Optimerad antitrombotisk terapi av akut hjärtinfarkt med vänsterkammartrombus (OATH-AMI)
9 februari 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En multicenterstudie om optimerad antitrombotisk terapi av akut hjärtinfarkt med vänsterkammartrombus.
En multicenterstudie kommer att göras för att utforska den optimala regimen för antitrombotisk terapi för akut hjärtinfarkt med mural trombos i vänster kammare.
Utredarna kommer att utvärdera de olika kombinationerna av trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia under minst en månad, såsom acetylsalicylsyra 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2),
aspirin 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg bid, aspirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1.8-2.2), och aspirin 100mg qd+ticagrelor
Transthorax tvådimensionell ekokardiografi kommer att göras vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att utvärdera den vänstra ventrikulära väggtromben och avgöra om den antitrombotiska behandlingsregimen kan regleras till dubbla blodplättar eller antikoagulantia + klopidogrel q 75 mg /ticagrelor 60mg bud.
Därefter kommer utredarna att slutföra den 12-månaders uppföljningen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den optimala antitrombotiska terapiregimen för akut hjärtinfarkt med väggtrombus i vänster kammare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut hjärtinfarkt med väggtrombus i vänster kammare
Exklusions kriterier:
- BARC-blödningar ≥ 2
- förmaksflimmer
- akut stroke eller annan systemisk cirkulationsemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2)
|
Kombination av trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia i minst en månad, såsom aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) och aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat.
Transthorax tvådimensionell ekokardiografi kommer att göras vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att utvärdera den vänstra ventrikulära murala trombosen och avgöra om den antitrombotiska behandlingsregimen kan regleras till dubbla blodplättar eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
|
|
Experimentell: aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bud
|
Kombination av trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia i minst en månad, såsom aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) och aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat.
Transthorax tvådimensionell ekokardiografi kommer att göras vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att utvärdera den vänstra ventrikulära murala trombosen och avgöra om den antitrombotiska behandlingsregimen kan regleras till dubbla blodplättar eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
|
|
Experimentell: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin(INR1,8-2,2)
|
Kombination av trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia i minst en månad, såsom aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) och aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat.
Transthorax tvådimensionell ekokardiografi kommer att göras vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att utvärdera den vänstra ventrikulära murala trombosen och avgöra om den antitrombotiska behandlingsregimen kan regleras till dubbla blodplättar eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
|
|
Experimentell: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bud+dabigatran110mg bud
|
Kombination av trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia i minst en månad, såsom aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2),
aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) och aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat.
Transthorax tvådimensionell ekokardiografi kommer att göras vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att utvärdera den vänstra ventrikulära murala trombosen och avgöra om den antitrombotiska behandlingsregimen kan regleras till dubbla blodplättar eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammartrombus-1
Tidsram: 1 månad
|
Antal deltagare utan väggtrombus i vänster kammare, bedömd med ekokardiograf vid 1 månad.
|
1 månad
|
|
Vänsterkammartrombus-3
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare utan väggtrombus i vänster kammare, bedömd med ekokardiograf efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Vänsterkammartrombus-6
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare utan väggtrombus i vänster kammare, bedömd med ekokardiograf vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stroke eller annan systemisk cirkulationsemboli
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stent restenos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Större kardio-cerebrala vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av eventuella händelser från resultat 2 till 6
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blödningar ≥ 2
|
12 månader
|
|
Mindre blödning
Tidsram: 12 månader
|
BARC-blödningar < 2
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OATH-AMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .