Zkouška světelné intenzity fyzické aktivity (LiPAT)

Celková doba trvání RCT je 12 měsíců, přičemž prvních 6 měsíců je obdobím intervence a posledních 6 měsíců jako sledování.

Jednotlivci žijící v komunitě s diabetem 2. typu jsou způsobilí k účasti ve studii, s ohledem na kritéria pro vstup a vyloučení popsaná níže, bude zahrnuto 160 účastníků, 80 v každé větvi studie. Studijní měření všech účastníků proběhnou ve výchozím stavu (1. měsíc (t = 0)), 3. měsíci (t = 3), 6. měsíci (t = 6 a 12. měsíci (t = 12) na Maastrichtské UMC+.

Účastníci intervenční skupiny budou instruováni, aby zvýšili LiPA snížením doby sezení. Účastníci absolvují 4 workshopy ve skupinových sezeních o strategiích ke změně jejich chování při fyzické aktivitě a obdrží zpětnou vazbu na monitor fyzické aktivity, který bude neustále nosit na zápěstí a bude poskytovat elektronickou zpětnou vazbu o chování při aktivitě.

Účastníci v kontrolní skupině absolvují 4 workshopy ve skupinových sezeních o zdravém životním stylu včetně informací a strategií ke zvýšení LiPA a snížení doby sezení podobně jako v intervenční skupině, ale nedostanou zpětnovazební monitor aktivity.

Screening Předběžný screening bude proveden prostřednictvím telefonického rozhovoru. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, účastník se zúčastní základní návštěvy, která začíná postupem informovaného souhlasu. Poté proběhne standardní fyzikální vyšetření a provede se ultrazvukové vyšetření pro screening velkých aterosklerotických plátů karotických tepen. Pokud je účastník skutečně způsobilý k zařazení, provedou se výzkumná základní měření, po kterých proběhne randomizace. Od té chvíle budou účastníci procházet protokolem buď jako součást intervenční nebo kontrolní skupiny.

Měření při čtyřech vyšetřovacích návštěvách (t = 0, 3, 6 a 12)

• sociodemografická data
• anamnéza a užívání léků: prostřednictvím rozhovoru
• faktory životního stylu (požívání alkoholu a kouření), kvalita života, depresivní symptomy - pomocí dotazníků
• Monitorování sedavé a fyzické aktivity: pomocí monitoru aktivity activPAL® po dobu 7 dnů
• žilní odběr (cca. 40 ml na osobu a návštěvu; 8 odběrových zkumavek po 5 ml) pro glukózu nalačno, inzulin nalačno, HbA1c, lipidový profil, kreatinin, albumin a biomarkery endoteliální dysfunkce (vWF, s-VCAM-1, sE-selektin, sTM, SICAM-1), low grade zánětu (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) a imunitních buněk. Zbytek materiálu bude uložen v biobance pro budoucí stanovení případných potenciálně zajímavých (bio)markerů na téma pohybové aktivity. Pro všechny takové budoucí postupy bude vyžadován další souhlas METC/MUMC+.
• Antropometrické údaje (výška, váha, obvod pasu a boků a měření bioelektrické impedance)
• měření cév (tepenná tuhost, mikrovaskulární funkce a krevní tlak)
• měření fyzické funkce (síla úchopu a časovaný test židle)
• Objektivní měření světelné intenzity fyzické aktivity pomocí monitoru aktivity activPAL ® , který se bude nosit nepřetržitě po dobu 7 dní na začátku, ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Toto zařízení je pro účastníka zaslepené. Data z activPAL poskytují podrobné a přesné informace o době sezení, stání a chůzi účastníků za každý den.

Výpočet velikosti vzorku Aby bylo možné zjistit 10% rozdíl v PWV a podobně 10% rozdíl v roztažnosti karotid (primární cíle studie) po intervenci mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měly by se obě skupiny skládat z alespoň 73 účastníků, každý za předpokladu pravděpodobnosti chyby typu 1 při 0,05 (tj. alfa) a 80% (tj. beta) schopnosti detekovat skutečný rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Tyto odhady jsou konzervativní a berou v úvahu pouze hodnoty PWV na vstupu a výstupu ze studie. 10% rozdíl je spekulativní a je založen na středních odhadech PWV z údajů „Maastrichtské studie“, protože v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o LiPA a arteriální tuhosti. Za účelem nápravy potenciálního opuštění (zhruba odhadem 10 %) bude do každé skupiny zařazeno 80 účastníků.

Statistická analýza Hladiny významnosti použité ve statistických analýzách budou 0,05. Platnost předpokladu normality bude zkontrolována u všech výsledků. Základní charakteristiky budou porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou. Pro spojité proměnné (např. věk, BMI) průměr a standardní odchylky budou uvedeny; čísla a procenta se zobrazí pro kategorické proměnné (např. kouření, užívání léků). K porovnání rozdílů v průběžných základních charakteristikách mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity T-testy a pro kategorické proměnné bude použit chí-kvadrát test. Za předpokladu, že randomizace byla úspěšná, neočekávají se žádné rozdíly. Chybějící data budou imputována pomocí vícenásobných imputačních technik.

Primární parametr(y) studie Účinek intervence na primární výsledek PWV v 6. měsíci bude analyzován s použitím přístupu intence-to-treat (ITT) podle randomizace. Analýzy ITT budou použity jako primární metoda pro naše statistické analýzy a jakékoli výsledky v našich zprávách budou primárně založeny na těchto analýzách ITT. Kromě toho bude u účastníků workshopů provedena analýza podle protokolu. Tyto analýzy budou použity k získání určitého náhledu na případné nereagování / výpadky. Tyto analýzy podle protokolu nebudou primárním zdrojem pro hlášení výsledků. Obecné lineární modely budou použity k analýze účinku intervence na PWV v 6. měsíci. Kvůli krizi COVID-19 bude měření za nějaký měsíc 6 probíhat později, v závislosti na délce tohoto zpoždění se tomu budeme muset přizpůsobit v našich statistických analýzách. Kromě toho budou zohledněna opakovaná měření, výchozí, 3. a 6. měsíc pomocí smíšených modelů v SPSS. 3měsíční návštěvy mohou některým účastníkům chybět kvůli krizi COVID-19, předpokládáme, že 6měsíční měření u těchto účastníků mohou probíhat podle plánu V těchto modelech je subjekt zadán jako náhodný efekt a intervence (kategoriální proměnná se 2 úrovněmi: 1: intervence; 2: kontrolní skupina) jako fixní účinek. Základní hodnota PVW a pohlaví budou použity jako kovariáty v analýzách.

Parametr(y) sekundární studie Doba sezení, měřená pomocí activPAL, bude analyzována jako celkové minuty sezení v průměrném dni a také procento sezení během doby probuzení. Podobně bude analyzováno stání a krokování, rovněž odvozené z dat activPAL. Všechny parametry metabolického zdraví a měření mikrocirkulace budou také analyzovány jako spojité proměnné. Kvalita života a duševní fungování jsou také analyzovány jako spojité proměnné. Konečně, míry měření tělesného složení jsou také všechny proměnné kontinuálních výsledků

Podobně jako u primárních analýz výsledků budou obecné lineární smíšené modely použity k analýze změny sekundárních výstupních měření z výchozí hodnoty na měsíc 6. Pomocí smíšených modelů budou zohledněna opakovaná měření podobně jako analýzy s primárním výsledkem.

Všechny analýzy primárních i sekundárních výsledků budou také provedeny pro následné sledování (údaje za měsíc 12), aby se prozkoumal dlouhodobý účinek intervence, přičemž se vezmou v úvahu všechna opakovaná opatření (výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6) ve smíšeném modelu.