轻度体能活动试验 (LiPAT)

RCT总时长为12个月，前6个月为干预期，后6个月为随访期。

社区居民 2 型糖尿病患者有资格参加试验，考虑到下文所述的入组和排除标准，将包括 160 名参与者，每个研究组 80 名。 所有参与者的研究测量将在基线（第 1 个月（t = 0））、第 3 个月（t = 3）、第 6 个月（t = 6）和第 12 个月（t = 12）在马斯特里赫特 UMC+ 进行。

干预组的参与者将被指示通过减少久坐时间来增加他们的 LiPA。 参与者将在小组会议中参加 4 个关于改变他们身体活动行为的策略的研讨会，并将收到一个反馈身体活动监测器，该监测器将持续佩戴在手腕上，并提供有关活动行为的电子反馈。

对照组的参与者将在小组会议中接受 4 个关于健康生活方式的研讨会，包括与干预组类似的增加 LiPA 和减少久坐时间的信息和策略，但不会接受反馈活动监测。

筛选 初步筛选将通过电话面试进行。 如果符合资格标准，参与者将参加以知情同意程序开始的基线访问。 之后，将进行标准的身体检查，并进行超声波扫描以筛查颈动脉的大动脉粥样硬化斑块。 如果参与者确实符合纳入条件，则进行调查基线测量，然后进行随机化。 从那时起，参与者将作为干预组或对照组的一部分来运行协议。

四次调查访问时的测量值（t = 0、3、6 和 12）

• 社会人口数据
• 病史和药物使用：通过面谈
• 生活方式因素（饮酒和吸烟行为）、生活质量、抑郁症状——通过问卷调查
• 久坐和身体活动监测：通过 activPAL® 活动监测器进行 7 天
• 静脉取样（约 每人每次访问 40 毫升； 8 个 5 毫升的收集管）用于空腹血糖、空腹胰岛素、HbA1c、血脂、肌酸酐、白蛋白和内皮功能障碍的生物标志物（vWF、s-VCAM-1、sE-选择素、sTM、SICAM-1），低等级炎症（CRP、SAA、IL-6、TNF-alfa、IL-8）和免疫细胞。 材料的其余部分将存储在生物库中，以供将来确定有关体育活动主题的任何潜在有趣的（生物）标记。 对于任何此类未来程序，将寻求 METC/MUMC+ 的进一步批准。
• 人体测量数据（身高、体重、腰围和臀围以及生物电阻抗测量）
• 血管测量（动脉硬度、微血管功能和血压）
• 身体机能测量（握力和计时椅测试）
• 通过将在基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月连续佩戴 7 天的 activPAL ® 活动监测器客观测量光强度身体活动。 该设备对参与者不可见。 来自 activPAL 的数据提供了有关参与者每天久坐、站立和行走时间的详细而准确的信息。

样本量计算 为了能够检测出干预组和对照组干预后 PWV 的 10% 差异以及类似的颈动脉扩张性 10% 的差异（研究的主要目标），两组均应包括如果假设第 1 类错误的概率为 0.05（即 alfa）并且有 80%（即 beta）的能力检测干预组和对照组之间的真实差异，则至少有 73 名参与者。 这些估计是保守的，仅考虑了试验开始和结束时的 PWV 值。 10% 的差异是推测性的，并且基于“马斯特里赫特研究”数据的平均 PWV 估计，因为目前没有关于 LiPA 和动脉僵硬的数据。 为了纠正潜在的辍学率（粗略估计为 10%），每组将包括 80 名参与者。

统计分析 统计分析中使用的显着性水平为 0.05。 将检查所有结果的正态性假设的有效性。 将比较干预组和对照组的基线特征。 对于连续变量（例如 年龄、BMI）均值和标准差将被呈现；将为分类变量显示数字和百分比（例如 吸烟、用药）。 T 检验将用于比较干预组和对照组之间连续基线特征的差异，卡方检验将用于分类变量。 假设随机化是成功的，预计不会有差异。 缺失数据将使用多重插补技术进行插补。

主要研究参数 干预对第 6 个月主要结果 PWV 的影响将根据随机分配使用意向治疗 (ITT) 方法进行分析。 ITT 分析将用作我们统计分析的主要方法，我们报告中的任何结果都将主要基于这些 ITT 分析。 此外，将对参加研讨会的人员进行符合协议的分析。 这些分析将用于深入了解任何潜在的不响应/退出。 这些符合协议的分析将不是报告结果的主要来源。 一般线性模型将用于分析干预对第 6 个月 PWV 的影响。 由于 COVID-19 危机，第 6 个月的测量将在稍后进行，具体取决于延迟的持续时间，我们将不得不在我们的统计分析中对此进行调整。 此外，将使用 SPSS 中的混​​合模型考虑重复测量、基线、第 3 个月和第 6 个月。 由于 COVID-19 危机，某些参与者可能缺少 3 个月的访问，我们假设这些参与者的 6 个月测量可以按计划进行 在这些模型中，受试者作为随机效应和干预（分类变量具有 2 个水平：1：干预；2：对照组）作为固定效应。PVW 和性别的基线值将用作分析中的协变量。

次要研究参数 activPAL 测量的久坐时间将被分析为平均一天的总久坐时间以及清醒时间久坐的百分比。 类似地，将分析同样源自 activPAL 数据的时间站立和步进。 所有代谢健康参数和微循环测量也将作为连续变量进行分析。 生活质量和心理功能也作为连续变量进行分析。 最后，身体成分的测量也是所有连续的结果变量

与主要结果分析类似，一般线性混合模型将用于分析次要结果测量从基线到第 6 个月的变化。 使用混合模型，将考虑重复测量，类似于对主要结果的分析。

所有针对主要和次要结果的分析也将在后续（第 12 个月的数据）中进行，以检查干预的长期效果，同时考虑所有重复测量（基线、第 3 个月、第 6 个月）在混合模型中。