Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus lidocaïneverneveling voor wakkere glasvezelintubatie

24 november 2019 bijgewerkt door: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Ketamine versus lidocaïneverneveling voor wakkere nasale glasvezelintubatie: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is uitgevoerd om ketamine versus lidocaïne te vergelijken voor verneveling voor wakkere nasale vezeloptische intubatie wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een moeilijke luchtweg is een van de grootste uitdagingen voor anesthesiologen. Deze uitdaging wordt nog groter wanneer de patiënt wakker wordt behandeld. De extra last is om deze procedure comfortabel te voltooien en zo de medewerking van de patiënt te garanderen, wat een essentieel onderdeel is van succesvolle prestaties. In de literatuur zijn verschillende methoden uitgeprobeerd om wakkere intubatie door fiberoptische bronchoscoop (FOB) te vergemakkelijken

Deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is uitgevoerd om ketamine versus lidocaïne te vergelijken voor verneveling voor wakkere nasale vezeloptische intubatie wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II van beide geslachten met een lichaamsgewicht van 60-90 kg, en gepland voor electieve wakkere nasale fiberoptische intubatie vanwege verwachte problemen bij het beheer van de luchtwegen (bijv. beperkte mondopening, trismus, mandibulaire/kaakzwellingen of tumoren, ludwigsangina of andere indicaties).

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsgewicht < 60 kg of > 90 kg
  • niet meewerkend, met psychische of psychische problemen
  • bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwangerschap
  • hypertensie
  • hartziekte
  • lever- of nierfunctiestoornis
  • epilepsie,
  • astmatisch,
  • eerdere slechte ervaring met wakkere intubatie,
  • noodoperaties of
  • coagulatie afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine groep
Verneveling met ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Terwijl ze zich in de semi-setting positie bevinden, zullen patiënten verneveld worden met 3 mg/kg ketamine, aangevuld met een normale zoutoplossing om een ​​volume van 6 ml te bereiken (K-groep; n=30) gedurende 15 minuten voordat de wakkere vezeloptische intubatie begint. .
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Verneveling met lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
Terwijl ze zich in de semi-setting positie bevinden, zullen patiënten verneveld worden met lidocaïne 4% 6 ml (L-groep; n=30) gedurende 15 minuten voordat de wakkere glasvezelintubatie begint
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis aanvullende lidocaïne
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dosering van aanvullende lidocaïne tijdens wakkere glasvezelprocedure
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure en de studiegeneesmiddelen zal worden geregistreerd
Intraoperatief
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: eerste 24 uur
wordt beoordeeld aan de hand van een Likertscore van vijf punten, waarbij (1: slecht, 2: redelijk, 3: goed, 4: zeer goed, 5: uitstekend).
eerste 24 uur
Patiënt verdraagbaarheidsscore
Tijdsspanne: Intraoperatief

De verdraagzaamheid van de patiënt tijdens de procedure wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0= de procedure totaal ondraaglijk is met ernstige weerstand van de patiënt (worstelende/terugtrekkende bewegingen).

  1. procedure gedeeltelijk draaglijk met matige patiëntweerstand (rusteloosheid/verbaal bezwaar).
  2. procedure rustig draaglijk met minimale weerstand van de patiënt (alleen grimassen).
  3. procedure draaglijk zonder weerstand van de patiënt. deze score wordt geregistreerd op punten tijdens de intubatieprocedure: neuspassage, oro/hypofarynx, glottis en buisinbrenging.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R3/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren