Nebulizacja ketaminy i lidokainy w celu intubacji światłowodowej na jawie
24 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University
Nebulizacja ketaminą i lidokainą w intubacji światłowodowej do nosa w stanie czuwania: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w celu porównania ketaminy z lidokainą do nebulizacji w celu intubacji światłowodowej do nosa w stanie czuwania pod względem skuteczności i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trudne drogi oddechowe to jedno z głównych wyzwań stojących przed anestezjologami. To wyzwanie jest spotęgowane, gdy pacjent jest leczony, gdy nie śpi. Dodatkowym obciążeniem jest komfortowe przeprowadzenie tej procedury, a tym samym zapewnienie współpracy pacjenta, która jest nieodzownym elementem udanego zabiegu. W literaturze wypróbowano kilka metod ułatwiających intubację w stanie czuwania za pomocą bronchoskopu światłowodowego (FOB)
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w celu porównania ketaminy z lidokainą do nebulizacji w celu intubacji światłowodowej do nosa w stanie czuwania pod względem skuteczności i skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I i II obojga płci o masie ciała 60-90 kg, z planową intubacją światłowodową nosa w stanie czuwania ze względu na spodziewane trudności w udrażnianiu dróg oddechowych (np. ograniczone otwieranie ust, szczękościsk, obrzęki lub guzy żuchwy/szczęki, angina Ludwiga lub inne wskazania).
Kryteria wyłączenia:
- masa ciała < 60 kg lub > 90 kg
- niechętny do współpracy, z problemami psychicznymi lub psychologicznymi
- znana alergia na którykolwiek z badanych leków
- ciąża
- nadciśnienie
- choroba serca
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- padaczka,
- astmatyczny,
- wcześniejsze złe doświadczenia z intubacją w stanie czuwania,
- operacje awaryjne lub
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
Nebulizacja z ketaminą
|
W pozycji półustawionej pacjenci otrzymają nebulizację ketaminą 3 mg/kg, którą należy uzupełnić roztworem soli fizjologicznej do objętości 6 ml (grupa K; n=30) przez 15 minut przed rozpoczęciem intubacji światłowodowej. .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Nebulizacja z lidokainą
|
W pozycji półustawionej pacjenci otrzymają nebulizację lidokainą 4% 6 ml (grupa L; n=30) przez 15 minut przed rozpoczęciem intubacji światłowodowej w stanie czuwania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka dodatkowej lidokainy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dawka uzupełniającej lidokainy podczas zabiegu światłowodowego w stanie czuwania
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i badanymi lekami zostanie zarejestrowana
|
Śródoperacyjny
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
będą oceniane na podstawie pięciopunktowej oceny Likerta, gdzie (1: słaba, 2: dostateczna, 3: dobra, 4: bardzo dobra, 5: doskonała).
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Ocena tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Tolerancja pacjenta podczas zabiegu zostanie oceniona w 4-punktowej skali, gdzie 0 = zabieg całkowicie nie do zniesienia z silnym oporem pacjenta (ruchy wycofujące się).
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Ketamina
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R3/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .