Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert antitrombotisk terapi av akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkel mural trombe (OATH-AMI)

9. februar 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multisenterstudie om optimalisert antitrombotisk terapi av akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkelmural trombe.

En multisenterstudie vil bli gjort for å utforske det optimale regimet for antitrombotisk terapi for akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkel mural trombe. Etterforskerne vil evaluere de forskjellige kombinasjonene av blodplatehemmende legemidler og antikoagulantia i minst én måned, slik som aspirin 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg bid, aspirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin 100mg qd+ticagrelor 100mg bid. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel q 75mg /ticagrelor 60 mg bud. Deretter vil etterforskerne fullføre den 12-måneders oppfølgingen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det optimale antitrombotiske terapiregimet for akutt hjerteinfarkt med mural trombe i venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkel mural trombe

Ekskluderingskriterier:

  • BARC-blødninger ≥ 2
  • atrieflimmer
  • akutt hjerneslag eller annen systemisk sirkulasjonsemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2)
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentell: aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bud
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentell: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin(INR1,8-2,2)
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentell: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bud+dabigatran110mg bud
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel mural trombe-1
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere uten venstre ventrikkel mural trombe som vurdert ved ekkokardiograf etter 1 måned.
1 måned
Venstre ventrikkel mural trombe-3
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere uten venstre ventrikkel mural trombe som vurdert ved ekkokardiograf ved 3 måneder.
3 måneder
Venstre ventrikkel mural trombe-6
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere uten venstre ventrikkel mural trombe som vurdert ved ekkokardiograf etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerneslag eller annen systemisk sirkulasjonsemboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Store kardio-cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av eventuelle hendelser fra utfall 2 til 6
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødninger ≥ 2
12 måneder
Mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
BARC-blødninger < 2
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OATH-AMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere