Próba aktywności fizycznej o intensywnym świetle (LiPAT)

Całkowity czas trwania RCT wynosi 12 miesięcy, przy czym pierwsze 6 miesięcy to okres interwencji, a ostatnie 6 miesięcy to okres obserwacji.

Osoby mieszkające w społeczności z cukrzycą typu 2 kwalifikują się do udziału w badaniu, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wykluczenia opisane poniżej, zostanie włączonych 160 uczestników, po 80 w każdej grupie badania. Pomiary w ramach badania wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone na początku badania (miesiąc 1 (t = 0)), miesiąc 3 (t = 3), miesiąc 6 (t = 6 i miesiąc 12 (t = 12) w Maastricht UMC+.

Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby zwiększyć LiPA poprzez skrócenie czasu siedzenia. Uczestnicy wezmą udział w 4 warsztatach w sesjach grupowych na temat strategii zmiany ich zachowań związanych z aktywnością fizyczną i otrzymają monitor aktywności fizycznej z informacją zwrotną, który będzie stale noszony na nadgarstku i będzie dostarczał e-informacje zwrotne na temat zachowań związanych z aktywnością.

Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 4 warsztatach w sesjach grupowych na temat zdrowego stylu życia, w tym informacji i strategii zwiększania LiPA i skracania czasu siedzącego, podobnie jak w grupie interwencyjnej, ale nie otrzymają monitora aktywności zwrotnej.

Selekcja Wstępna selekcja zostanie przeprowadzona w drodze rozmowy telefonicznej. Jeśli kryteria kwalifikowalności zostaną spełnione, uczestnik weźmie udział w wizycie wyjściowej, która rozpoczyna się procedurą świadomej zgody. Następnie zostanie przeprowadzone standardowe badanie fizykalne oraz badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia dużych blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych. Jeśli uczestnik rzeczywiście kwalifikuje się do włączenia, przeprowadzane są podstawowe pomiary badawcze, po których nastąpi randomizacja. Od tego momentu uczestnicy będą przechodzić przez protokół będąc częścią grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Pomiary podczas czterech wizyt badawczych (t = 0, 3, 6 i 12)

• dane socjodemograficzne
• historia medyczna i stosowanie leków: za pomocą wywiadu
• czynniki stylu życia (picie alkoholu i palenie tytoniu), jakość życia, objawy depresyjne - za pomocą kwestionariuszy
• Monitorowanie siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej: za pomocą monitora aktywności activPAL® przez 7 dni
• pobieranie krwi żylnej (ok. 40 ml na osobę na wizytę; 8 probówek po 5 ml) do oznaczania glukozy na czczo, insuliny na czczo, HbA1c, profilu lipidowego, kreatyniny, albuminy i biomarkerów dysfunkcji śródbłonka (vWF, s-VCAM-1, sE-selektyna, sTM, SICAM-1), niskiego stopnia stany zapalne (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) i komórki odpornościowe. Pozostała część materiału będzie przechowywana w biobanku do przyszłego określenia wszelkich potencjalnie interesujących (bio)markerów na temat aktywności fizycznej. Wszelkie takie przyszłe procedury będą wymagały dalszego zatwierdzenia przez METC/MUMC+.
• Dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii i bioder oraz pomiar impedancji bioelektrycznej)
• pomiar naczyniowy (sztywność tętnic, funkcja mikrokrążenia i ciśnienie krwi)
• pomiary funkcji fizycznych (siła chwytu i test krzesła z pomiarem czasu)
• Obiektywny pomiar aktywności fizycznej o niskim natężeniu za pomocą monitora aktywności activPAL®, który będzie noszony nieprzerwanie przez 7 dni na początku badania, w 3., 6. i 12. miesiącu. To urządzenie jest ślepe dla uczestnika. Dane z activPAL dostarczają szczegółowych i dokładnych informacji na temat czasu siedzącego, stojącego i chodzenia uczestników każdego dnia.

Obliczanie wielkości próby Aby móc wykryć 10% różnicę w PWV i podobnie 10% różnicę w rozciągliwości tętnicy szyjnej (główne cele badania) po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, obie grupy powinny składać się z co najmniej 73 uczestników każdy, przy założeniu prawdopodobieństwa błędu typu 1 na poziomie 0,05 (tj. alfa) i 80% (tj. beta) zdolności do wykrycia prawdziwej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Szacunki te są konserwatywne, biorąc pod uwagę tylko wartości PWV na początku i na końcu badania. Różnica 10% jest spekulacyjna i oparta na szacunkach średniej PWV z danych „The Maastricht Study”, ponieważ obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących LiPA i sztywności tętnic. W celu skorygowania potencjalnego odpadu (szacowanego z grubsza na 10%) do każdej grupy zostanie włączonych 80 uczestników.

Analiza statystyczna Poziomy istotności zastosowane w analizach statystycznych wyniosą 0,05. Ważność założenia o normalności zostanie sprawdzona dla wszystkich wyników. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Dla zmiennych ciągłych (np. wiek, BMI) zostaną przedstawione średnie i odchylenia standardowe; liczby i procenty zostaną pokazane dla zmiennych kategorycznych (np. palenie, zażywanie leków). Testy t zostaną wykorzystane do porównania różnic w charakterystyce ciągłej linii bazowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, a test chi-kwadrat zostanie zastosowany do zmiennych kategorycznych. Zakładając, że randomizacja zakończyła się sukcesem, nie oczekuje się różnic. Brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu technik wielu imputacji.

Główny(e) parametr(y) badania Wpływ interwencji na główny wynik PWV w miesiącu 6 zostanie przeanalizowany przy użyciu podejścia ITT (intent-to-treat) zgodnie z przydziałem randomizacji. Analizy ITT będą wykorzystywane jako podstawowa metoda naszych analiz statystycznych, a wszelkie wyniki w naszych raportach będą opierać się głównie na tych analizach ITT. Ponadto dla osób, które uczestniczyły w warsztatach, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. Analizy te zostaną wykorzystane do uzyskania pewnych informacji na temat potencjalnego braku odpowiedzi / rezygnacji. Te analizy według protokołu nie będą głównym źródłem raportowania wyników. Ogólne modele liniowe zostaną wykorzystane do analizy wpływu interwencji na PWV w miesiącu 6. W związku z kryzysem związanym z COVID-19 pomiar w 6. miesiącu odbędzie się w późniejszym terminie, w zależności od czasu trwania tego opóźnienia, które będziemy musieli uwzględnić w naszych analizach statystycznych. Ponadto zostaną wzięte pod uwagę powtarzane pomiary, linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 przy użyciu modeli mieszanych w SPSS. Wizyty 3-miesięczne mogą być niedostępne dla niektórych uczestników z powodu kryzysu COVID-19, zakładamy, że 6-miesięczne pomiary dla tych uczestników mogą odbywać się zgodnie z planem W tych modelach podmiot jest wprowadzany jako efekt losowy i interwencja (zmienna kategoryczna z 2 poziomami: 1: interwencja; 2: grupa kontrolna) jako stały efekt. Wyjściowa wartość PVW i płeć będą używane jako współzmienne w analizach.

Parametr(y) badania drugorzędnego Czas siedzenia, mierzony przez activPAL, będzie analizowany jako łączna liczba minut siedzenia w ciągu przeciętnego dnia, jak również procent siedzenia w czasie czuwania. Podobnie przeanalizowane zostaną stopnie czasowe i krokowe, również pochodzące z danych activPAL. Wszystkie metaboliczne parametry zdrowotne i pomiary mikrokrążenia będą również analizowane jako zmienne ciągłe. Jakość życia i funkcjonowanie psychiczne są również analizowane jako zmienne ciągłe. Wreszcie, miary miar składu ciała są również ciągłymi zmiennymi wyników

Podobnie jak w przypadku pierwotnych analiz wyników, ogólne liniowe modele mieszane zostaną użyte do analiz zmiany drugorzędnych miar wyników od wartości początkowej do miesiąca 6. Używając modeli mieszanych, powtarzane pomiary będą brane pod uwagę, podobnie jak analizy z pierwotnym wynikiem.

Wszystkie analizy, zarówno dla wyników pierwotnych, jak i drugorzędowych, zostaną również przeprowadzone w ramach obserwacji (dane z 12. miesiąca) w celu zbadania długoterminowego efektu interwencji, biorąc pod uwagę wszystkie powtarzane pomiary (punkt bazowy, miesiąc 3, miesiąc 6) w modelu mieszanym.