Terapia Antitrombótica Otimizada do Infarto Agudo do Miocárdio com Trombo Mural do Ventrículo Esquerdo (OATH-AMI)
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo multicêntrico sobre a terapia antitrombótica otimizada do infarto agudo do miocárdio com trombo mural do ventrículo esquerdo.
Um estudo multicêntrico será feito para explorar o regime ideal de terapia antitrombótica para infarto agudo do miocárdio com trombo mural ventricular esquerdo.
Os investigadores avaliarão as diferentes combinações de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes por pelo menos um mês, como aspirina 100mg qd + clopidogrel 75mg qd + varfarina (INR1,8-2,2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + varfarina (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Ecocardiografia bidimensional transtorácica será realizada nos seguimentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar o trombo mural ventricular esquerdo e determinar se o esquema de terapia antitrombótica pode ser regulado para antiplaquetário duplo ou anticoagulante + clopidogrel 75mg qd /ticagrelor 60mg oferta.
Em seguida, os investigadores completarão o acompanhamento de 12 meses para avaliar a eficácia e segurança do regime de terapia antitrombótica ideal para infarto agudo do miocárdio com trombo mural ventricular esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infarto agudo do miocárdio com trombo mural ventricular esquerdo
Critério de exclusão:
- Sangramentos BARC ≥ 2
- fibrilação atrial
- acidente vascular cerebral agudo ou outra embolia da circulação sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + varfarina (INR1,8-2,2)
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Combinação de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes por pelo menos um mês, como aspirina 100mg qd + clopidogrel75mg qd + varfarina (INR1,8-2,2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + varfarina (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Ecocardiografia bidimensional transtorácica será realizada nos seguimentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar o trombo mural do ventrículo esquerdo e determinar se o regime de terapia antitrombótica pode ser regulado para antiplaquetário duplo ou anticoagulante+clopidogrel 75mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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Experimental: aspirina 100mg qd + clopidogrel 75mg qd + dabigatrana 110mg bid
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Combinação de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes por pelo menos um mês, como aspirina 100mg qd + clopidogrel75mg qd + varfarina (INR1,8-2,2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + varfarina (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Ecocardiografia bidimensional transtorácica será realizada nos seguimentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar o trombo mural do ventrículo esquerdo e determinar se o regime de terapia antitrombótica pode ser regulado para antiplaquetário duplo ou anticoagulante+clopidogrel 75mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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Experimental: aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + varfarina (INR1,8-2,2)
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Combinação de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes por pelo menos um mês, como aspirina 100mg qd + clopidogrel75mg qd + varfarina (INR1,8-2,2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + varfarina (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Ecocardiografia bidimensional transtorácica será realizada nos seguimentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar o trombo mural do ventrículo esquerdo e determinar se o regime de terapia antitrombótica pode ser regulado para antiplaquetário duplo ou anticoagulante+clopidogrel 75mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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Experimental: aspirina 100mg qd+ticagrelor60mg bid+dabigatran110mg bid
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Combinação de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes por pelo menos um mês, como aspirina 100mg qd + clopidogrel75mg qd + varfarina (INR1,8-2,2),
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + varfarina (INR1,8-2,2) e aspirina 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Ecocardiografia bidimensional transtorácica será realizada nos seguimentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar o trombo mural do ventrículo esquerdo e determinar se o regime de terapia antitrombótica pode ser regulado para antiplaquetário duplo ou anticoagulante+clopidogrel 75mg qd/ oferta de ticagrelor60mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombo mural ventricular esquerdo-1
Prazo: 1 mês
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Número de participantes sem trombo mural ventricular esquerdo conforme avaliado por ecocardiograma em 1 mês.
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1 mês
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Trombo mural ventricular esquerdo-3
Prazo: 3 meses
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Número de participantes sem trombo mural ventricular esquerdo conforme avaliado por ecocardiograma em 3 meses.
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3 meses
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Trombo mural ventricular esquerdo-6
Prazo: 6 meses
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Número de participantes sem trombo mural ventricular esquerdo conforme avaliado por ecocardiograma em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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AVC ou outra embolia da circulação sistêmica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Restenose de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Principais eventos vasculares cardiocerebrais
Prazo: 12 meses
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Composto de quaisquer eventos do resultado 2 a 6
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: 12 meses
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Hemorragias do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) ≥ 2
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12 meses
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Sangramento leve
Prazo: 12 meses
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Sangramentos BARC < 2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OATH-AMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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