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Nébulisation de la kétamine par rapport à la lidocaïne pour l'intubation éveillée par fibre optique

24 novembre 2019 mis à jour par: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Nébulisation de la kétamine par rapport à la lidocaïne pour l'intubation nasale éveillée par fibre optique : une étude prospective randomisée en double aveugle

Cette étude randomisée en double aveugle est réalisée pour comparer la kétamine à la lidocaïne pour la nébulisation pour l'intubation nasale éveillée par fibre optique en ce qui concerne l'efficacité et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les voies respiratoires difficiles sont l'un des défis majeurs auxquels sont confrontés les anesthésistes. Ce défi est aggravé lorsque le patient est traité alors qu'il est éveillé. Le fardeau supplémentaire est de terminer cette procédure confortablement, assurant ainsi la coopération du patient, qui est un élément essentiel d'une performance réussie. Plusieurs méthodes ont été essayées dans la littérature pour faciliter l'intubation éveillée par bronchoscope à fibre optique (FOB)

Cette étude randomisée en double aveugle est réalisée pour comparer la kétamine à la lidocaïne pour la nébulisation pour l'intubation nasale éveillée par fibre optique en ce qui concerne l'efficacité et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) des deux sexes avec un poids corporel de 60 à 90 kg, et prévu pour une intubation nasale éveillée élective par fibre optique en raison de la difficulté attendue dans la gestion des voies respiratoires (par ex. ouverture limitée de la bouche, trismus, gonflements ou tumeurs mandibulaires/maxillaires, angine de Ludwig ou autres indications).

Critère d'exclusion:

  • poids corporel < 60 kg ou > 90 kg
  • peu coopératif, avec des problèmes mentaux ou psychologiques
  • allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • grossesse
  • hypertension
  • maladie cardiaque
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • épilepsie,
  • asthmatique,
  • mauvaise expérience antérieure d'intubation éveillée,
  • opérations d'urgence ou
  • anomalies de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe kétamine
Nébulisation avec de la kétamine
Médicament: Kétamine
En position semi-fixée, les patients recevront une nébulisation avec de la kétamine 3 mg/kg à compléter avec une solution saline normale pour atteindre un volume de 6 ml (groupe K ; n = 30) pendant 15 minutes avant de commencer l'intubation éveillée par fibre optique. .
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Nébulisation avec de la lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
En position semi-fixée, les patients recevront une nébulisation avec de la lidocaïne 4 % 6 ml (groupe L ; n = 30) pendant 15 minutes avant de commencer l'intubation éveillée par fibre optique.
Autres noms:
  • xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de lidocaïne supplémentaire
Délai: Peropératoire
Dose de lidocaïne supplémentaire pendant la procédure de fibre optique éveillée
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire
L'incidence des événements indésirables liés à la procédure et aux médicaments à l'étude sera enregistrée
Peropératoire
Note de satisfaction des patients
Délai: premières 24 heures
sera évalué par rapport à un score de Likert de cinq points où (1 : médiocre, 2 : passable, 3 : bon, 4 : très bon, 5 : excellent).
premières 24 heures
Score de tolérance du patient
Délai: Peropératoire

La tolérance du patient pendant la procédure sera évaluée sur une échelle de 4 points où 0 = procédure totalement intolérable avec une résistance sévère du patient (mouvements de lutte/retrait).

  1. procédure partiellement tolérable avec une résistance modérée du patient (agitation/objection verbale).
  2. procédure calme tolérable avec une résistance minimale du patient (juste grimaçant).
  3. procédure tolérable sans résistance du patient. ce score sera enregistré à des moments de la procédure d'intubation : voie nasale, oro/hypopharynx, glotte et insertion du tube.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R3/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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