Geoptimaliseerde antitrombotische therapie van acuut myocardinfarct met linkerventrikelmurale trombus (OATH-AMI)
9 februari 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een multicenter onderzoek naar de geoptimaliseerde antitrombotische therapie van acuut myocardinfarct met linkerventrikelmurale trombus.
Er zal een multi-center studie worden uitgevoerd om het optimale regime van antitrombotische therapie voor acuut myocardinfarct met linkerventrikelmurale trombus te verkennen.
De onderzoekers zullen de verschillende combinaties van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gedurende ten minste één maand evalueren, zoals aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR1.8-2.2),
aspirine 100 mg qd+clopidogrel 75 mg qd+dabigatran 110 mg bid, aspirine 100 mg qd+ticagrelor 60 mg bid+warfarine (INR1.8-2.2) en aspirine 100 mg qd+ticagrelor 60 mg bid+dabigatran 110 mg bid.
Transthoracale tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de linkerventrikelmurale trombus te evalueren en te bepalen of het antitrombotische therapieregime kan worden gereguleerd op dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel + clopidogrel 75 mg eenmaal daags /ticagrelor 60 mg bid.
Daarna zullen de onderzoekers de follow-up van 12 maanden voltooien om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het optimale antitrombotische therapieregime voor acuut myocardinfarct met linkerventrikelmuurtrombus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut myocardinfarct met linker ventriculaire wandtrombus
Uitsluitingscriteria:
- BARC-bloedingen ≥ 2
- atriale fibrillatie
- acute beroerte of andere systemische circulatie-embolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarine (INR1.8-2.2)
|
Combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gedurende ten minste één maand, zoals aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR 1,8-2,2),
aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarine (INR 1,8-2,2) en aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Transthoracale tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de linkerventrikelmurale trombus te evalueren en te bepalen of het antitrombotische therapieregime kan worden gereguleerd op dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel+clopidogrel 75 mg qd/ ticagrelor60 mg bod.
|
|
Experimenteel: aspirine100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg tweemaal daags
|
Combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gedurende ten minste één maand, zoals aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR 1,8-2,2),
aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarine (INR 1,8-2,2) en aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Transthoracale tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de linkerventrikelmurale trombus te evalueren en te bepalen of het antitrombotische therapieregime kan worden gereguleerd op dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel+clopidogrel 75 mg qd/ ticagrelor60 mg bod.
|
|
Experimenteel: aspirine 100 mg eenmaal daags + ticagrelor 60 mg tweemaal daags + warfarine (INR 1,8-2,2)
|
Combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gedurende ten minste één maand, zoals aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR 1,8-2,2),
aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarine (INR 1,8-2,2) en aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Transthoracale tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de linkerventrikelmurale trombus te evalueren en te bepalen of het antitrombotische therapieregime kan worden gereguleerd op dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel+clopidogrel 75 mg qd/ ticagrelor60 mg bod.
|
|
Experimenteel: aspirine 100 mg eenmaal daags + ticagrelor 60 mg tweemaal daags + dabigatran 110 mg tweemaal daags
|
Combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gedurende ten minste één maand, zoals aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + warfarine (INR 1,8-2,2),
aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg bid, aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + warfarine (INR 1,8-2,2) en aspirine 100 mg qd + ticagrelor 60 mg bid + dabigatran 110 mg bid.
Transthoracale tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de linkerventrikelmurale trombus te evalueren en te bepalen of het antitrombotische therapieregime kan worden gereguleerd op dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel+clopidogrel 75 mg qd/ ticagrelor60 mg bod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire wand trombus-1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers zonder linker ventriculaire muurtrombus zoals beoordeeld door echocardiograaf na 1 maand.
|
1 maand
|
|
Linker ventriculaire wand trombus-3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers Zonder linker ventriculaire wandtrombus zoals beoordeeld door echocardiograaf na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Linker ventriculaire wand trombus-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers Zonder linker ventriculaire wandtrombus zoals beoordeeld door echocardiograaf na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Herhaaldelijk myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beroerte of andere systemische circulatie-embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Stent restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Grote cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van alle gebeurtenissen van uitkomst 2 tot 6
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingen Academic Research Consortium (BARC) bloedingen ≥ 2
|
12 maanden
|
|
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BARC-bloedingen < 2
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Reeder GS, Lengyel M, Tajik AJ, Seward JB, Smith HC, Danielson GK. Mural thrombus in left ventricular aneurysm: incidence, role of angiography, and relation between anticoagulation and embolization. Mayo Clin Proc. 1981 Feb;56(2):77-81.
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Keeley EC, Hillis LD. Left ventricular mural thrombus after acute myocardial infarction. Clin Cardiol. 1996 Feb;19(2):83-6. doi: 10.1002/clc.4960190203.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OATH-AMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .