A bal kamrai fali trombussal járó akut szívinfarktus optimalizált antitrombotikus terápiája (OATH-AMI)
2020. február 9. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Többközpontú tanulmány az akut szívizominfarktus optimalizált antitrombotikus terápiájáról bal kamrai faltrombusszal.
A bal kamrai fali trombussal járó akut miokardiális infarktus antitrombotikus terápia optimális kezelési rendjének feltárására többközpontú vizsgálatot fognak végezni.
A vizsgálók legalább egy hónapig értékelik a vérlemezke-gátló gyógyszerek és antikoagulánsok különböző kombinációit, mint például aszpirin 100mg qd+clopidogrel 75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aszpirin 100mg qd+clopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg bid, aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), and aszpirin 100mg dabigatran 110mg bid
Transtthoracalis kétdimenziós echokardiográfiát végeznek az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a bal kamrai fali thrombust, és meghatározzák, hogy az antitrombotikus terápia szabályozható-e kettős thrombocyta-aggregációra vagy antikoaguláns + clopidogrel qd5m. /ticagrelor 60 mg bid.
Ezt követően a vizsgálók befejezik a 12 hónapos nyomon követést, hogy értékeljék az optimális antitrombotikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát bal kamrai faltrombussal járó akut miokardiális infarktus esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liansheng Wang, Doctor
- Telefonszám: 86 25 68303125
- E-mail: drlswang@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haoyu Meng, Doctor
- Telefonszám: 86 25 68303126
- E-mail: haoyu_meng@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut szívinfarktus bal kamrai fali trombussal
Kizárási kritériumok:
- BARC vérzések ≥ 2
- pitvarfibrilláció
- akut stroke vagy egyéb szisztémás keringési embólia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aszpirin 100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2)
|
Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és antikoagulánsok kombinációja legalább egy hónapig, például aszpirin 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aszpirin 100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran 110mg bid, aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) és aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid.
Transthoracalis kétdimenziós echokardiográfiát végeznek az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a bal kamrai fali thrombust, és meghatározzák, hogy az antitrombotikus terápia szabályozható-e kettős thrombocyta-aggregációra vagy antikoaguláns+clopidogrel75mg. ticagrelor 60mg bid.
|
|
Kísérleti: aszpirin 100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran 110mg bid
|
Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és antikoagulánsok kombinációja legalább egy hónapig, például aszpirin 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aszpirin 100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran 110mg bid, aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) és aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid.
Transthoracalis kétdimenziós echokardiográfiát végeznek az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a bal kamrai fali thrombust, és meghatározzák, hogy az antitrombotikus terápia szabályozható-e kettős thrombocyta-aggregációra vagy antikoaguláns+clopidogrel75mg. ticagrelor 60mg bid.
|
|
Kísérleti: aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2)
|
Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és antikoagulánsok kombinációja legalább egy hónapig, például aszpirin 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aszpirin 100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran 110mg bid, aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) és aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid.
Transthoracalis kétdimenziós echokardiográfiát végeznek az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a bal kamrai fali thrombust, és meghatározzák, hogy az antitrombotikus terápia szabályozható-e kettős thrombocyta-aggregációra vagy antikoaguláns+clopidogrel75mg. ticagrelor 60mg bid.
|
|
Kísérleti: aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+dabigatran 110mg bid
|
Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és antikoagulánsok kombinációja legalább egy hónapig, például aszpirin 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aszpirin 100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran 110mg bid, aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) és aszpirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid.
Transthoracalis kétdimenziós echokardiográfiát végeznek az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a bal kamrai fali thrombust, és meghatározzák, hogy az antitrombotikus terápia szabályozható-e kettős thrombocyta-aggregációra vagy antikoaguláns+clopidogrel75mg. ticagrelor 60mg bid.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai fali thrombus-1
Időkeret: 1 hónap
|
Bal kamrai fali trombus nélküli résztvevők száma echokardiográfiával 1 hónapos korban.
|
1 hónap
|
|
Bal kamrai fali thrombus-3
Időkeret: 3 hónap
|
Bal kamrai fali trombus nélküli résztvevők száma echokardiográfiával 3 hónapos korban.
|
3 hónap
|
|
Bal kamrai fali thrombus-6
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai fali trombus nélküli résztvevők száma echokardiográfiával 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Stroke vagy egyéb szisztémás keringési embólia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Sztent resztenózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Főbb kardio-agyi érrendszeri események
Időkeret: 12 hónap
|
Tetszőleges esemény összeállítása a 2-től a 6-ig
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzései ≥ 2
|
12 hónap
|
|
Kisebb vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
BARC vérzések < 2
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OATH-AMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .