Optimalizovaná antitrombotická terapie akutního infarktu myokardu s nástěnným trombem levé komory (OATH-AMI)
9. února 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Multicentrická studie o optimalizované antitrombotické terapii akutního infarktu myokardu s nástěnným trombem levé komory.
Bude provedena multicentrická studie za účelem prozkoumání optimálního režimu antitrombotické léčby akutního infarktu myokardu s nástěnným trombem levé komory.
Vyšetřovatelé vyhodnotí různé kombinace protidestičkových léků a antikoagulancií po dobu nejméně jednoho měsíce, jako je aspirin 100 mg qd+klopidogrel 75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg bid + warfarin (INR 1,8-2,2) a aspirin 100 mg qd + tikagrelor 100 mg 2x denně + tikagrelor 160 mgtrangabi + tikagrelor 2 x 60 mg
Transtorakální dvourozměrná echokardiografie bude provedena při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování za účelem zhodnocení nástěnného trombu levé komory a určení, zda režim antitrombotické léčby lze upravit na dvojitou antiagregační nebo antikoagulační léčbu + klopidogrel 75 mg qd. /tikagrelor 60 mg bid.
Poté vyšetřovatelé dokončí 12měsíční sledování, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost optimálního antitrombotického terapeutického režimu pro akutní infarkt myokardu s nástěnným trombem levé komory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní infarkt myokardu s nástěnným trombem levé komory
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z BARC ≥ 2
- fibrilace síní
- akutní mrtvice nebo jiná systémová cirkulační embolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR 1,8-2,2)
|
Kombinace protidestičkových léků a antikoagulancií po dobu nejméně jednoho měsíce, jako je aspirin100 mg qd+klopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg bid + warfarin (INR 1,8-2,2) a aspirin 100 mg qd + tikagrelor gatran 10 mg bid + dabi
Transtorakální dvourozměrná echokardiografie bude provedena při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování za účelem zhodnocení nástěnného trombu levé komory a určení, zda režim antitrombotické léčby lze upravit na dvojitou antiagregační nebo antikoagulační léčbu + klopidogrel 75 mg qd/ tikagrelor 60 mg nabídka.
|
|
Experimentální: aspirin 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid
|
Kombinace protidestičkových léků a antikoagulancií po dobu nejméně jednoho měsíce, jako je aspirin100 mg qd+klopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg bid + warfarin (INR 1,8-2,2) a aspirin 100 mg qd + tikagrelor gatran 10 mg bid + dabi
Transtorakální dvourozměrná echokardiografie bude provedena při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování za účelem zhodnocení nástěnného trombu levé komory a určení, zda režim antitrombotické léčby lze upravit na dvojitou antiagregační nebo antikoagulační léčbu + klopidogrel 75 mg qd/ tikagrelor 60 mg nabídka.
|
|
Experimentální: aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg bid + warfarin (INR 1,8-2,2)
|
Kombinace protidestičkových léků a antikoagulancií po dobu nejméně jednoho měsíce, jako je aspirin100 mg qd+klopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg bid + warfarin (INR 1,8-2,2) a aspirin 100 mg qd + tikagrelor gatran 10 mg bid + dabi
Transtorakální dvourozměrná echokardiografie bude provedena při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování za účelem zhodnocení nástěnného trombu levé komory a určení, zda režim antitrombotické léčby lze upravit na dvojitou antiagregační nebo antikoagulační léčbu + klopidogrel 75 mg qd/ tikagrelor 60 mg nabídka.
|
|
Experimentální: aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg nabídka + dabigatran 110 mg nabídka
|
Kombinace protidestičkových léků a antikoagulancií po dobu nejméně jednoho měsíce, jako je aspirin100 mg qd+klopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirin 100 mg qd + tikagrelor 60 mg bid + warfarin (INR 1,8-2,2) a aspirin 100 mg qd + tikagrelor gatran 10 mg bid + dabi
Transtorakální dvourozměrná echokardiografie bude provedena při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování za účelem zhodnocení nástěnného trombu levé komory a určení, zda režim antitrombotické léčby lze upravit na dvojitou antiagregační nebo antikoagulační léčbu + klopidogrel 75 mg qd/ tikagrelor 60 mg nabídka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástěnný trombus levé komory-1
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků Bez nástěnného trombu levé komory podle echokardiografu po 1 měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Nástěnný trombus levé komory-3
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků Bez nástěnného trombu levé komory podle echokardiografu po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Nástěnný trombus levé komory-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků Bez nástěnného trombu levé komory podle echokardiografu po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cévní mozková příhoda nebo jiná systémová cirkulační embolie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Restenóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Velké kardio-cerebrální cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený z libovolných událostí od výsledku 2 do 6
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení Krvácení z Academic Research Consortium (BARC) ≥ 2
|
12 měsíců
|
|
Drobné krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení z BARC < 2
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OATH-AMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .