Lichamelijke activiteitsproef met lichte intensiteit (LiPAT)

De totale duur van de RCT is 12 maanden, met de eerste 6 maanden als interventieperiode en de laatste 6 maanden als follow-up.

Zelfstandig wonende individuen met diabetes type 2 komen in aanmerking voor deelname aan de studie, rekening houdend met de hieronder beschreven in- en exclusiecriteria. Er zullen 160 deelnemers worden opgenomen, 80 in elke onderzoeksarm. Studiemetingen van alle deelnemers vinden plaats bij baseline (maand 1 (t = 0)), maand 3 (t = 3), maand 6 (t = 6 en maand 12 (t = 12) in het Maastricht UMC+.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om hun LiPA te verhogen door de sedentaire tijd te verminderen. Deelnemers volgen 4 workshops in groepssessies over strategieën om hun bewegingsgedrag te veranderen en ontvangen een fysieke activiteitsmonitor met feedback die continu om de pols wordt gedragen en e-feedback geeft op het bewegingsgedrag.

Deelnemers aan de controlegroep krijgen 4 workshops in groepssessies over een gezonde levensstijl, inclusief informatie en strategieën om LiPA te verhogen en sedentaire tijd te verminderen, vergelijkbaar met de interventiegroep, maar krijgen geen feedback-activiteitsmonitor.

Screening Een voorscreening vindt plaats door middel van een telefonisch interview. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, zal de deelnemer het basisbezoek bijwonen dat begint met de procedure voor geïnformeerde toestemming. Daarna vindt een standaard lichamelijk onderzoek plaats en wordt een echografie gemaakt om te screenen op grote atherosclerotische plaques van de halsslagaders. Indien de deelnemer inderdaad in aanmerking komt voor inclusie, worden de onderzoekende nulmetingen uitgevoerd waarna randomisatie plaatsvindt. Vanaf dat moment doorlopen de deelnemers het protocol als onderdeel van de interventie- of controlegroep.

Metingen bij de vier onderzoeksbezoeken (t = 0, 3, 6 en 12)

• sociodemografische gegevens
• anamnese & medicatiegebruik: door middel van een gesprek
• leefstijlfactoren (alcoholgebruik en rookgedrag), kwaliteit van leven, depressieve klachten - door middel van vragenlijsten
• Sedentaire en fysieke activiteitsmonitoring: door middel van de activPAL®-activiteitsmonitor gedurende 7 dagen
• veneuze bemonstering (ca. 40 ml per persoon per bezoek; 8 opvangbuisjes van 5 ml) voor nuchtere glucose, nuchtere insuline, HbA1c, lipidenprofiel, creatinine, albumine en biomarkers van endotheliale disfunctie (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), laaggradig ontstekingen (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) en immuuncellen. De rest van het materiaal wordt opgeslagen in een biobank voor toekomstige bepaling van mogelijk interessante (bio)markers op het gebied van fysieke activiteit. Voor dergelijke toekomstige procedures zal nadere goedkeuring worden gevraagd aan de METC/MUMC+.
• Antropometrische gegevens (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en bio-elektrische impedantiemetingen)
• vasculaire meting (arteriële stijfheid, microvasculaire functie en bloeddruk)
• fysieke functiemetingen (grijpkracht en getimede stoeltest)
• Objectieve meting van fysieke activiteit met lichte intensiteit door middel van activPAL ® activiteitenmonitor die gedurende 7 dagen ononderbroken wordt gedragen bij baseline, maand 3, maand 6 en maand 12. Dit apparaat is geblindeerd voor de deelnemer. Gegevens van de activPAL bieden gedetailleerde en nauwkeurige informatie over de zit-, sta- en staptijd van de deelnemers voor elke dag.

Berekening van de steekproefomvang Om na de interventie een verschil van 10% in PWV en eveneens een verschil van 10% in uitrekbaarheid van de halsslagader (de primaire doelstellingen van het onderzoek) tussen de interventiegroep en de controlegroep te kunnen detecteren, dienen beide groepen te bestaan ​​uit ten minste 73 deelnemers, elk als er wordt uitgegaan van een waarschijnlijkheid van een type 1-fout van 0,05 (d.w.z. alfa) en een vermogen van 80% (d.w.z. bèta) om een ​​echt verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep te detecteren. Deze schattingen zijn conservatief en houden alleen rekening met PWV-waarden bij aanvang en beëindiging van het onderzoek. Het verschil van 10% is speculatief en gebaseerd op gemiddelde PWV-schattingen uit 'The Maastricht Study'-gegevens, aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over LiPA en arteriële stijfheid. Om te corrigeren voor mogelijke uitval (ruwweg geschat op 10%) zullen in elke groep 80 deelnemers worden opgenomen.

