Оптимизированная антитромботическая терапия острого инфаркта миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка (OATH-AMI)
9 февраля 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Многоцентровое исследование оптимизированной антитромботической терапии острого инфаркта миокарда с тромбом стенки левого желудочка.
Будет проведено многоцентровое исследование для изучения оптимального режима антитромботической терапии при остром инфаркте миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка.
Исследователи будут оценивать различные комбинации антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, такие как аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2),
аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8–2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день.
Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. /тикагрелор 60 мг 2 раза в день.
Затем исследователи завершат 12-месячное наблюдение для оценки эффективности и безопасности оптимальной схемы антитромботической терапии острого инфаркта миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый инфаркт миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка
Критерий исключения:
- Кровотечения BARC ≥ 2
- мерцательная аритмия
- острый инсульт или другая эмболия системного кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2)
|
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2),
аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день.
Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки + дабигатран 110 мг 2 раза в сутки
|
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2),
аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день.
Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 р/сут + тикагрелор 60 мг 2 р/сут + варфарин (МНО 1,8-2,2)
|
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2),
аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день.
Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 раз в сутки + тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки + дабигатран 110 мг 2 раза в сутки
|
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2),
аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день.
Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристеночный тромб левого желудочка-1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников без пристеночного тромба левого желудочка по оценке эхокардиографии через 1 месяц.
|
1 месяц
|
|
Пристеночный тромб левого желудочка-3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников Без пристеночного тромба левого желудочка по оценке эхокардиографии через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Пристеночный тромб левого желудочка-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников без пристеночного тромба левого желудочка по оценке эхокардиографии через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инсульт или другая эмболия системного кровообращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Рестеноз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составление любых событий от исхода 2 до исхода 6
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечения ≥ 2
|
12 месяцев
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BARC-кровотечения < 2
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OATH-AMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .