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좌심실 중격 조율: 심장 재동기화 요법의 잠재적 응용

2018년 2월 9일 업데이트: Maastricht University Medical Center
심장 재동기화 요법(CRT)에서 양심실 조율은 우심실(RV)과 좌심실(LV) 후측벽의 심외막을 조율함으로써 수행됩니다. 분명히 적합한 환자의 상당 부분이 CRT의 혜택을 받지 못합니다. CRT의 문제 중 하나는 관상 정맥에서 LV 페이싱 리드의 적절한 위치 지정 및 고정입니다. 좌심실 중격 조율은 CRT 적응증이 있는 환자에서 BiV 조율의 좋은 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 펌프 기능은 심실의 생리학적 전기 활성화에 따라 달라집니다. 이 정상적인 활성화는 우심실(RV)의 인공 전기 자극(페이싱), 증상이 있는 느린 심박수("박동 제어")를 치료하는 일반적인 요법 및 좌각차단(LBBB)과 같은 전기적 비동기 동안 방해를 받습니다. ). 결과적으로 RV 페이싱과 LBBB는 심장 펌프 기능을 감소시키고 심장 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 지난 20년 동안 심장 재동기화 요법(CRT)은 RV 정점 중격과 좌심실(LV) 후측벽을 동시에 페이싱("양심실"(BiV) 페이싱)하여 심실 전기 활성화를 "재동기화"하는 치료법으로 등장했습니다.

10년 전 치료법의 초기 승인 이후 전 세계적으로 수십만 개의 임플란트가 시행되었습니다. 현재 네덜란드에서는 매년 2000개 이상의 CRT 장치가 이식됩니다. 대규모 임상 시험에서 CRT가 좌심실 수축기 펌프 기능을 개선하고 구조적 리모델링을 역전시키며 삶의 질과 운동 내성을 개선하고 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 명백히 적합한 환자의 상당 부분이 혜택을 받지 못합니다. 사용된 정의에 따라 CRT에 대한 반응은 치료받은 환자의 50-70%에서 양성이며 30-50%는 중요한 효과가 없습니다. CRT의 문제 중 하나는 관상 정맥에서 LV 페이싱 리드의 적절한 위치 지정 및 고정입니다.

조사관의 연구실 연구에서 AV 차단이 있는 개와 동방결절 질환이 있는 환자에서 심실 중격의 좌심실 심내막 측 페이싱(LV septal pacing)이 생리학적 심실 활성화와 거의 균일한 작업량 분포를 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다. , 거의 정상적인 펌프 기능. 또한 좌심실 중격 조율 중 펌프 기능은 적어도 BiV 조율 중만큼 양호했습니다. LBBB가 있는 개와 LBBB가 있는 소그룹 환자의 급성 혈류역학 데이터를 사용한 최근 연구에서는 좌심실 중격 조율이 CRT에 사용될 수 있음을 추가로 나타냅니다. 환자 데이터의 약점은 이 환자들이 기존의 CRT에 반응하지 않았거나 관상정맥동에 접근할 수 없었던 환자들이었다는 것입니다. 따라서 이 그룹은 전체 CRT 후보 모집단을 대표하지 않을 수 있습니다.

좌심실 중격 조율의 긍정적인 효과를 결정하는 두 가지 요인이 나타납니다: 심실간 중격을 가로지르는 느린 임펄스 전도와 표면의 비푸르킨예 섬유를 통한 좌심실 벽의 내부 층을 따른 빠른 임펄스 전도입니다. 이러한 추론에 따라 연구자들은 중격의 정확한 페이싱 사이트가 중요하지 않을 것으로 예상합니다. 관상동에 LV 리드를 적절하게 이식하려면 최신 활성화 영역에 리드를 배치하기 위해 주의가 필요하기 때문에 이것은 환자의 향후 적용에 큰 이점이 될 것입니다.

현재 연구의 목적은 CRT 장치 이식을 받는 환자에서 BiV 페이싱의 것과 좌심실 중격 페이싱의 여러 모드 및 부위의 전기생리학적 및 혈역학적 효과를 비교하는 것입니다. 결과는 향후 페이싱 치료에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. LV 중격은 BiV 페이싱의 대안이 될 수 있지만 적용하기 쉽고 덜 침습적이며 비용 효율적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Frits Prinzen, PhD
        • 부수사관:
          • Floor Salden, MD
        • 수석 연구원:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYHA 기능 등급 II-IV의 만성 심부전
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
  • LBBB 및 QRS 기간 ≥ 130ms 또는 비-LBBB 및 QRS 기간 ≥ 150ms
  • 부비동 리듬
  • 최적의 약물 치료

제외 기준:

  • 지속적인 심방세동
  • ≥ 표준 12-리드 심전도(ECG)에서 조기 심실 복합체 2개
  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 중등도에서 중증의 대동맥 판막 협착증
  • 말초 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브라운관 이식
심장 재동기화 요법(CRT)에서 양심실 조율은 우심실(RV)과 좌심실(LV) 후측벽의 심외막을 조율함으로써 수행됩니다.
장치: 심장 재동기화 요법(CRT)
모든 연구 참가자는 CRT에 대한 임상 적응증을 가지고 있으며 일상적인 의료 서비스의 일부로 CRT 이식을 받게 됩니다. 또한 참가자는 환자를 자신의 컨트롤로 사용하여 좌심실 중격 조율의 급성 혈역학 효과를 조사하기 위해 임시 좌심실 및 우심실 중격 조율 전극과 임시 PressureWire를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 좌심실 중격 조율 측과 기존의 BiV 조율의 급성 혈역학 효과(LV dP/dtmax).
기간: 결과 측정은 CRT 이식 절차 중에 평가됩니다(총 절차 시간은 45~60분 증가합니다).
RadiAnalyzer Physio 모니터 버전 2.02(St. Jude Medical, St. Paul, USA)은 좌심실 수축기 기능의 척도로서 좌심실 dP/dtmax를 계산하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 CRT 이식 절차 중에 평가됩니다(총 절차 시간은 45~60분 증가합니다).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV 정단 중격 조율, His 조율, 우심실 중격 조율, 좌심실 심외막 후측벽 조율 및 내인성 심실 활성화가 있는 다양한 좌심실 중격 조율 측면의 급성 혈역학 효과(LV dP/dtmax).
기간: 결과 측정은 CRT 이식 절차 중에 평가됩니다(총 절차 시간은 45~60분 증가합니다).
RadiAnalyzer Physio 모니터 버전 2.02(St. Jude Medical, St. Paul, USA)은 좌심실 수축기 기능의 척도로서 좌심실 dP/dtmax를 계산하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 CRT 이식 절차 중에 평가됩니다(총 절차 시간은 45~60분 증가합니다).
좌심실 전기적 활성화 순서와 신체 표면 심전도 매핑에 미치는 영향
기간: 결과 측정은 CRT 이식 절차 중에 평가됩니다(총 절차 시간은 45~60분 증가합니다).
LV 전기 활성화의 순서는 Verathon Heartscape 시스템(Medtronic에서 개발)을 사용하여 3차원 벡터 심전도(VCG) 및 비침습 체표면 심전도 매핑으로 평가됩니다.
결과 측정은 CRT 이식 절차 중에 평가됩니다(총 절차 시간은 45~60분 증가합니다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL58809.068.16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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