Fysisk aktivitetsförsök med lätt intensitet (LiPAT)

Den totala varaktigheten av RCT är 12 månader, med de första 6 månaderna som interventionsperiod och de sista 6 månaderna som uppföljning.

Individer som bor i samhället med typ 2-diabetes är berättigade att delta i studien, med hänsyn till de in- och uteslutningskriterier som beskrivs nedan, 160 deltagare kommer att inkluderas, 80 i varje studiearm. Studiemätningar av alla deltagare kommer att ske vid baslinjen (månad 1 (t = 0)), månad 3 (t = 3), månad 6 (t = 6 och månad 12 (t = 12) vid Maastricht UMC+.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att instrueras att öka sin LiPA genom att minska den stillasittande tiden. Deltagarna kommer att följa 4 workshops i gruppsessioner om strategier för att ändra sitt fysiska aktivitetsbeteende och kommer att få en återkopplingsmonitor för fysisk aktivitet som kommer att bäras kontinuerligt på handleden och ge e-feedback om aktivitetsbeteende.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 4 workshops i gruppsessioner om hälsosam livsstil inklusive information och strategier för att öka LiPA och minska stillasittande tid liknande interventionsgruppen, men kommer inte att få någon feedback-aktivitetsmonitor.

Screening En preliminär screening kommer att genomföras genom telefonintervju. Om behörighetskriterierna är uppfyllda kommer deltagaren att delta i basbesöket som börjar med förfarandet för informerat samtycke. Därefter kommer en vanlig fysisk undersökning att äga rum och en ultraljudsundersökning kommer att göras för att screena för stora aterosklerotiska plack på halspulsåderna. Om deltagaren verkligen är kvalificerad för inkludering, utförs de undersökningsmässiga baslinjemätningarna varefter randomisering kommer att ske. Från och med då kommer deltagarna att gå igenom protokollet, antingen vara en del av interventions- eller kontrollgruppen.

Mätningar vid de fyra undersökningsbesöken (t = 0, 3, 6 och 12)

• sociodemografiska uppgifter
• medicinsk historia & läkemedelsanvändning: genom en intervju
• livsstilsfaktorer (alkoholanvändning och rökbeteende), livskvalitet, depressiva symtom - med hjälp av frågeformulär
• Stillasittande och fysisk aktivitetsövervakning: med hjälp av activPAL® aktivitetsmonitor i 7 dagar
• venös provtagning (ca. 40 ml per person och besök; 8 uppsamlingsrör på 5 ml) för fasteglukos, fasteinsulin, HbA1c, lipidprofil, kreatinin, albumin och biomarkörer för endoteldysfunktion (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), låggradig inflammation (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) och immunceller. Resten av materialet kommer att lagras i en biobank för framtida bestämning av eventuella potentiellt intressanta (bio)markörer på ämnet fysisk aktivitet. För sådana framtida förfaranden kommer ytterligare godkännande att begäras från METC/MUMC+.
• Antropometriska data (höjd, vikt, midje- och höftomkrets och bioelektriska impedansmätningar)
• vaskulär mätning (artärstelhet, mikrovaskulär funktion och blodtryck)
• fysiska funktionsmätningar (greppstyrka och tidsinställd stolstest)
• Objektiv mätning av fysisk aktivitet med lätt intensitet genom activPAL ® aktivitetsmonitor som kommer att bäras i 7 dagar kontinuerligt vid baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12. Denna enhet är blind för deltagaren. Data från activPAL ger detaljerad och korrekt information om deltagarnas stillasittande, stående och stegtid för varje dag.