Statistische analyse De significantieniveaus die worden gebruikt in de statistische analyses zijn 0,05. De validiteit van de normaliteitsaanname wordt gecontroleerd voor alle uitkomsten. Baseline-kenmerken zullen worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Voor continue variabelen (bijv. leeftijd, BMI) gemiddelde en standaarddeviaties worden weergegeven; getallen en percentages worden weergegeven voor categorische variabelen (bijv. roken, medicijngebruik). T-tests zullen worden gebruikt om verschillen in continue basiskenmerken tussen de interventie- en controlegroep te vergelijken en chikwadraattests zullen worden gebruikt voor categorische variabelen. Ervan uitgaande dat de randomisatie succesvol was, worden er geen verschillen verwacht. Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatietechnieken.

Primaire onderzoeksparameter(s) Het effect van de interventie op het primaire resultaat PWV in maand 6 zal worden geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat (ITT)-benadering volgens randomisatietoewijzing. De ITT-analyses zullen worden gebruikt als primaire methode voor onze statistische analyses en alle uitkomsten in onze rapporten zullen in de eerste plaats gebaseerd zijn op deze ITT-analyses. Daarnaast zal er een per protocol analyse worden uitgevoerd voor degenen die de workshops hebben bijgewoond. Deze analyses zullen worden gebruikt om enig inzicht te krijgen in eventuele non-respons / uitval. Deze per protocol analyses zullen niet de primaire bron zijn voor het rapporteren van uitkomsten. Er zullen algemene lineaire modellen worden gebruikt om het effect van de interventie op PWV in maand 6 te analyseren. Vanwege de COVID-19-crisis zal de meting van ongeveer 6 maanden op een later moment plaatsvinden, afhankelijk van de duur van deze vertraging zullen we hiervoor moeten corrigeren in onze statistische analyses. Daarnaast wordt rekening gehouden met herhaalde metingen, baseline, maand 3 en maand 6 met behulp van gemengde modellen in SPSS. De bezoeken van 3 maanden kunnen voor sommige deelnemers ontbreken vanwege de COVID-19-crisis, we gaan ervan uit dat de metingen van 6 maanden voor deze deelnemers kunnen plaatsvinden zoals gepland. In deze modellen wordt onderwerp ingevoerd als een willekeurig effect en interventie (categorische variabele met 2 niveaus: 1: interventie; 2: controlegroep) als een vast effect. De basiswaarde van PVW en geslacht zullen als covariabelen in analyses worden gebruikt.

Secundaire onderzoeksparameter(s) Sedentaire tijd, zoals gemeten door de activPAL, wordt geanalyseerd als het totale aantal minuten sedentair op een gemiddelde dag, evenals het percentage sedentair tijdens de waaktijd. Evenzo zullen tijd staan ​​en stappen, ook afgeleid van de activPAL-gegevens, worden geanalyseerd. Alle metabolische gezondheidsparameters en metingen van de microcirculatie zullen ook als continue variabelen worden geanalyseerd. Ook kwaliteit van leven en mentaal functioneren worden geanalyseerd als continue variabelen. Ten slotte zijn metingen van lichaamssamenstelling ook allemaal continue uitkomstvariabelen

Vergelijkbaar met de primaire uitkomstanalyses, zullen algemene lineaire gemengde modellen worden gebruikt voor de analyses die de secundaire uitkomstmaten veranderen van baseline tot maand 6. Met behulp van gemengde modellen wordt rekening gehouden met de herhaalde metingen, vergelijkbaar met de analyses met de primaire uitkomst.

Alle analyses, voor zowel de primaire als secundaire uitkomsten, zullen ook worden uitgevoerd voor de follow-up (maand 12 gegevens) om het langetermijneffect van de interventie te onderzoeken, rekening houdend met alle herhaalde metingen (baseline, maand 3, maand 6) in een gemengd model.