광도 신체 활동 시험 (LiPAT)

RCT의 총 기간은 12개월이며 처음 6개월은 개입 기간으로, 마지막 6개월은 후속 조치로 포함됩니다.

제2형 당뇨병이 있는 지역사회 거주 개인은 아래에 설명된 포함 및 제외 기준을 고려하여 시험에 참여할 자격이 있으며, 각 연구 부문에 80명씩 160명의 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자의 연구 측정은 Maastricht UMC+에서 기준선(1개월(t = 0)), 3개월(t = 3), 6개월(t = 6 및 12개월(t = 12))에 수행됩니다.

개입 그룹의 참가자는 앉아 있는 시간을 줄여 LiPA를 늘리도록 지시받습니다. 참가자는 신체 활동 행동을 변경하기 위한 전략에 대한 그룹 세션에서 4개의 워크숍을 따르고 손목에 지속적으로 착용하고 활동 행동에 대한 전자 피드백을 제공하는 피드백 신체 활동 모니터를 받게 됩니다.

통제 그룹의 참가자는 개입 그룹과 유사하게 LiPA를 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 정보 및 전략을 포함하여 건강한 라이프스타일에 대한 그룹 세션에서 4개의 워크숍을 받지만 피드백 활동 모니터는 받지 않습니다.

전형 1차 전형은 전화면접으로 진행됩니다. 자격 기준이 충족되면 참가자는 정보에 입각한 동의 절차로 시작되는 기본 방문에 참석합니다. 그 후, 표준 신체 검사가 실시되고 경동맥의 큰 죽상 동맥 경화 플라크를 선별하기 위해 초음파 스캔이 수행됩니다. 참가자가 실제로 포함될 자격이 있는 경우 조사 기준선 측정이 수행된 후 무작위화가 수행됩니다. 그때부터 참가자는 개입 또는 통제 그룹의 일부인 프로토콜을 통해 실행됩니다.

4회 조사 방문에서의 측정(t = 0, 3, 6 및 12)

• 사회인구학적 데이터
• 병력 및 약물 사용: 인터뷰를 통해
• 생활양식 요인(음주 및 흡연 습관), 삶의 질, 우울 증상 - 설문지 사용
• 좌식 및 신체 활동 모니터링: 7일 동안 activPAL® 활동 모니터를 통해
• 정맥 샘플링(약. 방문당 1인당 40ml; 공복 혈당, 공복 인슐린, HbA1c, 지질 프로필, 크레아티닌, 알부민 및 내피 기능 장애의 바이오마커(vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1)용 5ml 수집 튜브 8개, 저등급 염증(CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) 및 면역세포. 나머지 자료는 신체 활동 주제에 대해 잠재적으로 흥미로운 (바이오)마커를 향후 결정하기 위해 바이오뱅크에 저장됩니다. 이러한 향후 절차에 대해서는 METC/MUMC+의 추가 승인을 받을 것입니다.
• 인체 측정 데이터(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 및 생체 전기 임피던스 측정)
• 혈관 측정(동맥경화, 미세혈관 기능 및 혈압)
• 신체 기능 측정(악력 및 시간 제한 의자 테스트)
• 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 7일 동안 지속적으로 착용할 activPAL ® 활동 모니터를 통한 광 강도 신체 활동의 객관적인 측정. 이 장치는 참가자에게 보이지 않습니다. activPAL의 데이터는 매일 참가자의 앉아 있는 시간, 서 있는 시간, 걷는 시간에 대한 자세하고 정확한 정보를 제공합니다.

샘플 크기 계산 개입 그룹과 대조군 사이의 개입 후 PWV의 10% 차이와 마찬가지로 경동맥 확장성(연구의 주요 목적)의 10% 차이를 감지할 수 있으려면 두 그룹 모두 다음으로 구성되어야 합니다. 1종 오류 확률이 0.05(즉, 알파)이고 80%(즉, 베타) 능력이 개입 그룹과 통제 그룹 간의 진정한 차이를 감지할 수 있다고 가정하는 경우 각각 최소 73명의 참가자. 이러한 추정치는 시험 시작 및 종료 시점의 PWV 값만을 고려하여 보수적입니다. 10% 차이는 추론적이며 현재 LiPA 및 동맥 경직도에 대한 데이터가 없기 때문에 'The Maastricht Study' 데이터의 평균 PWV 추정치를 기반으로 합니다. 탈락 가능성(대략 10%로 추정)을 수정하기 위해 각 그룹에 80명의 참가자가 포함될 것입니다.

통계 분석 통계 분석에 사용되는 유의 수준은 0.05입니다. 정규성 가정의 유효성은 모든 결과에 대해 확인됩니다. 기준선 특성은 개입과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 연속 변수의 경우(예: 연령, BMI) 평균 및 표준 편차가 표시됩니다. 범주형 변수(예: 흡연, 약물 사용). 중재군과 대조군 사이의 연속 기준선 특성의 차이를 비교하기 위해 T-검정을 사용하고 범주형 변수에는 카이제곱 검정을 사용합니다. 무작위화가 성공적이라고 가정하면 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 누락된 데이터는 다중 대치 기술을 사용하여 대치됩니다.

1차 연구 매개변수(들) 6개월째 1차 결과 PWV에 대한 중재의 효과는 무작위 배정에 따라 ITT(intention-to-treat) 접근법을 사용하여 분석됩니다. ITT 분석은 통계 분석의 기본 방법으로 사용되며 보고서의 모든 결과는 주로 이러한 ITT 분석을 기반으로 합니다. 또한 워크숍에 참석한 분들을 대상으로 프로토콜별 분석을 진행합니다. 이러한 분석은 잠재적인 무응답/중단에 대한 통찰력을 얻는 데 사용됩니다. 이러한 프로토콜별 분석은 보고 결과의 주요 소스가 아닙니다. 일반 선형 모델을 사용하여 6개월째 PWV에 대한 중재 효과를 분석합니다. COVID-19 위기로 인해 6개월 후 측정이 나중에 진행될 예정이며, 이 지연 기간에 따라 통계 분석에서 이를 조정해야 합니다. 또한 SPSS의 혼합 모델을 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월을 반복 측정합니다. COVID-19 위기로 인해 일부 참가자의 경우 3개월 방문이 누락될 수 있습니다. 이러한 참가자에 대한 6개월 측정이 계획대로 수행될 수 있다고 가정합니다. 이 모델에서 대상은 무작위 효과 및 개입(범주 변수 2가지 수준: 1: 개입, 2: 대조군) 고정 효과로 PVW와 성별의 기준 값은 분석에서 공변량으로 사용됩니다.

2차 연구 매개변수(들) activPAL에 의해 측정된 좌식 시간은 깨어 있는 시간 동안 좌식 비율뿐만 아니라 평균 하루의 총 좌식 시간(분)으로 분석됩니다. 마찬가지로, activPAL 데이터에서 파생된 타임 스탠딩 및 스테핑도 분석됩니다. 모든 신진대사 건강 매개변수 및 미세 순환 측정도 연속 변수로 분석됩니다. 삶의 질과 정신기능도 연속변수로 분석하였다. 마지막으로 체성분 측정치의 측정치도 모두 연속 결과 변수입니다.

1차 결과 분석과 마찬가지로 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 기준선에서 6개월까지 2차 결과를 측정합니다. 혼합 모델을 사용하여 반복 측정은 기본 결과와 유사한 분석을 고려합니다.

모든 반복 측정(기준, 3개월, 6개월)을 고려하여 중재의 장기적 효과를 조사하기 위해 후속 조치(12개월 데이터)를 위해 1차 및 2차 결과 모두에 대한 모든 분석도 수행됩니다. 혼합 모델에서.