Beräkning av provstorlek För att efter interventionen mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kunna upptäcka 10 % skillnad i PWV och på liknande sätt 10 % skillnad i carotis utvidgning (studiens primära mål) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. minst 73 deltagare vardera om man antar en sannolikhet för ett typ 1-fel på 0,05 (dvs alfa) och en 80 % (dvs beta) förmåga att upptäcka en sann skillnad mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Dessa uppskattningar är konservativa och tar endast hänsyn till PWV-värden vid ingång och utträde av försöket. Skillnaden på 10 % är spekulativ och baserad på en genomsnittlig PWV-uppskattning från 'The Maastricht Study'-data eftersom det för närvarande inte finns några tillgängliga data om LiPA och arteriell stelhet. För att korrigera för potentiellt avhopp (ungefär uppskattat till 10%) kommer 80 deltagare att ingå i varje grupp.

Statistisk analys Signifikansnivåerna som används i de statistiska analyserna kommer att vara 0,05. Giltigheten av normalitetsantagandet kommer att kontrolleras för alla utfall. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras mellan interventionen och kontrollgruppen. För kontinuerliga variabler (t.ex. ålder, BMI) medelvärde och standardavvikelser kommer att presenteras; siffror och procentsatser kommer att visas för kategoriska variabler (t.ex. rökning, medicinering). T-test kommer att användas för att jämföra skillnader i kontinuerliga baslinjeegenskaper mellan interventions- och kontrollgruppen och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler. Om man antar att randomiseringen lyckades förväntas inga skillnader. Saknade data kommer att imputeras med hjälp av flera imputeringstekniker.

Primära studieparametrar Effekten av interventionen på det primära utfallet PWV vid månad 6 kommer att analyseras med intention-to-treat (ITT) tillvägagångssätt enligt randomiseringsuppgift. ITT-analyserna kommer att användas som primär metod för våra statistiska analyser och eventuella resultat i våra rapporter kommer i första hand att baseras på dessa ITT-analyser. Dessutom kommer en per protokoll-analys att utföras för de som deltog i workshoparna. Dessa analyser kommer att användas för att få insikter om eventuella bortfall/bortfall. Dessa analyser per protokoll kommer inte att vara den primära källan för rapportering av resultat. Allmänna linjära modeller kommer att användas för att analysera effekten av interventionen på PWV vid månad 6. På grund av covid-19-krisen kommer någon månad 6-mätning att ske vid ett senare tillfälle, beroende på hur länge denna fördröjning är kommer vi att behöva justera för detta i våra statistiska analyser. Dessutom kommer upprepade åtgärder att tas med i beräkningen, baseline, månad 3 och månad 6 med hjälp av blandade modeller i SPSS. 3-månadersbesöken kan saknas för vissa deltagare på grund av COVID-19-krisen, vi antar att 6-månadersmätningarna för dessa deltagare kan ske som planerat. I dessa modeller anges ämnet som en slumpmässig effekt och intervention (kategorisk variabel med 2 nivåer: 1: intervention; 2: kontrollgrupp) som en fast effekt. Baslinjevärdet för PVW och kön kommer att användas som kovariater i analyser.

Sekundära studieparametrar Stillasittande tid, mätt med activPAL, kommer att analyseras som totala stillasittande minuter på en genomsnittlig dag såväl som procentandelen stillasittande under vaken tid. På samma sätt kommer tidsställning och stegning, även härledd från activPAL-data, att analyseras. Alla metabola hälsoparametrar och mikrocirkulationsmätningar kommer också att analyseras som kontinuerliga variabler. Livskvalitet och mental funktion analyseras också som kontinuerliga variabler. Slutligen är mått på kroppssammansättningsmått också alla kontinuerliga utfallsvariabler

I likhet med de primära utfallsanalyserna kommer generella linjära blandade modeller att användas för att analysera förändringen av de sekundära utfallsmåtten från baslinje till månad 6. Med hjälp av blandade modeller kommer de upprepade åtgärderna att beaktas i likhet med analyserna med det primära utfallet.

Alla analyser, för både primära och sekundära utfall kommer också att genomföras för uppföljningen (månad 12 data) för att undersöka den långsiktiga effekten av interventionen, med hänsyn tagen till alla upprepade åtgärder (baslinje, månad 3, månad 6) i en blandad modell.