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Terapia antitrombotica ottimizzata dell'infarto miocardico acuto con trombo murale ventricolare sinistro (OATH-AMI)

9 febbraio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio multicentrico sulla terapia antitrombotica ottimizzata dell'infarto miocardico acuto con trombo murale ventricolare sinistro.

Verrà condotto uno studio multicentrico per esplorare il regime ottimale della terapia antitrombotica per l'infarto miocardico acuto con trombo murale ventricolare sinistro. Gli investigatori valuteranno le diverse combinazioni di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese, come l'aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1.8-2.2), aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd+ticagrelor 60 mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd+ticagrelor 60 mg bid+dabigatran 110 mg bid. L'ecocardiografia bidimensionale transtoracica verrà eseguita ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per valutare il trombo murale del ventricolo sinistro e determinare se il regime di terapia antitrombotica potrebbe essere regolato per doppio antipiastrinico o anticoagulante + clopidogrel 75 mg qd /ticagrelor offerta da 60 mg. Quindi gli investigatori completeranno il follow-up di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di terapia antitrombotica ottimale per l'infarto miocardico acuto con trombo murale ventricolare sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto con trombo murale ventricolare sinistro

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamenti BARC ≥ 2
  • fibrillazione atriale
  • ictus acuto o altra embolia circolatoria sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2)
Droga: Combinazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese
Associazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese, come aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2), aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarin (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid. L'ecocardiografia bidimensionale transtoracica verrà eseguita ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per valutare il trombo murale del ventricolo sinistro e determinare se il regime di terapia antitrombotica possa essere regolato con doppio antipiastrinico o anticoagulante + clopidogrel 75 mg qd/ offerta ticagrelor60mg.
Sperimentale: aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid
Droga: Combinazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese
Associazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese, come aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2), aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarin (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid. L'ecocardiografia bidimensionale transtoracica verrà eseguita ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per valutare il trombo murale del ventricolo sinistro e determinare se il regime di terapia antitrombotica possa essere regolato con doppio antipiastrinico o anticoagulante + clopidogrel 75 mg qd/ offerta ticagrelor60mg.
Sperimentale: aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarin (INR1,8-2,2)
Droga: Combinazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese
Associazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese, come aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2), aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarin (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid. L'ecocardiografia bidimensionale transtoracica verrà eseguita ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per valutare il trombo murale del ventricolo sinistro e determinare se il regime di terapia antitrombotica possa essere regolato con doppio antipiastrinico o anticoagulante + clopidogrel 75 mg qd/ offerta ticagrelor60mg.
Sperimentale: aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid
Droga: Combinazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese
Associazione di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti per almeno un mese, come aspirina 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+warfarin (INR1,8-2,2), aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarin (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid. L'ecocardiografia bidimensionale transtoracica verrà eseguita ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per valutare il trombo murale del ventricolo sinistro e determinare se il regime di terapia antitrombotica possa essere regolato con doppio antipiastrinico o anticoagulante + clopidogrel 75 mg qd/ offerta ticagrelor60mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombo murale del ventricolo sinistro-1
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti senza trombo murale ventricolare sinistro come valutato dall'ecocardiografo a 1 mese.
1 mese
Trombo murale del ventricolo sinistro-3
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti senza trombo murale ventricolare sinistro come valutato dall'ecocardiografo a 3 mesi.
3 mesi
Trombo murale del ventricolo sinistro-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti senza trombo murale ventricolare sinistro come valutato dall'ecocardiografo a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus o altra embolia circolatoria sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ristenosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Principali eventi vascolari cardio-cerebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di tutti gli eventi dal risultato 2 al 6
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento ≥ 2
12 mesi
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 12 mesi
Emorragie BARC < 2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OATH-AMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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