Light Intensity Physical Activity Trial (LiPAT)

RCT:n kokonaiskesto on 12 kuukautta, joista ensimmäiset 6 kuukautta on interventiojakso ja viimeiset 6 kuukautta seurantajaksona.

Tyypin 2 diabetesta sairastavat yhteisössä asuvat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen, kun otetaan huomioon alla kuvatut sisään- ja poissulkemiskriteerit, mukaan otetaan 160 osallistujaa, 80 kussakin tutkimushaarassa. Kaikkien osallistujien tutkimusmittaukset suoritetaan lähtötasolla (kuukausi 1 (t = 0)), kuukaudella 3 (t = 3), kuukaudella 6 (t = 6 ja kuukausi 12 (t = 12) Maastrichtin UMC+:ssa.

Interventioryhmän osallistujia ohjataan lisäämään LiPA-arvoaan vähentämällä istuma-aikaa. Osallistujat seuraavat neljää työpajaa ryhmäistunnoissa, joissa käsitellään strategioita fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisensä muuttamiseksi, ja he saavat palautetta ranteessa pidettävän fyysisen aktiivisuusmittarin, joka antaa sähköistä palautetta aktiivisuuskäyttäytymisestä.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat 4 työpajaa ryhmäistunnoissa terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien tietoa ja strategioita LiPA:n lisäämiseksi ja istuma-ajan vähentämiseksi, kuten interventioryhmässä, mutta he eivät saa palaute-aktiivisuusmittaria.

Seulonta Alustava seulonta suoritetaan puhelinhaastattelulla. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistuja osallistuu peruskäynnille, joka alkaa tietoon perustuvalla suostumuksella. Sen jälkeen suoritetaan tavallinen fyysinen tutkimus ja ultraäänitutkimus kaulavaltimoiden suurten ateroskleroottisten plakkien seulomiseksi. Jos osallistuja todellakin on kelvollinen mukaan ottamiseen, suoritetaan tutkimuksen perusmittaukset, minkä jälkeen satunnaistaminen tapahtuu. Siitä eteenpäin osallistujat käyvät läpi protokollan joko osana interventio- tai kontrolliryhmää.

Mittaukset neljällä tutkimuskäynnillä (t = 0, 3, 6 ja 12)

• sosiodemografiset tiedot
• sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö: haastattelun avulla
• elämäntapatekijät (alkoholin käyttö ja tupakointikäyttäytyminen), elämänlaatu, masennusoireet - kyselylomakkeiden avulla
• Istuvan ja fyysisen aktiivisuuden seuranta: ActivPAL®-aktiivisuusmittarin avulla 7 päivän ajan
• laskimonäytteenotto (n. 40 ml per henkilö per käynti; 8 5 ml:n keräysputkea) paastoglukoosille, paastoinsuliinille, HbA1c:lle, lipidiprofiilille, kreatiniinille, albumiinille ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereille (vWF, s-VCAM-1, sE-selektiini, sTM, SICAM-1), matala-aste tulehdus (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) ja immuunisolut. Loput materiaalista tallennetaan biopankkiin, jotta tulevaisuudessa voidaan määrittää mahdollisesti kiinnostavia (bio)markkereita liikunnan aiheesta. Tällaisille tuleville menettelyille haetaan lisähyväksyntä METC/MUMC+:lta.
• Antropometriset tiedot (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä biosähköisen impedanssin mittaukset)
• verisuonten mittaus (valtimoiden jäykkyys, mikrovaskulaarinen toiminta ja verenpaine)
• fyysisten toimintojen mittaukset (pitovoima ja ajastettu tuolin testi)
• Objektiivinen valointensiteetin fyysisen aktiivisuuden mittaus activPAL ® -aktiivisuusmittarilla, jota käytetään 7 päivää yhtäjaksoisesti lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Tämä laite on sokeutunut osallistujalle. ActivPALin tiedot antavat yksityiskohtaista ja tarkkaa tietoa osallistujien istuma-, seisoma- ja astumisajasta joka päivä.

