Prova di attività fisica di intensità leggera (LiPAT)

La durata totale dell'RCT è di 12 mesi, con i primi 6 mesi come periodo di intervento e gli ultimi 6 mesi come follow-up.

Gli individui residenti in comunità con diabete di tipo 2 sono idonei per la partecipazione allo studio, tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito, saranno inclusi 160 partecipanti, 80 in ciascun braccio dello studio. Le misurazioni dello studio di tutti i partecipanti avverranno al basale (mese 1 (t = 0)), mese 3 (t = 3), mese 6 (t = 6 e mese 12 (t = 12) presso l'UMC+ di Maastricht.

I partecipanti al gruppo di intervento saranno istruiti ad aumentare il loro LiPA diminuendo il tempo sedentario. I partecipanti seguiranno 4 workshop in sessioni di gruppo sulle strategie per cambiare il loro comportamento di attività fisica e riceveranno un monitor di attività fisica di feedback che verrà indossato continuamente al polso e fornirà un feedback elettronico sul comportamento di attività.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 4 workshop in sessioni di gruppo sullo stile di vita sano, comprese informazioni e strategie per aumentare il LiPA e ridurre il tempo sedentario simile al gruppo di intervento, ma non riceveranno un monitoraggio dell'attività di feedback.

Screening Verrà effettuato uno screening preliminare tramite colloquio telefonico. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il partecipante parteciperà alla visita di riferimento che inizia con la procedura di consenso informato. Successivamente, verrà eseguito un esame fisico standard e verrà eseguita un'ecografia per lo screening delle grandi placche aterosclerotiche delle arterie carotidi. Se il partecipante è effettivamente idoneo per l'inclusione, vengono eseguite le misurazioni della linea di base sperimentale dopo le quali avrà luogo la randomizzazione. Da quel momento in poi i partecipanti eseguiranno il protocollo facendo parte dell'intervento o del gruppo di controllo.

Misurazioni alle quattro visite investigative (t = 0, 3, 6 e 12)

• dati sociodemografici
• storia medica e uso di farmaci: per mezzo di un'intervista
• fattori dello stile di vita (consumo di alcol e comportamento al fumo), qualità della vita, sintomi depressivi - attraverso questionari
• Monitoraggio della sedentarietà e dell'attività fisica: tramite il monitor dell'attività activPAL® per 7 giorni
• prelievo venoso (ca. 40 ml per persona per visita; 8 provette di raccolta da 5 ml) per glucosio a digiuno, insulina a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, creatinina, albumina e biomarcatori di disfunzione endoteliale (vWF, s-VCAM-1, sE-selectina, sTM, SICAM-1), basso grado infiammazione (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) e cellule immunitarie. Il resto del materiale sarà conservato in una biobanca per la futura determinazione di eventuali (bio)marcatori potenzialmente interessanti sul tema dell'attività fisica. Per tali future procedure sarà richiesta ulteriore approvazione al METC/MUMC+.
• Dati antropometrici (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e misure di impedenza bioelettrica)
• misurazione vascolare (rigidità arteriosa, funzione microvascolare e pressione arteriosa)
• misurazioni della funzione fisica (forza di presa e test della sedia a tempo)
• Misurazione oggettiva dell'attività fisica di intensità luminosa tramite il monitor dell'attività activPAL ® che verrà indossato per 7 giorni ininterrottamente al basale, mese 3, mese 6 e mese 12. Questo dispositivo è cieco al partecipante. I dati di activPAL forniscono informazioni dettagliate e accurate sui tempi di sedentarietà, in piedi e di camminata dei partecipanti per ogni giorno.

Calcolo della dimensione del campione Per poter rilevare una differenza del 10% nel PWV e analogamente una differenza del 10% nella distensibilità carotidea (gli obiettivi primari dello studio) dopo l'intervento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, entrambi i gruppi dovrebbero essere costituiti da almeno 73 partecipanti ciascuno se si assume una probabilità di un errore di tipo 1 a 0,05 (cioè alfa) e una capacità dell'80% (cioè beta) di rilevare una vera differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Queste stime sono prudenti tenendo conto solo dei valori PWV all'entrata e all'uscita dallo studio. La differenza del 10% è speculativa e si basa su stime PWV medie dai dati dello "Studio di Maastricht" in quanto attualmente non sono disponibili dati su LiPA e rigidità arteriosa. Per correggere il potenziale abbandono (approssimativamente stimato al 10%) 80 partecipanti saranno inclusi in ciascun gruppo.

Analisi statistica I livelli di significatività utilizzati nelle analisi statistiche saranno 0,05. La validità dell'ipotesi di normalità sarà verificata per tutti i risultati. Le caratteristiche di base saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di controllo. Per variabili continue (es. età, BMI) saranno presentate la media e le deviazioni standard; numeri e percentuali verranno mostrati per le variabili categoriali (ad es. fumo, uso di farmaci). I test T verranno utilizzati per confrontare le differenze nelle caratteristiche di base continue tra l'intervento e il gruppo di controllo e il test chi-quadrato verrà utilizzato per le variabili categoriali. Supponendo che la randomizzazione abbia avuto successo, non sono previste differenze. I dati mancanti saranno imputati utilizzando più tecniche di imputazione.

Parametri primari dello studio L'effetto dell'intervento sull'esito primario PWV al mese 6 sarà analizzato utilizzando l'approccio intent-to-treat (ITT) in base all'assegnazione della randomizzazione. Le analisi ITT saranno utilizzate come metodo principale per le nostre analisi statistiche e tutti i risultati nei nostri rapporti saranno principalmente basati su queste analisi ITT. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per protocollo per coloro che hanno partecipato ai workshop. Queste analisi verranno utilizzate per ottenere alcune informazioni su eventuali potenziali mancate risposte/abbandoni. Queste analisi per protocollo non saranno la fonte primaria per la segnalazione dei risultati. I modelli lineari generali verranno utilizzati per analizzare l'effetto dell'intervento sul PWV al mese 6. A causa della crisi COVID-19, la misurazione del mese 6 avverrà in un momento successivo, a seconda della durata di questo ritardo, dovremo adeguarci a questo nelle nostre analisi statistiche. Inoltre, verranno prese in considerazione misure ripetute, baseline, mese 3 e mese 6 utilizzando modelli misti in SPSS. Le visite di 3 mesi potrebbero mancare per alcuni partecipanti a causa della crisi COVID-19, assumiamo che le misurazioni di 6 mesi per questi partecipanti possano avvenire come pianificato In questi modelli, il soggetto viene inserito come effetto casuale e intervento (variabile categoriale con 2 livelli: 1: intervento; 2: gruppo di controllo) come effetto fisso.Il valore basale di PVW e sesso sarà utilizzato come covariate nelle analisi.

Parametri dello studio secondario Il tempo di sedentarietà, misurato da activPAL, sarà analizzato come minuti sedentari totali in un giorno medio, nonché la percentuale di sedentarietà durante il tempo di veglia. Allo stesso modo, verranno analizzati il ​​tempo in piedi e il passo, anch'essi derivati ​​dai dati activPAL. Tutti i parametri di salute metabolica e le misurazioni della microcircolazione saranno inoltre analizzati come variabili continue. Anche la qualità della vita e il funzionamento mentale sono analizzati come variabili continue. Infine, anche le misure della composizione corporea sono tutte variabili di risultati continui

Analogamente alle analisi degli esiti primari, verranno utilizzati modelli misti lineari generali per analizzare la modifica delle misure degli esiti secondari dal basale al mese 6. Utilizzando modelli misti, le misure ripetute saranno prese in considerazione in modo simile alle analisi con l'esito primario.

Tutte le analisi, sia per gli esiti primari che secondari, saranno condotte anche per il follow-up (dati del mese 12) per esaminare l'effetto a lungo termine dell'intervento, tenendo conto di tutte le misure ripetute (basale, mese 3, mese 6) in un modello misto.