Optimoitu antitromboottinen hoito akuutille sydäninfarktille vasemman kammion seinätukoksen kanssa (OATH-AMI)
sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Monikeskustutkimus akuutin sydäninfarktin optimoidusta antitromboottisesta hoidosta vasemman kammion seinämätukoksen kanssa.
Monikeskustutkimus tehdään optimaalisen antitromboottisen hoidon ohjelman selvittämiseksi akuutin sydäninfarktin, jossa on vasemman kammion seinämäveritulppa, hoidossa.
Tutkijat arvioivat eri verihiutaleiden ja antikoagulanttien yhdistelmiä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100mg qd+klopidogreeli 75mg qd+varfariini (INR1,8-2,2),
aspiriini 100mg qd+klopidogreeli 75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg kahdesti+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg dabigatraani 110mg bid.
Torakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli q 75mg. /ticagrelor 60mg bid.
Sitten tutkijat suorittavat 12 kuukauden seurannan päätökseen arvioidakseen optimaalisen antitromboottisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden akuutin sydäninfarktin ja vasemman kammion seinämätukoksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti, johon liittyy vasemman kammion seinätuki
Poissulkemiskriteerit:
- BARC-verenvuoto ≥ 2
- eteisvärinä
- akuutti aivohalvaus tai muu systeeminen verenkiertoembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR 1,8-2,2)
|
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2),
aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid.
Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
|
|
Kokeellinen: aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + dabigatraani 110 mg bid
|
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2),
aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid.
Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
|
|
Kokeellinen: aspiriini 100 mg qd + tikagreloori 60 mg bid + varfariini (INR 1,8-2,2)
|
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2),
aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid.
Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
|
|
Kokeellinen: aspiriini 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+dabigatraani 110mg bid
|
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2),
aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid.
Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion seinätrombi-1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole vasemman kammion seinämätulppaa arvioituna kaikukardiografilla 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
|
Vasemman kammion seinätrombi-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole vasemman kammion seinämätulppaa arvioituna kaikukardiografilla 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion seinätrombi-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole vasemman kammion seinämätulppaa arvioituna kaikukardiografilla 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus tai muu systeeminen verenkiertoembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stentin restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tärkeimmät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty kaikista tapahtumista tuloksesta 2–6
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -verenvuoto ≥ 2
|
12 kuukautta
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC-verenvuoto < 2
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OATH-AMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat