Fysisk aktivitetsprøve med lett intensitet (LiPAT)

Total varighet av RCT er 12 måneder, med de første 6 månedene som intervensjonsperiode og de siste 6 månedene som oppfølging.

Personer som bor i lokalsamfunnet med type 2-diabetes er kvalifisert for deltakelse i studien, tatt i betraktning in- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor, vil 160 deltakere bli inkludert, 80 i hver studiearm. Studiemålinger av alle deltakere vil finne sted ved baseline (måned 1 (t = 0)), måned 3 (t = 3), måned 6 (t = 6, og måned 12 (t = 12) ved Maastricht UMC+.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å øke LiPA ved å redusere stillesittende tid. Deltakerne vil følge 4 workshops i gruppeøkter om strategier for å endre sin fysiske aktivitetsatferd og vil motta en tilbakemelding på fysisk aktivitetsmonitor som vil bæres kontinuerlig på håndleddet og gi e-feedback på aktivitetsatferd.

Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 4 workshops i gruppeøkter om sunn livsstil, inkludert informasjon og strategier for å øke LiPA og redusere stillesittende tid tilsvarende intervensjonsgruppen, men vil ikke motta en tilbakemeldingsaktivitetsmonitor.

Screening En foreløpig screening vil bli gjennomført ved telefonintervju. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil deltakeren delta på baseline-besøket som starter med prosedyren for informert samtykke. Etterpå vil en standard fysisk undersøkelse finne sted og en ultralydsskanning vil bli utført for å screene for store aterosklerotiske plakk i halspulsårene. Hvis deltakeren faktisk er kvalifisert for inkludering, utføres undersøkelsens grunnlinjemålinger, hvoretter randomisering vil finne sted. Fra da av vil deltakerne gå gjennom protokollen enten å være en del av intervensjons- eller kontrollgruppen.

Målinger ved de fire undersøkelsesbesøkene (t = 0, 3, 6 og 12)

• sosiodemografiske data
• sykehistorie og medisinbruk: ved hjelp av et intervju
• livsstilsfaktorer (alkoholbruk og røykeatferd), livskvalitet, depressive symptomer - ved hjelp av spørreskjemaer
• Stillesittende og fysisk aktivitetsovervåking: ved hjelp av activPAL® aktivitetsmonitor i 7 dager
• venøs prøvetaking (ca. 40 ml per person per besøk; 8 oppsamlingsrør på 5 ml) for fastende glukose, fastende insulin, HbA1c, lipidprofil, kreatinin, albumin og biomarkører for endoteldysfunksjon (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), lavgradig betennelse (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) og immunceller. Resten av materialet vil bli lagret i en biobank for fremtidig bestemmelse av potensielt interessante (bio)markører på temaet fysisk aktivitet. For slike fremtidige prosedyrer vil ytterligere godkjenning bli søkt fra METC/MUMC+.
• Antropometriske data (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og bioelektriske impedansmålinger)
• vaskulær måling (arteriell stivhet, mikrovaskulær funksjon og blodtrykk)
• fysiske funksjonsmålinger (grepstyrke og tidsstyrt stoltest)
• Objektiv måling av fysisk aktivitet med lysintensitet gjennom activPAL ® aktivitetsmonitor som vil bli brukt i 7 dager kontinuerlig ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12. Denne enheten er blindet for deltakeren. Data fra activPAL gir detaljert og nøyaktig informasjon om deltakernes stillesittende, stå- og tråkktid for hver dag.

Prøvestørrelsesberegning For å kunne påvise 10 % forskjell i PWV og tilsvarende 10 % forskjell i carotis distensibility (de primære målene for studien) etter intervensjonen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, bør begge gruppene bestå av minst 73 deltakere hver hvis man antar en sannsynlighet for en type 1 feil på 0,05 (dvs. alfa) og en 80 % (dvs. beta) evne til å oppdage en sann forskjell mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Disse estimatene er konservative og tar kun hensyn til PWV-verdier ved inn- og utgang av forsøket. Forskjellen på 10 % er spekulativ og basert på gjennomsnittlig PWV-estimat fra 'The Maastricht Study'-data, da det foreløpig ikke er tilgjengelige data om LiPA og arteriell stivhet. For å korrigere for potensielt frafall (grovt anslått til 10%) vil 80 deltakere inkluderes i hver gruppe.

Statistisk analyse Signifikansnivåene som benyttes i de statistiske analysene vil være 0,05. Gyldigheten av normalitetsantagelsen vil bli sjekket for alle utfall. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen. For kontinuerlige variabler (f.eks. alder, BMI) gjennomsnitt og standardavvik vil bli presentert; tall og prosenter vises for kategoriske variabler (f.eks. røyking, medisinbruk). T-tester vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i kontinuerlige baseline-karakteristikker mellom intervensjons- og kontrollgruppen og kjikvadrattest vil bli brukt for kategoriske variabler. Forutsatt at randomiseringen var vellykket, forventes ingen forskjeller. Manglende data vil bli imputert ved hjelp av flere imputasjonsteknikker.

Primærstudieparameter(er) Effekten av intervensjonen på primærutfall PWV ved måned 6 vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle (ITT) tilnærming i henhold til randomiseringsoppgave. ITT-analysene vil bli brukt som primærmetode for våre statistiske analyser, og eventuelle utfall i våre rapporter vil primært være basert på disse ITT-analysene. I tillegg vil det bli utført en protokollanalyse for de som deltok på workshopene. Disse analysene vil bli brukt for å få litt innsikt i eventuelle frafall/frafall. Disse analysene per protokoll vil ikke være den primære kilden for rapportering av resultater. Generelle lineære modeller vil bli brukt for å analysere effekten av intervensjonen på PWV ved måned 6. På grunn av covid-19-krisen vil en måned 6-måling finne sted på et senere tidspunkt, avhengig av varigheten av denne forsinkelsen, må vi justere for dette i våre statistiske analyser. I tillegg vil det tas hensyn til gjentatte tiltak, baseline, måned 3, og måned 6 ved bruk av blandede modeller i SPSS. 3-månedersbesøkene kan mangle for enkelte deltakere på grunn av COVID-19-krisen, vi antar at 6-månedersmålingene for disse deltakerne kan foregå som planlagt. I disse modellene legges emnet inn som en tilfeldig effekt og intervensjon (kategorisk variabel med 2 nivåer: 1: intervensjon, 2: kontrollgruppe) som en fast effekt. Grunnverdien av PVW og kjønn vil bli brukt som kovariater i analyser.

Sedentære studieparameter(er) Stillesittende tid, målt med activPAL, vil bli analysert som totalt stillesittende minutter på en gjennomsnittlig dag, samt prosentandelen av stillesittende under oppvåkningstid. På samme måte vil tidsstand og stepping, også avledet fra activPAL-dataene, bli analysert. Alle metabolske helseparametere og mikrosirkulasjonsmålinger vil også bli analysert som kontinuerlige variabler. Livskvalitet og mental fungering analyseres også som kontinuerlige variabler. Til slutt, mål på kroppssammensetningsmål er også alle kontinuerlige utfallsvariabler

I likhet med de primære utfallsanalysene, vil generelle lineære blandede modeller bli brukt for å endre de sekundære utfallsmålene fra baseline til måned 6. Ved bruk av blandede modeller vil de gjentatte tiltakene bli tatt i betraktning tilsvarende analysene med det primære utfallet.

Alle analyser, for både primære og sekundære utfall vil også bli utført for oppfølgingen (måned 12-data) for å undersøke langtidseffekten av intervensjonen, tatt i betraktning alle gjentatte tiltak (baseline, måned 3, måned 6) i en blandet modell.