急性心肌梗死合并左心室附壁血栓的优化抗栓治疗 (OATH-AMI)
急性心肌梗死合并左心室附壁血栓优化抗栓治疗的多中心研究。
将开展一项多中心研究，探讨急性心肌梗死合并左心室附壁血栓的最佳抗栓治疗方案。
研究者将评估抗血小板药物和抗凝剂的不同组合至少一个月，例如阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+华法林（INR1.8-2.2），
阿司匹林 100mg qd+氯吡格雷 75mg qd+达比加群 110mg bid，阿司匹林 100mg qd+替格瑞洛 60mg bid+华法林（INR1.8-2.2），阿司匹林 100mg qd+替格瑞洛 60mg bid+达比加群 110mg bid。
将在1个月、3个月和6个月的随访中进行经胸二维超声心动图评估左心室附壁血栓，并确定抗血栓治疗方案是否可以调整为双重抗血小板或抗凝剂+氯吡格雷75mg qd /替格瑞洛 60 毫克 bid。
随后研究者将完成为期12个月的随访，以评估最佳抗栓治疗方案治疗急性心肌梗死合并左心室附壁血栓的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死伴左心室附壁血栓
排除标准：
- BARC 出血 ≥ 2
- 心房颤动
- 急性中风或其他体循环栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林 100mg qd+氯吡格雷 75mg qd+华法林 (INR1.8-2.2)
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联合使用抗血小板药物和抗凝剂至少一个月，如阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+华法林（INR1.8-2.2），
阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+达比加群110mg bid，阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+华法林（INR1.8-2.2），以及阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+达比加群110mg bid。
随访1个月、3个月和6个月进行经胸二维超声心动图评估左心室附壁血栓，确定抗栓治疗方案是否可以调整为双联抗血小板或抗凝+氯吡格雷75mg qd/替格瑞洛 60mg 出价。
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实验性的：阿司匹林 100mg qd+氯吡格雷 75mg qd+达比加群 110mg bid
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联合使用抗血小板药物和抗凝剂至少一个月，如阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+华法林（INR1.8-2.2），
阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+达比加群110mg bid，阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+华法林（INR1.8-2.2），以及阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+达比加群110mg bid。
随访1个月、3个月和6个月进行经胸二维超声心动图评估左心室附壁血栓，确定抗栓治疗方案是否可以调整为双联抗血小板或抗凝+氯吡格雷75mg qd/替格瑞洛 60mg 出价。
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实验性的：阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+华法林(INR1.8-2.2)
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联合使用抗血小板药物和抗凝剂至少一个月，如阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+华法林（INR1.8-2.2），
阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+达比加群110mg bid，阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+华法林（INR1.8-2.2），以及阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+达比加群110mg bid。
随访1个月、3个月和6个月进行经胸二维超声心动图评估左心室附壁血栓，确定抗栓治疗方案是否可以调整为双联抗血小板或抗凝+氯吡格雷75mg qd/替格瑞洛 60mg 出价。
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实验性的：阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+达比加群110mg bid
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联合使用抗血小板药物和抗凝剂至少一个月，如阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+华法林（INR1.8-2.2），
阿司匹林100mg qd+氯吡格雷75mg qd+达比加群110mg bid，阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+华法林（INR1.8-2.2），以及阿司匹林100mg qd+替格瑞洛60mg bid+达比加群110mg bid。
随访1个月、3个月和6个月进行经胸二维超声心动图评估左心室附壁血栓，确定抗栓治疗方案是否可以调整为双联抗血小板或抗凝+氯吡格雷75mg qd/替格瑞洛 60mg 出价。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室附壁血栓-1
大体时间：1个月
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1 个月时超声心动图评估无左心室附壁血栓的参与者人数。
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1个月
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左心室附壁血栓-3
大体时间：3个月
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3 个月时超声心动图评估无左心室附壁血栓的参与者人数。
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3个月
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左心室附壁血栓 6
大体时间：6个月
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6 个月时通过超声心动图评估无左心室附壁血栓的参与者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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复发性心肌梗死
大体时间：12个月
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12个月
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中风或其他体循环栓塞
大体时间：12个月
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12个月
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支架再狭窄
大体时间：12个月
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12个月
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主要心脑血管事件
大体时间：12个月
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结果 2 到 6 的任何事件的组合
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：12个月
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出血学术研究联合会 (BARC) 出血 ≥ 2
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12个月
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轻微出血
大体时间：12个月
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BARC 出血 < 2
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月9日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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