光強度身体活動トライアル (LiPAT)

RCT の合計期間は 12 か月で、最初の 6 か月は介入期間、最後の 6 か月はフォローアップ期間です。

地域在住の 2 型糖尿病患者は、以下に説明する参加基準および除外基準を考慮して、治験への参加資格があります。160 人の参加者が含まれ、各治験群には 80 人が含まれます。 すべての参加者の研究測定は、マーストリヒト UMC+ で、ベースライン (1 か月目 (t = 0))、3 か月目 (t = 3)、6 か月目 (t = 6、12 か月目 (t = 12)) に行われます。

介入群の参加者は、座っている時間を減らすことで LiPA を増やすように指示されます。 参加者は、身体活動行動を変えるための戦略に関するグループセッションで4つのワークショップに従い、手首に継続的に装着され、活動行動に関する電子フィードバックを提供するフィードバック身体活動モニターを受け取ります。

コントロール グループの参加者は、介入グループと同様に、LiPA を増やして座りがちな時間を減らすための情報と戦略を含む、健康的なライフスタイルに関するグループ セッションで 4 つのワークショップを受け取りますが、フィードバック アクティビティ モニターは受け取りません。

選考 電話面接による一次選考を行います。 適格基準が満たされている場合、参加者はインフォームドコンセント手順で始まるベースライン訪問に参加します。 その後、標準的な身体検査が行われ、頸動脈の大きなアテローム硬化性プラークをスクリーニングするために超音波スキャンが実行されます。 参加者が実際に参加資格がある場合、研究ベースライン測定が実行され、その後無作為化が行われます。 それ以降、参加者は介入グループまたは対照グループの一部としてプロトコルを実行します。

4 回の治験訪問時の測定 (t = 0、3、6、および 12)

• 社会人口学的データ
• 病歴と薬の使用：インタビューによる
• ライフスタイル要因（アルコール使用と喫煙行動）、生活の質、抑うつ症状 - アンケートによる
• 座りがちな活動と身体活動の監視: activPAL® 活動モニターを使用して 7 日間
• 静脈サンプリング（約 1 回の訪問につき 1 人あたり 40 ml。空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c、脂質プロファイル、クレアチニン、アルブミン、および内皮機能障害のバイオマーカー (vWF、s-VCAM-1、sE-セレクチン、sTM、SICAM-1)、低グレード用の 5 ml の収集チューブ 8 本炎症（CRP、SAA、IL-6、TNF-α、IL-8）および免疫細胞。 材料の残りは、身体活動のトピックに関する潜在的に興味深い (バイオ) マーカーの将来の決定のために、バイオバンクに保存されます。 そのような将来の手順については、METC/MUMC+ からのさらなる承認が求められます。
• 人体測定データ（身長、体重、ウエストとヒップの周囲、生体電気インピーダンス測定）
• 血管測定（動脈硬化、微小血管機能、血圧）
• 身体機能測定（握力とタイムドチェアテスト）
• ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目に 7 日間連続して装着される activPAL ® アクティビティ モニターによる光強度の身体活動の客観的測定。 このデバイスは参加者には見えません。 activPAL からのデータは、毎日の参加者の座っている時間、立っている時間、足を踏み入れる時間に関する詳細で正確な情報を提供します。

サンプルサイズの計算 介入群と対照群の間の介入後の PWV の 10% の差、および同様に頸動脈伸展性の 10% の差 (研究の主な目的) を検出できるようにするために、両方のグループは以下で構成される必要があります。タイプ 1 エラーの確率が 0.05 (すなわち、アルファ) であり、80% (すなわち、ベータ) で介入群と対照群の間の真の違いを検出する能力があると仮定した場合、それぞれ少なくとも 73 人の参加者。 これらの推定値は、試験の開始時と終了時の PWV 値のみを考慮した保守的なものです。 10% の差は推測であり、LiPA と動脈硬化に関するデータが現在入手できないため、「マーストリヒト研究」データからの平均 PWV 推定値に基づいています。 脱落の可能性 (およそ 10% と推定) を修正するために、80 人の参加者が各グループに含まれます。

統計分析 統計分析で使用される有意水準は 0.05 です。 正規性の仮定の有効性は、すべての結果に対してチェックされます。 ベースライン特性は、介入群と​​対照群の間で比較されます。 連続変数の場合 (例: 年齢、BMI) 平均および標準偏差が表示されます。カテゴリ変数の数値とパーセンテージが表示されます (例: 喫煙、薬の使用）。 T検定は、介入群と​​対照群の間の連続ベースライン特性の違いを比較するために使用され、カイ二乗検定はカテゴリ変数に使用されます。 無作為化が成功したと仮定すると、違いはないと予想されます。 欠損データは、複数の代入手法を使用して代入されます。

一次研究パラメーター 6か月目の一次結果PWVに対する介入の効果は、無作為化割り当てに従って治療意図（ITT）アプローチを使用して分析されます。 ITT分析は、統計分析の主要な方法として使用され、レポートの結果は主にこれらのITT分析に基づいています。 さらに、ワークショップに参加した人のために、プロトコルごとの分析が行われます。 これらの分析は、潜在的な無回答/ドロップアウトに関する洞察を得るために使用されます。 これらのプロトコルごとの分析は、結果を報告するための主要な情報源にはなりません。 一般線形モデルを使用して、6 か月目の PWV に対する介入の効果を分析します。 COVID-19 の危機により、6 か月目の測定は後で行われます。この遅延の期間に応じて、統計分析でこれを調整する必要があります。 さらに、SPSS の混合モデルを使用して、ベースライン、3 か月目、6 か月目の反復測定が考慮されます。 COVID-19 の危機により、一部の参加者は 3 か月の訪問が欠落している可能性があります。これらの参加者の 6 か月の測定は計画どおりに実施できると想定しています。これらのモデルでは、被験者はランダム効果と介入として入力されます (カテゴリ変数2 つのレベル: 1: 介入; 2: コントロール グループ) を固定効果として使用.PVW と性別のベースライン値は、分析の共変量として使用されます。

二次調査パラメータ activPAL によって測定される座位時間は、平均的な日の総座位時間 (分) および起床時間中の座位パーセンテージとして分析されます。 同様に、同じく activPAL データから得られるタイムスタンディングとステッピングが分析されます。 すべての代謝健康パラメーターと微小循環測定値も、連続変数として分析されます。 生活の質と精神機能も連続変数として分析されます。 最後に、体組成測定の測定値もすべて連続的な結果変数です

一次結果分析と同様に、一般的な線形混合モデルを使用して、二次結果測定値をベースラインから 6 か月まで変化させる分析を行います。 混合モデルを使用すると、主要な結果を伴う分析と同様に、反復測定が考慮されます。

すべての分析は、主要な結果と副次的な結果の両方について、すべての反復測定 (ベースライン、3 か月目、6 か月目) を考慮して、介入の長期的な効果を調べるためのフォローアップ (12 か月目のデータ) のためにも実施されます。混合モデルで。