Zoptymalizowana terapia przeciwzakrzepowa ostrego zawału mięśnia sercowego ze skrzepliną ściany lewej komory (OATH-AMI)
9 lutego 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wieloośrodkowe badanie dotyczące zoptymalizowanej terapii przeciwzakrzepowej ostrego zawału mięśnia sercowego ze skrzepliną ściany lewej komory.
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie w celu ustalenia optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego ostrego zawału mięśnia sercowego ze skrzepliną przyścienną lewej komory.
Badacze ocenią różne kombinacje leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg raz dziennie + klopidogrel 75 mg raz dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2),
aspiryna 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg 2x, aspiryna 100mg qd+tikagrelor 60mg 2x + warfaryna (INR1,8-2,2) oraz aspiryna 100mg qd+ticagrelor 60mg 2x + dabigatran 110mg 2x.
Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i ustalenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego można dostosować do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd / tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie.
Następnie badacze zakończą 12-miesięczną obserwację, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w ostrym zawale mięśnia sercowego ze skrzepliną przyścienną lewej komory.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry zawał mięśnia sercowego ze skrzepliną przyścienną lewej komory
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienia BARC ≥ 2
- migotanie przedsionków
- ostry udar mózgu lub inna zatorowość krążeniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aspiryna 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+warfaryna (INR1,8-2,2)
|
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2),
aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie.
Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
|
|
Eksperymentalny: aspiryna 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran110mg bid
|
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2),
aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie.
Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
|
|
Eksperymentalny: aspiryna 100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfaryna (INR1,8-2,2)
|
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2),
aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie.
Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
|
|
Eksperymentalny: aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2x + dabigatran 110mg 2x
|
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2),
aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie.
Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica ścienna lewej komory-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników bez skrzepliny ściennej lewej komory, jak oceniono za pomocą echokardiografu po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
|
Zakrzepica ścienna lewej komory-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników bez skrzepliny ściennej lewej komory, jak oceniono za pomocą echokardiografu po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zakrzepica ścienna lewej komory-6
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba uczestników bez skrzepliny ściennej lewej komory, jak oceniono za pomocą echokardiografu po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Udar lub inna zatorowość krążenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Restenoza stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Główne incydenty naczyniowo-sercowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony z dowolnych zdarzeń od wyniku 2 do 6
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienia Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) krwawienia ≥ 2
|
12 miesięcy
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienia BARC < 2
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OATH-AMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia