Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление кетамина по сравнению с лидокаином при фиброоптической интубации в сознании

24 ноября 2019 г. обновлено: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Распыление кетамина по сравнению с лидокаином при назальной интубации в бодрствующем состоянии с помощью оптоволокна: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Это рандомизированное двойное слепое исследование проводится для сравнения кетамина и лидокаина для распыления при назальной интубации в бодрствующем состоянии с точки зрения эффективности и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трудные дыхательные пути являются одной из основных проблем, стоящих перед анестезиологами. Эта проблема усугубляется, когда пациента лечат во время бодрствования. Дополнительным бременем является комфортное выполнение этой процедуры, что обеспечивает сотрудничество с пациентом, что является жизненно важной частью успешного выполнения. В литературе было опробовано несколько методов облегчения интубации в сознании с помощью оптоволоконного бронхоскопа (FOB).

Это рандомизированное двойное слепое исследование проводится для сравнения кетамина и лидокаина для распыления при назальной интубации в бодрствующем состоянии с точки зрения эффективности и побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain Shams University hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I и II обоих полов с массой тела от 60 до 90 кг, и запланирована плановая назальная фиброоптическая интубация в бодрствующем состоянии из-за ожидаемых трудностей с обеспечением проходимости дыхательных путей (например, ограниченное открывание рта, тризм, опухоли или опухоли нижней/верхней челюсти, ангина Людвига или другие признаки).

Критерий исключения:

  • масса тела < 60 кг или > 90 кг
  • несговорчивый, с психическими или психологическими проблемами
  • известная аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • беременность
  • гипертония
  • сердечная болезнь
  • печеночная или почечная недостаточность
  • эпилепсия,
  • астматик,
  • предшествующий неудачный опыт интубации в сознании,
  • аварийные операции или
  • нарушения коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетаминовая группа
Распыление с кетамином
Лекарство: Кетамин
Находясь в полусидячем положении, пациенты получают распыление кетамина в дозе 3 мг/кг с последующим введением физиологического раствора до достижения объема 6 мл (группа К; n=30) в течение 15 минут перед началом фиброоптической интубации в сознании. .
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Небулайзер с лидокаином
Лекарство: Лидокаин
Находясь в полусидячем положении, пациенты получают небулайзер с лидокаином 4% 6 мл (группа L; n = 30) в течение 15 минут перед началом фиброоптической интубации в сознании.
Другие имена:
  • ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза дополнительного лидокаина
Временное ограничение: Интраоперационный
Доза дополнительного лидокаина во время фиброоптической процедуры в сознании
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой и исследуемыми препаратами, будет регистрироваться.
Интраоперационный
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: первые 24 часа
будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта, где (1: плохо, 2: удовлетворительно, 3: хорошо, 4: очень хорошо, 5: отлично).
первые 24 часа
Оценка переносимости пациентом
Временное ограничение: Интраоперационный

Переносимость пациентом процедуры будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 0 = процедура полностью непереносима с выраженным сопротивлением пациента (борьба/отдергивание).

  1. процедура частично переносима при умеренном сопротивлении пациента (беспокойство/вербальное возражение).
  2. процедура спокойно переносимая при минимальном сопротивлении пациента (просто гримасничает).
  3. процедура переносима без сопротивления пациента. эта оценка будет записываться в точках во время процедуры интубации: носовой ход, ротоглотка, гортань, голосовая щель и введение трубки.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R3/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться