Teste de atividade física de intensidade leve (LiPAT)

A duração total do RCT é de 12 meses, com os primeiros 6 meses como período de intervenção e os últimos 6 meses como acompanhamento.

Indivíduos residentes na comunidade com diabetes tipo 2 são elegíveis para participação no estudo, levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo, 160 participantes serão incluídos, 80 em cada braço do estudo. As medições do estudo de todos os participantes serão realizadas na linha de base (mês 1 (t = 0)), mês 3 (t = 3), mês 6 (t = 6 e mês 12 (t = 12) no Maastricht UMC+.

Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a aumentar seu LiPA diminuindo o tempo sedentário. Os participantes seguirão 4 workshops em sessões de grupo sobre estratégias para mudar seu comportamento de atividade física e receberão um monitor de atividade física de feedback que será usado continuamente no pulso e fornecerá feedback eletrônico sobre o comportamento da atividade.

Os participantes do grupo de controle receberão 4 workshops em sessões de grupo sobre estilo de vida saudável, incluindo informações e estratégias para aumentar o LiPA e reduzir o tempo sedentário semelhante ao grupo de intervenção, mas não receberão um monitor de atividade de feedback.

Triagem Uma triagem preliminar será realizada por entrevista por telefone. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o participante participará da visita inicial que começa com o procedimento de consentimento informado. Posteriormente, será realizado um exame físico padrão e uma ultrassonografia será realizada para rastrear grandes placas ateroscleróticas das artérias carótidas. Se o participante for realmente elegível para inclusão, as medições iniciais da investigação serão realizadas, após as quais ocorrerá a randomização. A partir de então, os participantes passarão pelo protocolo fazendo parte do grupo de intervenção ou controle.

Medições nas quatro visitas investigativas (t = 0, 3, 6 e 12)

• dados sociodemográficos
• histórico médico e uso de medicamentos: por meio de uma entrevista
• fatores de estilo de vida (uso de álcool e tabagismo), qualidade de vida, sintomas depressivos - por meio de questionários
• Monitorização do sedentarismo e da atividade física: através do monitor de atividade activPAL® durante 7 dias
• amostragem venosa (aprox. 40 ml por pessoa por visita; 8 tubos coletores de 5 ml) para glicose em jejum, insulina em jejum, HbA1c, perfil lipídico, creatinina, albumina e biomarcadores de disfunção endotelial (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), baixo grau inflamação (PCR, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) e células imunes. O restante do material será armazenado em um biobanco para futura determinação de quaisquer (bio)marcadores potencialmente interessantes sobre o tema da atividade física. Para tais procedimentos futuros, será solicitada aprovação adicional do METC/MUMC+.
• Dados antropométricos (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril e medidas de bioimpedância elétrica)
• medição vascular (rigidez arterial, função microvascular e pressão arterial)
• medidas de função física (força de preensão e teste de cadeira cronometrada)
• Medição objetiva da atividade física de intensidade leve por meio do monitor de atividade activPAL ® que será usado por 7 dias continuamente na linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12. Este dispositivo é cego para o participante. Os dados do activPAL fornecem informações detalhadas e precisas sobre o tempo sedentário, em pé e de caminhada dos participantes para cada dia.

Cálculo do tamanho da amostra Para poder detectar uma diferença de 10% na VOP e similarmente uma diferença de 10% na distensibilidade da carótida (os objetivos primários do estudo) após a intervenção entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, ambos os grupos devem consistir em pelo menos 73 participantes cada, assumindo uma probabilidade de erro tipo 1 em 0,05 (ou seja, alfa) e uma capacidade de 80% (ou seja, beta) para detectar uma diferença real entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. Essas estimativas são conservadoras, levando em conta apenas os valores de PWV na entrada e saída do ensaio. A diferença de 10% é especulativa e baseada em estimativas médias de VOP a partir dos dados do 'Estudo de Maastricht', pois atualmente não há dados disponíveis sobre LiPA e rigidez arterial. Para corrigir possíveis desistências (cerca de 10%) serão incluídos 80 participantes em cada grupo.

Análise estatística Os níveis de significância utilizados nas análises estatísticas serão de 0,05. A validade da suposição de normalidade será verificada para todos os resultados. As características basais serão comparadas entre o grupo intervenção e o grupo controle. Para variáveis ​​contínuas (por exemplo, idade, IMC) média e desvio padrão; números e porcentagens serão mostrados para variáveis ​​categóricas (por exemplo, tabagismo, uso de medicamentos). Os testes T serão usados ​​para comparar as diferenças nas características basais contínuas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle e o teste qui-quadrado será usado para variáveis ​​categóricas. Assumindo que a randomização foi bem-sucedida, não são esperadas diferenças. Os dados ausentes serão imputados usando técnicas de imputações múltiplas.

Parâmetro(s) primário(s) do estudo O efeito da intervenção no desfecho primário VOP no mês 6 será analisado usando a abordagem de intenção de tratar (ITT) de acordo com a atribuição de randomização. As análises ITT serão usadas como método principal para nossas análises estatísticas e quaisquer resultados em nossos relatórios serão baseados principalmente nessas análises ITT. Além disso, uma análise por protocolo será realizada para aqueles que participaram das oficinas. Essas análises serão usadas para obter alguns insights sobre qualquer potencial não resposta/desistência. Essas análises por protocolo não serão a fonte primária para relatar os resultados. Modelos lineares gerais serão usados ​​para analisar o efeito da intervenção na VOP no mês 6. Devido à crise do COVID-19, algumas medições do mês 6 ocorrerão posteriormente, dependendo da duração desse atraso, teremos que ajustar isso em nossos relatórios estatísticos. Além disso, medidas repetidas serão levadas em consideração, linha de base, mês 3 e mês 6 usando modelos mistos no SPSS. As visitas de 3 meses podem faltar para alguns participantes devido à crise do COVID-19, assumimos que as medições de 6 meses para esses participantes podem ocorrer conforme planejado Nesses modelos, o sujeito é inserido como um efeito aleatório e intervenção (variável categórica com 2 níveis: 1: intervenção; 2: grupo de controle) como um efeito fixo. O valor da linha de base de PVW e sexo serão usados ​​como covariáveis ​​nas análises.

Parâmetro(s) secundário(s) do estudo O tempo sedentário, conforme medido pelo activPAL, será analisado como o total de minutos sedentários em um dia médio, bem como a porcentagem de sedentarismo durante o período de vigília. Da mesma forma, o tempo parado e o passo, também derivados dos dados do activPAL, serão analisados. Todos os parâmetros de saúde metabólica e medições de microcirculação também serão analisados ​​como variáveis ​​contínuas. A qualidade de vida e o funcionamento mental também são analisados ​​como variáveis ​​contínuas. Finalmente, medidas de medidas de composição corporal também são todas variáveis ​​de resultados contínuos

Semelhante às análises de resultados primários, modelos mistos lineares gerais serão usados ​​nas análises para alterar as medidas de resultados secundários desde a linha de base até o mês 6. Usando modelos mistos, as medidas repetidas serão consideradas semelhantes às análises com o desfecho primário.

Todas as análises, tanto para os desfechos primários quanto secundários, também serão realizadas para o acompanhamento (dados do mês 12) para examinar o efeito a longo prazo da intervenção, levando em consideração todas as medidas repetidas (linha de base, mês 3, mês 6) em modelo misto.