Fényintenzitású fizikai aktivitás próba (LiPAT)

Az RCT teljes időtartama 12 hónap, az első 6 hónap a beavatkozási időszak, az utolsó 6 hónap pedig a követés.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, közösségben élő egyének jogosultak a vizsgálatban való részvételre, figyelembe véve az alább ismertetett be- és kizárási kritériumokat, 160 résztvevőt vonnak be, mindegyik vizsgálati karba 80-at. Az összes résztvevő vizsgálati mérésére a kiindulási (1. hónap (t = 0)), a 3. (t = 3), a 6. (t = 6) és a 12. (t = 12) hónapban kerül sor a maastrichti UMC+-on.

Az intervenciós csoport résztvevőit arra utasítják, hogy növeljék LiPA-jukat az ülőmunka csökkentésével. A résztvevők 4 workshopon követik majd a csoportos foglalkozásokat a fizikai aktivitásuk megváltoztatásának stratégiáiról, és egy visszacsatoló fizikai aktivitás-monitort kapnak, amelyet folyamatosan a csuklóján viselnek, és e-visszajelzést adnak az aktivitási viselkedésről.

A kontrollcsoport résztvevői 4 workshopon vesznek részt csoportos foglalkozásokon az egészséges életmódról, beleértve a LiPA növelésére és az ülőmunka csökkentésére vonatkozó információkat és stratégiákat, hasonlóan az intervenciós csoporthoz, de nem kapnak visszacsatolás-aktivitás monitort.

Szűrés Előzetes szűrés telefonos interjúval történik. Ha az alkalmassági feltételek teljesülnek, a résztvevő részt vesz az alaplátogatáson, amely a tájékozott hozzájárulási eljárással kezdődik. Ezt követően szokásos fizikális vizsgálatra kerül sor, és ultrahangos vizsgálatot végeznek a nyaki artériák nagy atherosclerotikus plakkjainak szűrésére. Ha a résztvevő valóban jogosult a felvételre, akkor a vizsgálati kiindulási méréseket elvégzik, amelyek után kerül sor a randomizálásra. Ettől kezdve a résztvevők a beavatkozási vagy a kontrollcsoport részeként végigfutják a protokollt.

Mérések a négy vizsgálati látogatáson (t = 0, 3, 6 és 12)

• szociodemográfiai adatok
• kórtörténet és gyógyszerhasználat: interjú útján
• életmódbeli tényezők (alkoholfogyasztás és dohányzás), életminőség, depressziós tünetek - kérdőíves
• Ülő és fizikai aktivitás monitorozása: ActivPAL® aktivitásmérővel 7 napig
• vénás mintavétel (kb. 40 ml személyenként és látogatásonként; 8 db 5 ml-es gyűjtőcső) éhgyomri glükóz, éhgyomri inzulin, HbA1c, lipidprofil, kreatinin, albumin és az endothel diszfunkció biomarkereihez (vWF, s-VCAM-1, sE-selectin, sTM, SICAM-1), alacsony minőségű gyulladás (CRP, SAA, IL-6, TNF-alfa, IL-8) és immunsejtek. Az anyag fennmaradó részét egy biobankban tárolják, hogy a jövőben meghatározhassák a fizikai aktivitás témájában potenciálisan érdekes (bio)markereket. Minden ilyen jövőbeni eljáráshoz további jóváhagyást kell kérni a METC/MUMC+-tól.
• Antropometriai adatok (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat és bioelektromos impedancia mérések)
• érmérés (artériás merevség, mikrovaszkuláris funkció és vérnyomás)
• fizikai funkciók mérése (fogáserősség és időzített szék teszt)
• A fényintenzitású fizikai aktivitás objektív mérése az ActivPAL ® aktivitásmérővel, amelyet 7 napig folyamatosan viselnek a kiindulási állapotnál, a 3., a 6. és a 12. hónapban. Ez az eszköz vak a résztvevő számára. Az activPAL adatai részletes és pontos információkat adnak a résztvevők ülő-, álló- és lépésidejéről az egyes napokon.

A mintanagyság számítása Annak érdekében, hogy az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti beavatkozást követően 10%-os PWV-különbséget, és hasonlóan 10%-os eltérést a carotis distenzibilitásban (a vizsgálat elsődleges céljai) lehessen kimutatni, mindkét csoportnak tartalmaznia kell legalább 73 résztvevő egyenként, ha az 1-es típusú hiba valószínűségét 0,05-nél (azaz alfa) és 80%-os (azaz béta) valószínűséget feltételezünk, hogy valódi különbséget észleljen az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Ezek a becslések óvatosak, és csak a PWV értékeket veszik figyelembe a vizsgálat be- és kilépésekor. A 10%-os különbség spekulatív, és a „The Maastricht Study” adataiból származó átlagos PWV-becsléseken alapul, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a LiPA-ról és az artériás merevségről. A potenciális lemorzsolódás (körülbelül 10%-ra becsült) korrigálása érdekében minden csoportba 80 résztvevő kerül be.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzésekben használt szignifikancia szintek 0,05. A normalitási feltételezés érvényességét minden eredmény esetében ellenőrizni kell. Az alapjellemzőket összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Folyamatos változók esetén (pl. életkor, BMI) átlag és szórása kerül bemutatásra; számok és százalékok jelennek meg a kategorikus változókhoz (pl. dohányzás, gyógyszerhasználat). T-teszteket használnak a folyamatos alapjellemzők közötti különbségek összehasonlítására az intervenciós és a kontrollcsoport között, a khi-négyzet tesztet pedig a kategorikus változókhoz. Feltételezve, hogy a randomizálás sikeres volt, nem várhatók eltérések. A hiányzó adatokat több imputációs technikával imputáljuk.

Elsődleges vizsgálati paraméter(ek) A beavatkozás hatását a PWV elsődleges kimenetelére a 6. hónapban a kezelési szándék (ITT) megközelítéssel elemezzük a randomizációs hozzárendelésnek megfelelően. Az ITT-elemzéseket elsődleges módszerként használjuk statisztikai elemzéseinkhez, és a jelentéseinkben szereplő eredmények elsősorban ezeken az ITT-elemzéseken alapulnak. Emellett protokollonkénti elemzést is végeznek azok számára, akik részt vettek a workshopokon. Ezeket az elemzéseket arra használjuk fel, hogy betekintést nyerjünk az esetleges válaszhiány/lemorzsolás esetébe. Ezek a protokollonkénti elemzések nem jelentik az eredmények jelentésének elsődleges forrását. Általános lineáris modellekkel elemezzük a beavatkozás PWV-re gyakorolt ​​hatását a 6. hónapban. A COVID-19 krízis miatt néhány havi 6 mérésre egy későbbi időpontban kerül sor, a késés időtartamától függően ehhez kell alkalmazkodnunk statisztikai elemzéseinkben. Ezenkívül az SPSS-ben vegyes modellek használatával ismételt méréseket is figyelembe kell venni, a kiindulási, a 3. és a 6. hónapban. A 3 hónapos látogatások egyes résztvevőknél hiányozhatnak a COVID-19 krízis miatt, feltételezzük, hogy ezeknél a résztvevőknél a 6 hónapos mérések a tervek szerint megtörténhetnek. Ezekben a modellekben az alany véletlenszerű hatásként és beavatkozásként kerül bevitelre (kategorikus változó 2 szinttel: 1: beavatkozás; 2: kontrollcsoport) rögzített hatásként.

Másodlagos vizsgálati paraméter(ek) Az activPAL által mért ülőmunkaidőt a rendszer egy átlagos nap összes ülő perceként, valamint az ébren töltött idő százalékos arányaként elemzi. Hasonlóan elemzik az activPAL adatokból származó állást és lépést is. Folyamatos változóként minden anyagcsere-egészségügyi paramétert és mikrokeringési mérést is elemeznek. Folyamatos változóként elemezzük az életminőséget és a mentális működést is. Végezetül, a testösszetétel mérési mutatói is mind folyamatos kimeneti változók

Az elsődleges eredményelemzésekhez hasonlóan az általános lineáris vegyes modelleket is alkalmazzuk a másodlagos kimenetel mérések alapértékről a 6. hónapra történő megváltoztatására. Vegyes modellek alkalmazásával az ismételt méréseket az elemzésekhez hasonlóan az elsődleges eredménnyel veszik figyelembe.

Valamennyi elemzést, mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a nyomon követés (12. havi adatok) során is elvégeznek, hogy megvizsgálják a beavatkozás hosszú távú hatását, figyelembe véve az összes ismételt intézkedést (alapállapot, 3. hónap, 6. hónap) vegyes modellben.