Traitement antithrombotique optimisé de l'infarctus aigu du myocarde avec thrombus mural ventriculaire gauche (OATH-AMI)
9 février 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude multicentrique sur la thérapie antithrombotique optimisée de l'infarctus aigu du myocarde avec thrombus mural ventriculaire gauche.
Une étude multicentrique sera réalisée pour explorer le régime optimal de traitement antithrombotique pour l'infarctus aigu du myocarde avec thrombus mural ventriculaire gauche.
Les investigateurs évalueront les différentes combinaisons d'antiagrégants plaquettaires et d'anticoagulants pendant au moins un mois, comme l'aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR1.8-2.2),
aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarine (INR1.8-2.2) et aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Une échocardiographie bidimensionnelle transthoracique sera réalisée aux suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour évaluer le thrombus mural ventriculaire gauche et déterminer si le schéma thérapeutique antithrombotique peut être régulé en double antiplaquettaire ou anticoagulant + clopidogrel 75mg qd /ticagrélor 60mg bid.
Ensuite, les chercheurs termineront le suivi de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique antithrombotique optimal pour l'infarctus aigu du myocarde avec thrombus mural ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infarctus aigu du myocarde avec thrombus mural ventriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Saignements BARC ≥ 2
- fibrillation auriculaire
- accident vasculaire cérébral aigu ou autre embolie circulatoire systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarine (INR1.8-2.2)
|
Association d'antiagrégants plaquettaires et d'anticoagulants pendant au moins un mois, tels que aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR1,8-2,2),
aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarine (INR1.8-2.2), et aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+dabigatran110mg bid.
Une échocardiographie bidimensionnelle transthoracique sera réalisée aux suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour évaluer le thrombus mural ventriculaire gauche et déterminer si le schéma thérapeutique antithrombotique peut être régulé en double antiplaquettaire ou anticoagulant+clopidogrel75mg qd/ ticagrelor60mg bid.
|
|
Expérimental: aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid
|
Association d'antiagrégants plaquettaires et d'anticoagulants pendant au moins un mois, tels que aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR1,8-2,2),
aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarine (INR1.8-2.2), et aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+dabigatran110mg bid.
Une échocardiographie bidimensionnelle transthoracique sera réalisée aux suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour évaluer le thrombus mural ventriculaire gauche et déterminer si le schéma thérapeutique antithrombotique peut être régulé en double antiplaquettaire ou anticoagulant+clopidogrel75mg qd/ ticagrelor60mg bid.
|
|
Expérimental: aspirine100mg qd+ticagrélor60mg bid+warfarine(INR1.8-2.2)
|
Association d'antiagrégants plaquettaires et d'anticoagulants pendant au moins un mois, tels que aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR1,8-2,2),
aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarine (INR1.8-2.2), et aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+dabigatran110mg bid.
Une échocardiographie bidimensionnelle transthoracique sera réalisée aux suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour évaluer le thrombus mural ventriculaire gauche et déterminer si le schéma thérapeutique antithrombotique peut être régulé en double antiplaquettaire ou anticoagulant+clopidogrel75mg qd/ ticagrelor60mg bid.
|
|
Expérimental: aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+dabigatran110mg bid
|
Association d'antiagrégants plaquettaires et d'anticoagulants pendant au moins un mois, tels que aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR1,8-2,2),
aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarine (INR1.8-2.2), et aspirine100mg qd+ticagrelor60mg bid+dabigatran110mg bid.
Une échocardiographie bidimensionnelle transthoracique sera réalisée aux suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour évaluer le thrombus mural ventriculaire gauche et déterminer si le schéma thérapeutique antithrombotique peut être régulé en double antiplaquettaire ou anticoagulant+clopidogrel75mg qd/ ticagrelor60mg bid.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thrombus mural ventriculaire gauche-1
Délai: 1 mois
|
Nombre de participants sans thrombus mural ventriculaire gauche tel qu'évalué par échocardiographe à 1 mois.
|
1 mois
|
|
Thrombus mural ventriculaire gauche-3
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants sans thrombus mural ventriculaire gauche tel qu'évalué par échocardiographe à 3 mois.
|
3 mois
|
|
Thrombus mural ventriculaire gauche-6
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants sans thrombus mural ventriculaire gauche tel qu'évalué par échocardiographe à 6 mois.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
La mort
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
AVC ou autre embolie circulatoire systémique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Resténose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Événements vasculaires cardio-cérébraux majeurs
Délai: 12 mois
|
Composé de tous les événements des résultats 2 à 6
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement majeur
Délai: 12 mois
|
Saignements du Consortium de recherche académique (BARC) ≥ 2
|
12 mois
|
|
Saignement mineur
Délai: 12 mois
|
Saignements BARC < 2
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2018
Première publication (Réel)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OATH-AMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .