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Ketamin versus Lidocain-Verneblung für die wache Fiberoptik-Intubation

24. November 2019 aktualisiert von: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Ketamin versus Lidocain-Verneblung für die wache nasale Fiberoptik-Intubation: eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Diese randomisierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um Ketamin versus Lidocain zur Verneblung für die wache nasale Fiberoptik-Intubation hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwierige Atemwege sind eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten. Diese Herausforderung wird verstärkt, wenn der Patient im Wachzustand behandelt wird. Die zusätzliche Belastung besteht darin, dieses Verfahren bequem durchzuführen und so die Mitarbeit des Patienten sicherzustellen, die ein wesentlicher Bestandteil einer erfolgreichen Durchführung ist. In der Literatur wurden mehrere Methoden erprobt, um die Intubation im Wachzustand durch ein faseroptisches Bronchoskop (FOB) zu erleichtern.

Diese randomisierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um Ketamin versus Lidocain zur Verneblung für die wache nasale Fiberoptik-Intubation hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I und II beider Geschlechter mit einem Körpergewicht von 60-90 kg und geplant für elektive wache nasale Fiberoptik-Intubation aufgrund erwarteter Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement (z. eingeschränkte Mundöffnung, Trismus, Unterkiefer-/Oberkieferschwellungen oder -tumoren, Ludwigs-Angina oder andere Indikationen).

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 60 kg oder > 90 kg
  • unkooperativ, mit geistigen oder psychischen Problemen
  • bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Hypertonie
  • Herzerkrankung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Epilepsie,
  • Asthmatiker,
  • vorherige schlechte Erfahrung mit Wachintubation,
  • Notbetrieb bzw
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Verneblung mit Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
In der Semi-Setting-Position erhalten die Patienten eine Verneblung mit Ketamin 3 mg/kg, die mit normaler Kochsalzlösung vervollständigt wird, um ein Volumen von 6 ml (K-Gruppe; n = 30) für 15 Minuten zu erreichen, bevor sie mit der wachen faseroptischen Intubation beginnen. .
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Verneblung mit mit Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
In der Semi-Setting-Position werden die Patienten 15 Minuten lang mit Lidocain 4 % 6 ml (L-Gruppe; n = 30) vernebelt, bevor sie mit der wachen faseroptischen Intubation beginnen
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von zusätzlichem Lidocain
Zeitfenster: Intraoperativ
Dosis von zusätzlichem Lidocain während des Fiberoptikverfahrens im Wachzustand
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und den Studienmedikamenten wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
wird anhand des Likert-Scores mit fünf Punkten bewertet, wobei (1: schlecht, 2: befriedigend, 3: gut, 4: sehr gut, 5: ausgezeichnet).
ersten 24 Stunden
Patientenverträglichkeits-Score
Zeitfenster: Intraoperativ

Die Verträglichkeit des Patienten während des Eingriffs wird als 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = Eingriff völlig unerträglich mit starkem Widerstand des Patienten (Kämpfe/Rückzugsbewegungen).

  1. Eingriff teilweise tolerierbar bei mäßigem Patientenwiderstand (Unruhe/ verbaler Einwand).
  2. Verfahren ruhig erträglich mit minimalem Widerstand des Patienten (nur Grimassen).
  3. Verfahren ohne Widerstand des Patienten tolerierbar. Dieser Wert wird während des Intubationsverfahrens an folgenden Punkten aufgezeichnet: Nasengang, Oro/Hypopharynx, Glottis und Tubuseinführung.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R3/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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