左心室壁血栓を伴う急性心筋梗塞の最適化された抗血栓療法 (OATH-AMI)
左心室壁血栓を伴う急性心筋梗塞の最適化された抗血栓療法に関する多施設共同研究。
左心室壁在血栓を伴う急性心筋梗塞に対する抗血栓療法の最適なレジメンを調査するために、多施設研究が行われる予定です。
治験責任医師は、アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd + ワルファリン (INR1.8-2.2) など、抗血小板薬と抗凝固薬のさまざまな組み合わせを少なくとも 1 か月間評価します。
アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd + ダビガトラン 110mg 入札、アスピリン 100mg qd + チカグレロール 60mg 入札 + ワルファリン (INR1.8-2.2)、およびアスピリン 100mg qd + チカグレロル 60mg 入札 + ダビガトラン 110mg 入札。
経胸壁二次元心エコー検査は、1か月、3か月、および6か月のフォローアップで行われ、左心室の壁在血栓を評価し、抗血栓療法レジメンが抗血小板または抗凝固剤+クロピドグレル75mg qdを2倍にするように調整できるかどうかを判断します。 /ticagrelor 60mg 入札。
その後、研究者は、左心室壁在血栓を伴う急性心筋梗塞に対する最適な抗血栓療法レジメンの有効性と安全性を評価するために、12 か月のフォローアップを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左室壁在血栓を伴う急性心筋梗塞
除外基準:
- BARC出血≧2
- 心房細動
- 急性脳卒中またはその他の体循環塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン100mg qd+クロピドグレル75mg qd+ワルファリン (INR1.8-2.2)
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アスピリン100mg qd+クロピドグレル75mg qd+ワルファリンなどの抗血小板薬と抗凝固薬の少なくとも1か月間の併用（INR1.8-2.2）、
アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd + ダビガトラン 110mg 入札、アスピリン 100mg qd + チカグレル 60mg 入札 + ワルファリン (INR1.8-2.2)、およびアスピリン 100mg 1 回 + チカグレル 60mg 入札 + ダビガトラン 110mg 入札。
経胸壁二次元心エコー検査は、1か月、3か月、および6か月のフォローアップで行われ、左心室壁血栓を評価し、抗血栓療法レジメンが抗血小板または抗凝固剤+クロピドグレル75mg qd /を2倍にするように調整できるかどうかを判断します。 ticagrelor60mg入札。
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実験的：アスピリン100mg qd+クロピドグレル75mg qd+ダビガトラン110mg 入札
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アスピリン100mg qd+クロピドグレル75mg qd+ワルファリンなどの抗血小板薬と抗凝固薬の少なくとも1か月間の併用（INR1.8-2.2）、
アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd + ダビガトラン 110mg 入札、アスピリン 100mg qd + チカグレル 60mg 入札 + ワルファリン (INR1.8-2.2)、およびアスピリン 100mg 1 回 + チカグレル 60mg 入札 + ダビガトラン 110mg 入札。
経胸壁二次元心エコー検査は、1か月、3か月、および6か月のフォローアップで行われ、左心室壁血栓を評価し、抗血栓療法レジメンが抗血小板または抗凝固剤+クロピドグレル75mg qd /を2倍にするように調整できるかどうかを判断します。 ticagrelor60mg入札。
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実験的：アスピリン100mg qd+ticagrelor60mgbid+ワルファリン(INR1.8-2.2)
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アスピリン100mg qd+クロピドグレル75mg qd+ワルファリンなどの抗血小板薬と抗凝固薬の少なくとも1か月間の併用（INR1.8-2.2）、
アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd + ダビガトラン 110mg 入札、アスピリン 100mg qd + チカグレル 60mg 入札 + ワルファリン (INR1.8-2.2)、およびアスピリン 100mg 1 回 + チカグレル 60mg 入札 + ダビガトラン 110mg 入札。
経胸壁二次元心エコー検査は、1か月、3か月、および6か月のフォローアップで行われ、左心室壁血栓を評価し、抗血栓療法レジメンが抗血小板または抗凝固剤+クロピドグレル75mg qd /を2倍にするように調整できるかどうかを判断します。 ticagrelor60mg入札。
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実験的：アスピリン100mg qd+ticagrelor60mg 入札+ダビガトラン110mg 入札
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アスピリン100mg qd+クロピドグレル75mg qd+ワルファリンなどの抗血小板薬と抗凝固薬の少なくとも1か月間の併用（INR1.8-2.2）、
アスピリン 100mg qd + クロピドグレル 75mg qd + ダビガトラン 110mg 入札、アスピリン 100mg qd + チカグレル 60mg 入札 + ワルファリン (INR1.8-2.2)、およびアスピリン 100mg 1 回 + チカグレル 60mg 入札 + ダビガトラン 110mg 入札。
経胸壁二次元心エコー検査は、1か月、3か月、および6か月のフォローアップで行われ、左心室壁血栓を評価し、抗血栓療法レジメンが抗血小板または抗凝固剤+クロピドグレル75mg qd /を2倍にするように調整できるかどうかを判断します。 ticagrelor60mg入札。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室壁血栓-1
時間枠：1ヶ月
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参加者の数 1ヶ月で心エコー計によって評価された左心室壁血栓のないもの。
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1ヶ月
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左心室壁血栓-3
時間枠：3ヶ月
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参加者の数 3ヶ月で心エコー計によって評価された左心室壁血栓のないもの。
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3ヶ月
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左心室壁血栓-6
時間枠：6ヶ月
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参加者の数 6ヶ月で心エコー計によって評価された左心室壁血栓のないもの。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中またはその他の全身循環塞栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント再狭窄
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主な心脳血管イベント
時間枠：12ヶ月
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結果 2 から 6 までの任意のイベントの複合
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：12ヶ月
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-出血 学術研究コンソーシアム（BARC）出血≥2
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12ヶ月
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少量の出血
時間枠：12ヶ月
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BARC 出血 < 2
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。