左心室中隔ペーシング：心臓再同期療法への応用の可能性
調査の概要
詳細な説明
心臓ポンプ機能は、心室の生理学的な電気的活性化に依存します。 この正常な活性化は、右心室 (RV) の人工電気刺激 (ペーシング)、症候性心拍数低下 (「レート コントロール」) を治療するための一般的な治療法、および左脚ブロック (LBBB) などの電気的同期不全の際に妨げられます。 ）。 結果として、RV ペーシングと LBBB は心臓のポンプ機能を低下させ、心臓の罹患率と死亡率を増加させます。 過去 20 年間、心臓再同期療法 (CRT) は、RV 心尖中隔と左心室 (LV) 後外側壁を同時にペーシングすることによって心室の電気的活性化を「再同期」する治療法として登場しました (「両心室」(BiV) ペーシング)。
10 年以上前にこの治療法が最初に承認されて以来、世界中で数十万件のインプラントが実施されてきました。 オランダでは現在、毎年 2000 を超える CRT デバイスが移植されています。 大規模な臨床試験では、CRT が左室収縮ポンプ機能を改善し、構造的リモデリングを逆転させ、生活の質と運動耐性を改善し、死亡率を低下させることが示されています。 しかし、明らかに適切な患者のかなりの割合が利益を得ることができません。 使用される定義に応じて、CRT に対する反応は、治療を受けた患者の 50 ～ 70% で陽性であり、30 ～ 50% は有意な効果がありません。 CRT の問題の 1 つは、冠状静脈内の LV ペーシング リードの適切な配置と固定です。
研究者らの実験室での研究では、房室ブロックの犬および洞結節疾患の患者において、心室中隔の左心室心内膜側でのペーシング（左室中隔ペーシング）が、生理学的な心室活性化に近く、ワークロードのほぼ均一な分布を提供することが明らかになりました。 、およびほぼ正常なポンプ機能。 さらに、LV 中隔ペーシング中のポンプ機能は、BiV ペーシング中と少なくとも同程度でした。 最近の研究では、LBBB の犬と LBBB 患者の小さなグループの急性血行動態データが、左室中隔ペーシングが CRT に使用できる可能性があることがさらに示されています。 患者データの弱点は、これらの患者が従来の CRT に反応しなかったか、冠状静脈洞へのアクセスが得られなかった患者であったことです。 したがって、このグループは CRT 候補集団全体を代表するものではない可能性があります。
LV 中隔ペーシングの正の効果を決定する要因は 2 つあります。心室中隔を横切る低速のインパルス伝導と、表層の非プルキンエ線維を介した LV 壁の内層に沿った高速のインパルス伝導です。 この推論に続いて、研究者は、中隔での正確なペーシング サイトは重要ではないと予想しています。 これは、冠状静脈洞への LV リードの適切な埋め込みには、最新の活性化領域にリードを配置するために注意が必要なため、将来の患者への適用に大きな利点となります。
本研究の目的は、CRT デバイス移植を受けている患者における LV 中隔ペーシングのいくつかのモードとサイトの電気生理学的および血行動態的効果を BiV ペーシングのものと比較することです。 この結果は、今後のペーシング治療に大きな影響を与える可能性があります。 LV セプタムは BiV ペーシングの代替になる可能性がありますが、適用が容易で、侵襲性が低く、費用対効果が高くなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Floor Salden, MD
- 電話番号：+31-43-3884520
- メール：floor.salden@mumc.nl
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副調査官：
- Frits Prinzen, PhD
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副調査官：
- Floor Salden, MD
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主任研究者：
- Kevin Vernooy, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NYHA機能クラスII-IVの慢性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) < 35%
- -LBBBおよびQRS持続時間≧130ミリ秒または非LBBBおよびQRS持続時間≧150ミリ秒
- 洞調律で
- 最適な薬物療法
除外基準:
- 持続性心房細動
- 標準12誘導心電図（ECG）で2つ以上の早期心室複合体
- 年齢 < 18 歳
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 中程度から重度の大動脈弁狭窄症
- 末梢血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT 移植
心臓再同期療法 (CRT) では、右心室 (RV) と左心室 (LV) 後外側壁の心外膜をペーシングすることによって、両心室ペーシングが実行されます。
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すべての研究参加者は CRT の臨床的徴候を持っており、定期的な医療の一環として CRT 移植を受けます。
さらに、参加者は一時的な左右の心室中隔ペーシング電極と一時的な PressureWire を受け取り、患者を自分のコントロールとして使用して、左心室中隔ペーシングの急性血行動態への影響を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な LV 中隔ペーシング側と従来の BiV ペーシングの急性血行動態効果 (LV dP/dtmax)。
時間枠：結果の測定値は、CRT 埋め込み手順中に評価されます (合計手順時間は 45 ～ 60 分増加します)。
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RadiAnalyzer Physio モニター バージョン 2.02 (St.
ＬＶ収縮機能の尺度としてＬＶ ｄＰ／ｄｔｍａｘを計算するために、Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＵＳＡ）が使用される。
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結果の測定値は、CRT 埋め込み手順中に評価されます (合計手順時間は 45 ～ 60 分増加します)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV 心尖中隔ペーシング、His ペーシング、RV 中隔ペーシング、LV 心外膜後外側壁ペーシング、内因性心室活性化による、さまざまな左室中隔ペーシング側の急性血行動態効果 (LV dP/dtmax)。
時間枠：結果の測定値は、CRT 埋め込み手順中に評価されます (合計手順時間は 45 ～ 60 分増加します)。
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RadiAnalyzer Physio モニター バージョン 2.02 (St.
ＬＶ収縮機能の尺度としてＬＶ ｄＰ／ｄｔｍａｘを計算するために、Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＵＳＡ）が使用される。
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結果の測定値は、CRT 埋め込み手順中に評価されます (合計手順時間は 45 ～ 60 分増加します)。
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左室電気活性化のシーケンスと体表心電図マッピングへの影響
時間枠：結果の測定値は、CRT 埋め込み手順中に評価されます (合計手順時間は 45 ～ 60 分増加します)。
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左室の電気的活性化のシーケンスは、3 次元ベクトル心電図法 (VCG) および Verathon Heartscape システム (Medtronic が開発) を使用した非侵襲的な体表面心電図マッピングによって評価されます。
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結果の測定値は、CRT 埋め込み手順中に評価されます (合計手順時間は 45 ～ 60 分増加します)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Vernooy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
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- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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