Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin versus lidokain porlasztás ébrenléti száloptikás intubációhoz

2019. november 24. frissítette: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Ketamin versus lidokain porlasztás éber orrszálas fiberoptikus intubációhoz: prospektív, randomizált kettős vak vizsgálat

Ezt a randomizált kettős-vak vizsgálatot a ketamin és a lidokain porlasztásának összehasonlítására végezték éber nazális száloptikás intubáció esetén a hatékonyság és a mellékhatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti nehézségek az aneszteziológusok egyik legnagyobb kihívása. Ez a kihívás súlyosbodik, ha a beteget ébren kezelik. További terhet jelent ennek az eljárásnak a kényelmes elvégzése, így biztosítva a betegek együttműködését, amely elengedhetetlen része a sikeres teljesítménynek. Az irodalomban számos módszert kipróbáltak az ébrenlét elősegítésére fiberoptic bronchoscope (FOB) segítségével.

Ezt a randomizált kettős-vak vizsgálatot a ketamin és a lidokain porlasztásának összehasonlítására végezték éber nazális száloptikás intubáció esetén a hatékonyság és a mellékhatások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai státusza mindkét nemnél 60-90 kg testtömeggel, és tervezett éber orrszálas száloptikás intubációja a légúti kezelés várható nehézségei miatt (pl. korlátozott szájnyílás, triszmus, alsó állkapocs duzzanat vagy daganat, Ludwig-angina vagy egyéb jelek).

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg < 60 kg vagy > 90 kg
  • nem együttműködő, mentális vagy pszichológiai problémákkal küzd
  • ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • terhesség
  • magas vérnyomás
  • szívbetegség
  • máj- vagy vesekárosodás
  • epilepszia,
  • asztmás,
  • éber intubáció korábbi rossz tapasztalatai,
  • vészhelyzeti műveletek ill
  • véralvadási rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
Porlasztás ketaminnal
Drog: Ketamin
A félig beállított helyzetben a betegek 3 mg/kg ketaminnal történő porlasztást kapnak, amelyet normál sóoldattal egészítenek ki, hogy elérjék a 6 ml térfogatot (K csoport; n=30) 15 percig, mielőtt megkezdenék az ébrenléti száloptikás intubációt. .
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
Porlasztás lidokainnal
Drog: Lidokain
A félig beállított helyzetben a betegeket 4% 6 ml lidokainnal (L-csoport; n=30) 15 percig porlasztásban részesítik az ébrenléti száloptikás intubálás megkezdése előtt.
Más nevek:
  • xilokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő lidokain adagja
Időkeret: Intraoperatív
Kiegészítő lidokain adagja ébrenléti száloptikai eljárás során
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
Az eljárással és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát rögzítjük
Intraoperatív
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: első 24 óra
ötpontos Likert-pontszámmal értékelik, ahol (1: gyenge, 2: jó, 3: jó, 4: nagyon jó, 5: kiváló).
első 24 óra
Beteg tolerálhatósági pontszáma
Időkeret: Intraoperatív

Az eljárás során a beteg tolerálhatósága 4-pontos skálán kerül értékelésre, ahol 0 = az eljárás teljes mértékben elviselhetetlen súlyos beteg ellenállással (küzdő/visszahúzódó mozgások).

  1. az eljárás részben tolerálható, mérsékelt páciens ellenállással (nyugtalanság/szóbeli tiltakozás).
  2. eljárás csendes elviselhető minimális páciens ellenállással (csak grimaszolva).
  3. az eljárás tolerálható a páciens ellenállása nélkül. ezt a pontszámot az intubációs eljárás során a következő pontokon rögzítik: orrjárat, száj/hypopharynx, glottis és szonda behelyezése.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R3/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel