Forsøg med let intensitet fysisk aktivitet (LiPAT)

Samlet varighed af RCT er 12 måneder, med de første 6 måneder som interventionsperiode og de sidste 6 måneder som opfølgning.

Personer, der bor i lokalsamfundet med type 2-diabetes, er berettiget til at deltage i forsøget, idet der tages hensyn til de in- og eksklusionskriterier, der er beskrevet nedenfor, vil 160 deltagere blive inkluderet, 80 i hver undersøgelsesarm. Undersøgelsesmålinger af alle deltagere vil finde sted ved baseline (måned 1 (t = 0)), måned 3 (t = 3), måned 6 (t = 6 og måned 12 (t = 12) på Maastricht UMC+.

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i at øge deres LiPA ved at reducere stillesiddende tid. Deltagerne vil følge 4 workshops i gruppesessioner om strategier til at ændre deres fysiske aktivitetsadfærd og vil modtage en feedback-monitor for fysisk aktivitet, som vil blive båret kontinuerligt på håndleddet og give e-feedback om aktivitetsadfærd.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 4 workshops i gruppesessioner om sund livsstil, herunder information og strategier til at øge LiPA og reducere stillesiddende tid svarende til interventionsgruppen, men vil ikke modtage en feedback-aktivitetsmonitor.

Screening Der vil blive foretaget en foreløbig screening ved telefoninterview. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, deltager deltageren i baseline-besøget, som starter med proceduren for informeret samtykke. Efterfølgende vil en almindelig fysisk undersøgelse finde sted, og der vil blive foretaget en ultralydsskanning for at screene for store aterosklerotiske plaques på halspulsårerne. Hvis deltageren faktisk er berettiget til inklusion, udføres de undersøgelsesbaserede målinger, hvorefter randomisering vil finde sted. Fra da af vil deltagerne gennemgå protokollen, enten være en del af interventions- eller kontrolgruppen.

Målinger ved de fire undersøgelsesbesøg (t = 0, 3, 6 og 12)

• sociodemografiske data
• sygehistorie & medicinbrug: ved hjælp af et interview
• livsstilsfaktorer (alkoholbrug og rygeadfærd), livskvalitet, depressive symptomer - ved hjælp af spørgeskemaer
• Stillesiddende og fysisk aktivitetsovervågning: ved hjælp af activPAL® aktivitetsmonitor i 7 dage
• venøs prøvetagning (ca. 40 ml pr. person pr. besøg; 8 opsamlingsrør á 5 ml) til fastende glukose, fastende insulin, HbA1c, lipidprofil, kreatinin, albumin og biomarkører for endotel dysfunktion (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), lavgradig inflammation (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) og immunceller. Resten af ​​materialet vil blive opbevaret i en biobank til fremtidig bestemmelse af eventuelle potentielt interessante (bio)markører om emnet fysisk aktivitet. For sådanne fremtidige procedurer vil der blive anmodet om yderligere godkendelse fra METC/MUMC+.
• Antropometriske data (højde, vægt, talje- og hofteomkreds og bio-elektriske impedansmålinger)
• vaskulær måling (arteriel stivhed, mikrovaskulær funktion og blodtryk)
• fysiske funktionsmålinger (grebstyrke og tidsindstillet stoletest)
• Objektiv måling af lysintensitets fysisk aktivitet gennem activPAL ® aktivitetsmonitor, der vil blive båret i 7 dage uafbrudt ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12. Denne enhed er blindet for deltageren. Data fra activPAL giver detaljerede og nøjagtige oplysninger om deltagernes stillesiddende, stå- og skridttid for hver dag.

Prøvestørrelsesberegning For at kunne påvise en 10 % forskel i PWV og tilsvarende 10 % forskel i carotis distenibility (undersøgelsens primære mål) efter interventionen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, bør begge grupper bestå af mindst 73 deltagere hver, hvis man antager en sandsynlighed for en type 1-fejl på 0,05 (dvs. alfa) og en 80 % (dvs. beta) evne til at opdage en sand forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Disse estimater er konservative, idet der kun tages højde for PWV-værdier ved start og afslutning af forsøget. Forskellen på 10 % er spekulativ og baseret på et gennemsnitligt PWV-estimat fra 'The Maastricht Study'-data, da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om LiPA og arteriel stivhed. For at korrigere for potentielt frafald (groft anslået til 10%) vil 80 deltagere blive inkluderet i hver gruppe.

Statistisk analyse Signifikansniveauerne i de statistiske analyser vil være 0,05. Gyldigheden af ​​normalitetsantagelsen vil blive kontrolleret for alle udfald. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen. For kontinuerte variabler (f.eks. alder, BMI) gennemsnit og standardafvigelser vil blive præsenteret; tal og procenter vil blive vist for kategoriske variabler (f.eks. rygning, medicinbrug). T-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kontinuerte baseline-karakteristika mellem interventions- og kontrolgruppen, og chi-square test vil blive brugt til kategoriske variabler. Hvis det antages, at randomiseringen var vellykket, forventes der ingen forskelle. Manglende data vil blive imputeret ved hjælp af flere imputationsteknikker.

Primære undersøgelsesparametre Effekten af ​​interventionen på det primære resultat PWV ved 6. måned vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat (ITT) tilgang i henhold til randomiseringsopgave. ITT-analyserne vil blive brugt som primær metode til vores statistiske analyser, og eventuelle resultater i vores rapporter vil primært være baseret på disse ITT-analyser. Derudover vil der blive udført en protokolanalyse for dem, der deltog i workshoppene. Disse analyser vil blive brugt til at få lidt indsigt i ethvert potentielt frafald/frafald. Disse analyser pr. protokol vil ikke være den primære kilde til rapportering af resultater. Generelle lineære modeller vil blive brugt til at analysere effekten af ​​interventionen på PWV i måned 6. På grund af COVID-19-krisen vil en måned 6-måling finde sted på et senere tidspunkt, afhængigt af varigheden af ​​denne forsinkelse skal vi justere for dette i vores statistiske analyser. Derudover vil der blive taget højde for gentagne målinger, baseline, måned 3 og måned 6 ved brug af blandede modeller i SPSS. De 3-måneders besøg kan mangle for nogle deltagere på grund af COVID-19-krisen, vi antager, at 6-måneders-målingerne for disse deltagere kan foregå som planlagt. I disse modeller er emnet indtastet som en tilfældig effekt og intervention (kategorisk variabel med 2 niveauer: 1: intervention, 2: kontrolgruppe) som en fast effekt. Basisværdien af ​​PVW og køn vil blive brugt som kovariater i analyser.

Sekundære undersøgelsesparametre Stillesiddende tid, som målt med activPAL, vil blive analyseret som samlede stillesiddende minutter på en gennemsnitlig dag samt procentdelen af ​​stillesiddende under vågnetid. På samme måde analyseres tidsstand og stepping, også afledt af activPAL-dataene. Alle metaboliske sundhedsparametre og mikrocirkulationsmålinger vil også blive analyseret som kontinuerte variable. Livskvalitet og mental funktion analyseres også som kontinuerlige variable. Endelig er mål for kropssammensætningsmålinger også alle kontinuerlige udfaldsvariable

I lighed med de primære udfaldsanalyser vil generelle lineære blandede modeller blive brugt til at analysere ændre de sekundære udfaldsmål fra baseline til måned 6. Ved brug af blandede modeller vil de gentagne mål blive taget i betragtning i lighed med analyserne med det primære resultat.

Alle analyser, for både primære og sekundære resultater, vil også blive udført til opfølgningen (måned 12-data) for at undersøge den langsigtede effekt af interventionen under hensyntagen til alle gentagne mål (baseline, måned 3, måned 6) i en blandet model.