Tratamiento antitrombótico optimizado del infarto agudo de miocardio con trombo mural del ventrículo izquierdo (OATH-AMI)
9 de febrero de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio multicéntrico sobre el tratamiento antitrombótico optimizado del infarto agudo de miocardio con trombo mural del ventrículo izquierdo.
Se realizará un estudio multicéntrico para explorar el régimen óptimo de terapia antitrombótica para el infarto agudo de miocardio con trombo mural ventricular izquierdo.
Los investigadores evaluarán las diferentes combinaciones de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes durante al menos un mes, como aspirina 100mg qd+clopidogrel 75mg qd+warfarina (INR1.8-2.2),
aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75mg qd+dabigatrán 110mg bid, aspirina 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarina (INR1.8-2.2) y aspirina 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+dabigatrán 110mg bid.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional transtorácica en los controles de 1, 3 y 6 meses para evaluar el trombo mural del ventrículo izquierdo y determinar si el régimen de terapia antitrombótica podría regularse a doble antiplaquetario o anticoagulante+clopidogrel 75 mg qd. /ticagrelor 60 mg bid.
Luego, los investigadores completarán el seguimiento de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad del régimen de terapia antitrombótica óptimo para el infarto agudo de miocardio con trombo mural del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto agudo de miocardio con trombo mural ventricular izquierdo
Criterio de exclusión:
- BARC sangrados ≥ 2
- fibrilación auricular
- accidente cerebrovascular agudo u otra embolia de circulación sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarina (INR1.8-2.2)
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Combinación de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes durante al menos un mes, como aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarina (INR1.8-2.2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatrán 110 mg dos veces al día, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + warfarina (INR1.8-2.2) y aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + dabigatrán 110 mg dos veces al día.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional transtorácica en los controles al mes, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el trombo mural del ventrículo izquierdo y determinar si se puede regular el régimen de tratamiento antitrombótico a doble antiplaquetario o anticoagulante+clopidogrel 75 mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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Experimental: aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+dabigatrán 110 mg dos veces al día
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Combinación de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes durante al menos un mes, como aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarina (INR1.8-2.2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatrán 110 mg dos veces al día, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + warfarina (INR1.8-2.2) y aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + dabigatrán 110 mg dos veces al día.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional transtorácica en los controles al mes, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el trombo mural del ventrículo izquierdo y determinar si se puede regular el régimen de tratamiento antitrombótico a doble antiplaquetario o anticoagulante+clopidogrel 75 mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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Experimental: aspirina 100 mg qd+ticagrelor 60 mg bid+warfarina (INR1.8-2.2)
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Combinación de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes durante al menos un mes, como aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarina (INR1.8-2.2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatrán 110 mg dos veces al día, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + warfarina (INR1.8-2.2) y aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + dabigatrán 110 mg dos veces al día.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional transtorácica en los controles al mes, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el trombo mural del ventrículo izquierdo y determinar si se puede regular el régimen de tratamiento antitrombótico a doble antiplaquetario o anticoagulante+clopidogrel 75 mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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Experimental: aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + dabigatrán 110 mg dos veces al día
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Combinación de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes durante al menos un mes, como aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarina (INR1.8-2.2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatrán 110 mg dos veces al día, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + warfarina (INR1.8-2.2) y aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg dos veces al día + dabigatrán 110 mg dos veces al día.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional transtorácica en los controles al mes, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el trombo mural del ventrículo izquierdo y determinar si se puede regular el régimen de tratamiento antitrombótico a doble antiplaquetario o anticoagulante+clopidogrel 75 mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombo mural ventricular izquierdo-1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes sin trombo mural ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía al mes.
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1 mes
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Trombo mural ventricular izquierdo-3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes sin trombo mural ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía a los 3 meses.
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3 meses
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Trombo mural ventricular izquierdo-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes sin trombo mural ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Accidente cerebrovascular u otra embolia circulatoria sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reestenosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Principales eventos vasculares cardio-cerebrales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de cualquier evento del resultado 2 al 6
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragias del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) ≥ 2
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12 meses
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 meses
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BARC sangrados < 2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OATH-AMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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