Otoskoon laskenta Jotta voidaan havaita 10 % ero PWV:ssä ja vastaavasti 10 % ero kaulavaltimon distensibiliteetissä (tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet) intervention jälkeen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, molempien ryhmien tulee koostua vähintään 73 osallistujaa, jos oletetaan, että tyypin 1 virheen todennäköisyys on 0,05 (eli alfa) ja 80 % (eli beeta) kyky havaita todellinen ero interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Nämä arviot ovat varovaisia, kun otetaan huomioon vain PWV-arvot kokeen tullessa ja lopettamisessa. 10 %:n ero on spekulatiivinen ja perustuu "Maastricht Study" -tietojen keskimääräiseen PWV-arvioon, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja LiPA:sta ja valtimoiden jäykkyydestä. Mahdollisen keskeyttämisen (arviolta 10 %) korjaamiseksi kuhunkin ryhmään otetaan 80 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi Tilastollisissa analyyseissä käytettävät merkitsevyystasot ovat 0,05. Normaalisuusoletuksen pätevyys tarkistetaan kaikkien tulosten osalta. Intervention ja kontrolliryhmän perusominaisuuksia verrataan. Jatkuville muuttujille (esim. ikä, BMI) keskimääräiset ja standardipoikkeamat esitetään; numerot ja prosenttiosuudet näytetään kategorisille muuttujille (esim. tupakointi, lääkkeiden käyttö). T-testejä käytetään vertaamaan eroja jatkuvien perusominaisuuksien välillä interventio- ja kontrolliryhmän välillä, ja khin neliötestiä käytetään kategorisille muuttujille. Olettaen, että satunnaistaminen onnistui, eroja ei odoteta. Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputointitekniikoita.

Ensisijainen tutkimusparametri(t) Intervention vaikutus ensisijaiseen lopputulokseen PWV kuukaudella 6 analysoidaan käyttämällä ITT (intent-to-treat) -lähestymistapaa satunnaistuksen mukaisesti. ITT-analyysejä käytetään ensisijaisena menetelmänä tilastollisissa analyyseissämme, ja kaikki raporttiemme tulokset perustuvat ensisijaisesti näihin ITT-analyyseihin. Lisäksi työpajoihin osallistuneille tehdään protokollakohtainen analyysi. Näitä analyyseja käytetään saadakseen näkemyksiä mahdollisista vastaamatta jättämisestä tai keskeyttämisestä. Nämä protokollakohtaiset analyysit eivät ole tulosten raportoinnin ensisijainen lähde. Yleisiä lineaarisia malleja käytetään analysoimaan toimenpiteen vaikutusta PWV:hen kuukauden 6 kohdalla. COVID-19-kriisistä johtuen noin kuukauden 6 mittaus suoritetaan myöhemmin, tämän viiveen kestosta riippuen meidän on sopeuduttava tähän tilastoanalyysissämme. Lisäksi otetaan huomioon toistetut toimenpiteet, lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 käyttämällä SPSS:n sekamalleja. 3 kuukauden vierailut saattavat jäädä joiltakin osallistujilta COVID-19-kriisin vuoksi, oletamme, että näiden osallistujien kuuden kuukauden mittaukset voivat tapahtua suunnitellusti Näissä malleissa aihe syötetään satunnaisena vaikutuksena ja interventiona (kategorinen muuttuja kahdella tasolla: 1: interventio; 2: kontrolliryhmä) kiinteänä vaikutuksena. PVW:n ja sukupuolen perusarvoa käytetään kovariaatteina analyyseissä.

Toissijainen tutkimusparametri(t) Istumisen aika, activPAL:lla mitattuna, analysoidaan istumisen kokonaisminuutena keskimääräisenä päivänä sekä istumisen prosenttiosuutena valveillaoloajan aikana. Vastaavasti analysoidaan myös activPAL-tiedoista johdettu aika seisomaan ja astumaan. Myös kaikki aineenvaihdunnan terveysparametrit ja mikroverenkiertomittaukset analysoidaan jatkuvina muuttujina. Jatkuvina muuttujina analysoidaan myös elämänlaatua ja henkistä toimintaa. Lopuksi kehon koostumusmittaukset ovat myös kaikki jatkuvia tulosmuuttujia

Ensisijaisten tulosanalyysien tapaan yleisiä lineaarisia sekamalleja käytetään analyyseihin, jotka muuttavat toissijaisia ​​tulosmittauksia lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen. Sekamalleilla toistetut toimenpiteet huomioidaan samalla tavalla kuin analyysit ensisijaisen tuloksen kanssa.

Kaikki sekä primaaristen että toissijaisten tulosten analyysit tehdään myös seurantaa varten (kuukauden 12 tiedot), jotta voidaan tutkia toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia, ottaen huomioon kaikki toistetut toimenpiteet (perustila, kuukausi 3, kuukausi 6) sekamallissa.