Prueba de actividad física de intensidad ligera (LiPAT)

La duración total del ECA es de 12 meses, con los primeros 6 meses como período de intervención y los últimos 6 meses como seguimiento.

Las personas con diabetes tipo 2 que viven en la comunidad son elegibles para participar en el ensayo, teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión que se describen a continuación, se incluirán 160 participantes, 80 en cada brazo del estudio. Las mediciones del estudio de todos los participantes se realizarán al inicio (mes 1 (t = 0)), mes 3 (t = 3), mes 6 (t = 6 y mes 12 (t = 12) en Maastricht UMC+.

Se indicará a los participantes en el grupo de intervención que aumenten su LiPA disminuyendo el tiempo sedentario. Los participantes seguirán 4 talleres en sesiones grupales sobre estrategias para cambiar su comportamiento de actividad física y recibirán un monitor de actividad física de retroalimentación que se usará continuamente en la muñeca y proporcionará retroalimentación electrónica sobre el comportamiento de la actividad.

Los participantes del grupo de control recibirán 4 talleres en sesiones grupales sobre estilo de vida saludable que incluyen información y estrategias para aumentar el LiPA y reducir el tiempo sedentario similar al grupo de intervención, pero no recibirán un monitor de actividad de retroalimentación.

Selección Se realizará una selección preliminar mediante entrevista telefónica. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, el participante asistirá a la visita inicial que comienza con el procedimiento de consentimiento informado. Posteriormente, se realizará un examen físico estándar y se realizará una ecografía para detectar grandes placas ateroscleróticas en las arterias carótidas. Si el participante es realmente elegible para la inclusión, se realizan las mediciones de referencia de la investigación, después de lo cual tendrá lugar la aleatorización. A partir de ese momento, los participantes seguirán el protocolo ya sea como parte del grupo de intervención o de control.

Mediciones en las cuatro visitas de investigación (t = 0, 3, 6 y 12)

• datos sociodemográficos
• Historial médico y uso de medicamentos: por medio de una entrevista.
• factores del estilo de vida (consumo de alcohol y conducta tabáquica), calidad de vida, síntomas depresivos - por medio de cuestionarios
• Seguimiento de sedentarismo y actividad física: mediante el monitor de actividad activPAL® durante 7 días
• muestreo venoso (aprox. 40 ml por persona por visita; 8 tubos colectores de 5 ml) para glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HbA1c, perfil lipídico, creatinina, albúmina y biomarcadores de disfunción endotelial (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), bajo grado inflamación (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) y células inmunitarias. El resto del material se almacenará en un biobanco para la futura determinación de cualquier (bio)marcador potencialmente interesante sobre el tema de la actividad física. Para cualquier procedimiento futuro de este tipo, se solicitará la aprobación adicional del METC/MUMC+.
• Datos antropométricos (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera y mediciones de impedancia bioeléctrica)
• medición vascular (rigidez arterial, función microvascular y presión arterial)
• mediciones de la función física (fuerza de agarre y prueba de silla cronometrada)
• Medición objetiva de la actividad física de intensidad de luz a través del monitor de actividad activPAL ® que se usará durante 7 días continuos al inicio, el mes 3, el mes 6 y el mes 12. Este dispositivo está cegado al participante. Los datos de activPAL brindan información detallada y precisa sobre el tiempo sedentario, de pie y de paso de los participantes para cada día.

Cálculo del tamaño de la muestra Para poder detectar una diferencia del 10 % en la VOP y, de manera similar, una diferencia del 10 % en la distensibilidad de la carótida (los objetivos principales del estudio) después de la intervención entre el grupo de intervención y el grupo de control, ambos grupos deben constar de al menos 73 participantes cada uno si se supone una probabilidad de un error de tipo 1 de 0,05 (es decir, alfa) y una capacidad del 80 % (es decir, beta) para detectar una diferencia real entre el grupo de intervención y el grupo de control. Estas estimaciones son conservadoras teniendo en cuenta solo los valores de PWV al inicio y al final del ensayo. La diferencia del 10 % es especulativa y se basa en estimaciones medias de PWV de los datos del 'Estudio de Maastricht', ya que actualmente no hay datos disponibles sobre LiPA y rigidez arterial. Para corregir la posible deserción (estimada aproximadamente en un 10 %), se incluirán 80 participantes en cada grupo.

Análisis estadístico Los niveles de significación utilizados en los análisis estadísticos serán de 0,05. Se comprobará la validez del supuesto de normalidad para todos los resultados. Las características iniciales se compararán entre el grupo de intervención y el de control. Para variables continuas (por ej. edad, IMC) se presentarán las medias y las desviaciones estándar; se mostrarán números y porcentajes para las variables categóricas (p. tabaquismo, uso de medicamentos). Se utilizarán pruebas T para comparar las diferencias en las características de referencia continuas entre el grupo de intervención y el de control, y se utilizará la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Suponiendo que la aleatorización fue exitosa, no se esperan diferencias. Los datos faltantes se imputarán utilizando técnicas de imputación múltiple.

Parámetro(s) primario(s) del estudio El efecto de la intervención sobre el resultado primario PWV en el mes 6 se analizará mediante el enfoque por intención de tratar (ITT) de acuerdo con la asignación aleatoria. Los análisis ITT se utilizarán como método principal para nuestros análisis estadísticos y los resultados de nuestros informes se basarán principalmente en estos análisis ITT. Además, se realizará un análisis por protocolo a quienes asistieron a los talleres. Estos análisis se utilizarán para obtener información sobre cualquier posible falta de respuesta o abandono. Estos análisis por protocolo no serán la fuente principal para informar los resultados. Se utilizarán modelos lineales generales para analizar el efecto de la intervención sobre la VOP en el mes 6. Debido a la crisis del COVID-19, algunas mediciones del mes 6 se realizarán en un momento posterior, dependiendo de la duración de este retraso, tendremos que ajustar esto en nuestros análisis estadísticos. Además, se tendrán en cuenta medidas repetidas, línea base, mes 3 y mes 6 utilizando modelos mixtos en SPSS. Es posible que falten las visitas de 3 meses para algunos participantes debido a la crisis de COVID-19, asumimos que las mediciones de 6 meses para estos participantes pueden realizarse según lo planeado. En estos modelos, el sujeto se ingresa como un efecto aleatorio y la intervención (variable categórica con 2 niveles: 1: intervención, 2: grupo de control) como un efecto fijo. El valor inicial de PVW y el sexo se utilizarán como covariables en los análisis.

Parámetro(s) secundario(s) de estudio El tiempo sedentario, medido por activPAL, se analizará como el total de minutos sedentarios en un día promedio, así como el porcentaje de sedentarios durante el tiempo de vigilia. De manera similar, se analizarán el tiempo de pie y el paso, también derivados de los datos de activPAL. Todos los parámetros de salud metabólica y las mediciones de microcirculación también se analizarán como variables continuas. La calidad de vida y el funcionamiento mental también se analizan como variables continuas. Finalmente, las medidas de composición corporal también son todas variables de resultados continuas.

De manera similar a los análisis de resultados primarios, se utilizarán modelos mixtos lineales generales en los análisis para cambiar las medidas de resultados secundarias desde el inicio hasta el mes 6. Utilizando modelos mixtos, las medidas repetidas se tendrán en cuenta de forma similar a los análisis con el resultado primario.

Todos los análisis, tanto para los resultados primarios como secundarios, también se realizarán para el seguimiento (datos del mes 12) para examinar el efecto a largo plazo de la intervención, teniendo en cuenta todas las medidas repetidas (línea de base, mes 3, mes 6) en un modelo mixto.