Essai d'activité physique d'intensité légère (LiPAT)

La durée totale de l'ECR est de 12 mois, les 6 premiers mois étant la période d'intervention et les 6 derniers mois le suivi.

Les personnes vivant dans la communauté atteintes de diabète de type 2 sont éligibles pour participer à l'essai, en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous, 160 participants seront inclus, 80 dans chaque bras de l'étude. Les mesures de l'étude de tous les participants auront lieu au départ (mois 1 (t = 0)), mois 3 (t = 3), mois 6 (t = 6 et mois 12 (t = 12) à l'UMC+ de Maastricht.

Les participants au groupe d'intervention seront invités à augmenter leur LiPA en diminuant le temps de sédentarité. Les participants suivront 4 ateliers en séances de groupe sur les stratégies pour changer leur comportement en matière d'activité physique et recevront un moniteur d'activité physique qui sera porté en permanence au poignet et fournira une rétroaction électronique sur le comportement en matière d'activité.

Les participants du groupe témoin recevront 4 ateliers en séances de groupe sur le mode de vie sain, y compris des informations et des stratégies pour augmenter le LiPA et réduire le temps sédentaire similaire au groupe d'intervention, mais ne recevront pas de moniteur d'activité de rétroaction.

Sélection Une présélection sera effectuée par entretien téléphonique. Si les critères d'éligibilité sont remplis, le participant assistera à la visite de référence qui commence par la procédure de consentement éclairé. Ensuite, un examen physique standard aura lieu et une échographie sera effectuée pour dépister les grandes plaques athérosclérotiques des artères carotides. Si le participant est effectivement éligible à l'inclusion, les mesures de base expérimentales sont effectuées, après quoi la randomisation aura lieu. À partir de là, les participants parcourront le protocole en faisant partie du groupe d'intervention ou de contrôle.

Mesures aux quatre visites d'investigation (t = 0, 3, 6 et 12)

• données sociodémographiques
• antécédents médicaux et consommation de médicaments : au moyen d'un entretien
• facteurs liés au mode de vie (consommation d'alcool et comportement tabagique), qualité de vie, symptômes dépressifs - au moyen de questionnaires
• Suivi de la sédentarité et de l'activité physique : grâce au moniteur d'activité activPAL® pendant 7 jours
• Prélèvement veineux (env. 40 ml par personne par visite ; 8 tubes collecteurs de 5 ml) pour la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique, la créatinine, l'albumine et les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale (vWF, s-VCAM-1, sE-sélectine, sTM, SICAM-1), bas grade l'inflammation (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) et les cellules immunitaires. Le reste du matériel sera stocké dans une biobanque pour la détermination future de tout (bio)marqueur potentiellement intéressant sur le thème de l'activité physique. Pour toute procédure future de ce type, une approbation supplémentaire sera demandée au METC/MUMC+.
• Données anthropométriques (taille, poids, tour de taille et de hanches et mesures d'impédance bioélectrique)
• mesure vasculaire (raideur artérielle, fonction microvasculaire et tension artérielle)
• mesures de la fonction physique (force de préhension et test de chaise chronométré)
• Mesure objective de l'activité physique à faible intensité grâce au moniteur d'activité activPAL® qui sera porté pendant 7 jours en continu au départ, mois 3, mois 6 et mois 12. Cet appareil est aveugle pour le participant. Les données de l'activPAL fournissent des informations détaillées et précises sur le temps de sédentarité, de station debout et de marche des participants pour chaque jour.

Calcul de la taille de l'échantillon Afin de pouvoir détecter une différence de 10 % de PWV et de même une différence de 10 % de distensibilité carotidienne (les principaux objectifs de l'étude) après l'intervention entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle, les deux groupes doivent être constitués de au moins 73 participants chacun si l'on suppose une probabilité d'erreur de type 1 à 0,05 (c'est-à-dire alpha) et une capacité de 80 % (c'est-à-dire bêta) à détecter une véritable différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Ces estimations sont prudentes et ne prennent en compte que les valeurs de VOP à l'entrée et à la sortie de l'essai. La différence de 10 % est spéculative et basée sur une moyenne des estimations de la PWV à partir des données de "l'étude de Maastricht", car il n'y a actuellement aucune donnée disponible sur le LiPA et la rigidité artérielle. Afin de corriger les abandons potentiels (environ 10 %), 80 participants seront inclus dans chaque groupe.

Analyse statistique Les seuils de signification utilisés dans les analyses statistiques seront de 0,05. La validité de l'hypothèse de normalité sera vérifiée pour tous les résultats. Les caractéristiques de base seront comparées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Pour les variables continues (ex. âge, IMC) la moyenne et les écarts-types seront présentés ; des nombres et des pourcentages seront affichés pour les variables catégorielles (par ex. tabagisme, consommation de médicaments). Les tests T seront utilisés pour comparer les différences dans les caractéristiques de base continues entre le groupe d'intervention et le groupe témoin et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles. En supposant que la randomisation a réussi, aucune différence n'est attendue. Les données manquantes seront imputées à l'aide de techniques d'imputations multiples.

Paramètre(s) principal(aux) de l'étude L'effet de l'intervention sur le critère de jugement principal PWV au mois 6 sera analysé à l'aide de l'approche en intention de traiter (ITT) en fonction de la randomisation. Les analyses ITT seront utilisées comme méthode principale pour nos analyses statistiques et tous les résultats de nos rapports seront principalement basés sur ces analyses ITT. De plus, une analyse par protocole sera effectuée pour ceux qui ont assisté aux ateliers. Ces analyses seront utilisées pour mieux comprendre toute non-réponse/abandon potentielle. Ces analyses selon le protocole ne seront pas la principale source de communication des résultats. Des modèles linéaires généraux seront utilisés pour analyser l'effet de l'intervention sur la PWV au mois 6. En raison de la crise du COVID-19, certaines mesures du mois 6 auront lieu plus tard, en fonction de la durée de ce retard, nous devrons l'ajuster dans nos analyses statistiques. De plus, les mesures répétées seront prises en compte, ligne de base, mois 3 et mois 6 en utilisant des modèles mixtes dans SPSS. Les visites de 3 mois peuvent être manquantes pour certains participants en raison de la crise du COVID-19, nous supposons que les mesures de 6 mois pour ces participants peuvent avoir lieu comme prévu Dans ces modèles, le sujet est entré comme un effet aléatoire et une intervention (variable catégorielle avec 2 niveaux : 1 : intervention ; 2 : groupe témoin) comme effet fixe. La valeur de base de PVW et le sexe seront utilisés comme covariables dans les analyses.

Paramètre(s) d'étude secondaire(s) Le temps de sédentarité, tel que mesuré par l'activPAL, sera analysé comme le nombre total de minutes de sédentarité sur une journée moyenne ainsi que le pourcentage de sédentarité pendant le temps d'éveil. De même, le temps passé en position debout et en marchant, également dérivé des données activPAL, sera analysé. Tous les paramètres de santé métabolique et les mesures de la microcirculation seront également analysés en tant que variables continues. La qualité de vie et le fonctionnement mental sont également analysés comme des variables continues. Enfin, les mesures de la composition corporelle sont également toutes des variables de résultats continues

Semblable aux analyses des résultats primaires, des modèles mixtes linéaires généraux seront utilisés pour analyser le changement des mesures des résultats secondaires de la ligne de base au mois 6. En utilisant des modèles mixtes, les mesures répétées seront prises en compte de la même manière que les analyses avec le résultat principal.

Toutes les analyses, pour les résultats primaires et secondaires, seront également menées pour le suivi (données du mois 12) afin d'examiner l'effet à long terme de l'intervention, en tenant compte de toutes les mesures répétées (baseline, mois 3, mois 6) dans un modèle mixte.