Optimierte antithrombotische Therapie des akuten Myokardinfarkts mit linksventrikulärem Wandthrombus (OATH-AMI)
9. Februar 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine multizentrische Studie zur optimierten antithrombotischen Therapie des akuten Myokardinfarkts mit linksventrikulärem Wandthrombus.
Eine multizentrische Studie wird durchgeführt, um das optimale Regime der antithrombotischen Therapie bei akutem Myokardinfarkt mit linksventrikulärem Wandthrombus zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden die verschiedenen Kombinationen von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien mindestens einen Monat lang bewerten, wie Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Warfarin (INR1,8-2,2),
Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Dabigatran 110 mg bid, Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Warfarin (INR1,8-2,2) und Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Dabigatran 110 mg bid.
Bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wird eine transthorakale zweidimensionale Echokardiographie durchgeführt, um den linksventrikulären Wandthrombus zu bewerten und festzustellen, ob das antithrombotische Therapieschema auf doppelte Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans + Clopidogrel 75 mg qd eingestellt werden könnte /Ticagrelor 60 mg zweimal täglich.
Anschließend werden die Prüfärzte die 12-monatige Nachsorge abschließen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des optimalen antithrombotischen Therapieschemas für akuten Myokardinfarkt mit linksventrikulärem Wandthrombus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt mit linksventrikulärem Wandthrombus
Ausschlusskriterien:
- BARC-Blutungen ≥ 2
- Vorhofflimmern
- akuter Schlaganfall oder andere systemische Kreislaufembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aspirin100mg qd+Clopidogrel75mg qd+Warfarin (INR1,8-2,2)
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Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien für mindestens einen Monat, wie Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Warfarin (INR1,8-2,2),
Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Dabigatran 110 mg bid, Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Warfarin (INR1.8-2.2) und Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Dabigatran 110 mg bid.
Eine transthorakale zweidimensionale Echokardiographie wird bei den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt, um den linksventrikulären Wandthrombus zu beurteilen und festzustellen, ob das antithrombotische Therapieschema auf doppelte Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans + Clopidogrel 75 mg qd/ Ticagrelor 60 mg zweimal täglich.
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Experimental: Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Dabigatran 110 mg bid
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Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien für mindestens einen Monat, wie Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Warfarin (INR1,8-2,2),
Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Dabigatran 110 mg bid, Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Warfarin (INR1.8-2.2) und Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Dabigatran 110 mg bid.
Eine transthorakale zweidimensionale Echokardiographie wird bei den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt, um den linksventrikulären Wandthrombus zu beurteilen und festzustellen, ob das antithrombotische Therapieschema auf doppelte Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans + Clopidogrel 75 mg qd/ Ticagrelor 60 mg zweimal täglich.
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Experimental: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Warfarin (INR1,8-2,2)
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Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien für mindestens einen Monat, wie Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Warfarin (INR1,8-2,2),
Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Dabigatran 110 mg bid, Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Warfarin (INR1.8-2.2) und Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Dabigatran 110 mg bid.
Eine transthorakale zweidimensionale Echokardiographie wird bei den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt, um den linksventrikulären Wandthrombus zu beurteilen und festzustellen, ob das antithrombotische Therapieschema auf doppelte Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans + Clopidogrel 75 mg qd/ Ticagrelor 60 mg zweimal täglich.
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Experimental: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Dabigatran 110 mg bid
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Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien für mindestens einen Monat, wie Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Warfarin (INR1,8-2,2),
Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd + Dabigatran 110 mg bid, Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Warfarin (INR1.8-2.2) und Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 60 mg bid + Dabigatran 110 mg bid.
Eine transthorakale zweidimensionale Echokardiographie wird bei den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt, um den linksventrikulären Wandthrombus zu beurteilen und festzustellen, ob das antithrombotische Therapieschema auf doppelte Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans + Clopidogrel 75 mg qd/ Ticagrelor 60 mg zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikulärer Wandthrombus-1
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer ohne linksventrikulären Wandthrombus, wie durch Echokardiograph nach 1 Monat beurteilt.
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1 Monat
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Linksventrikulärer Wandthrombus-3
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne linksventrikulären Wandthrombus, wie durch Echokardiograph nach 3 Monaten beurteilt.
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3 Monate
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Linksventrikulärer Wandthrombus-6
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne linksventrikulären Wandthrombus, wie durch Echokardiograph nach 6 Monaten beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schlaganfall oder andere systemische Kreislaufembolie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Stent-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wichtige kardio-zerebrale vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzt aus beliebigen Ereignissen von Ergebnis 2 bis 6
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutungen Academic Research Consortium (BARC) Blutungen ≥ 2
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12 Monate
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Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
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BARC-Blutungen < 2
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OATH-AMI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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