Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace septa levé komory: potenciální aplikace pro srdeční resynchronizační terapii

9. února 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Při srdeční resynchronizační terapii (CRT) se biventrikulární stimulace provádí stimulací pravé komory (RV) a epikardu posterolaterální stěny levé komory (LV). Významná část zjevně vhodných pacientů nevyužívá CRT. Jedním z problémů CRT je správné umístění a fixace LV stimulační elektrody v koronární žíle. U pacientů s indikací k CRT může být dobrou alternativou stimulace LV septa stimulace BiV stimulace.

Přehled studie

Detailní popis

Funkce srdeční pumpy závisí na fyziologické elektrické aktivaci komor. Tato normální aktivace je narušena během umělé elektrické stimulace (stimulace) pravé komory (RV), běžné terapie k léčbě symptomatické pomalé srdeční frekvence ("regulace frekvence"), stejně jako během elektrické dyssynchronie, jako je blokáda levého raménka (LBBB). ). V důsledku toho stimulace pravé komory a LBBB snižují funkci srdeční pumpy a zvyšují srdeční morbiditu a mortalitu. Během posledních dvou dekád se srdeční resynchronizační terapie (CRT) objevila jako léčba pro „resynchronizaci“ komorové elektrické aktivace simultánní stimulací apikálního septa pravé komory a posterolaterální stěny levé komory (LV) („biventrikulární“ (BiV) stimulace).

Od prvního schválení terapie před více než 10 lety byly po celém světě provedeny stovky tisíc implantátů. V Nizozemsku je v současnosti ročně implantováno více než 2000 CRT zařízení. Velké klinické studie prokázaly, že CRT zlepšuje funkci systolické pumpy LK, ruší strukturální remodelaci, zlepšuje kvalitu života a toleranci zátěže a snižuje mortalitu. Značná část zdánlivě vhodných pacientů však nemá prospěch. V závislosti na použité definici je odpověď na CRT pozitivní u 50–70 % léčených pacientů, přičemž 30–50 % zůstává bez významného efektu. Jedním z problémů CRT je správné umístění a fixace LV stimulační elektrody v koronární žíle.

Výzkum v laboratoři vyšetřovatelů odhalil, že u psů s AV blokádou a u pacientů s onemocněním sinusového uzlu stimulace na endokardiální straně LV interventrikulárního septa (stimulace LV septa) zajišťuje téměř fyziologickou aktivaci komor, téměř rovnoměrné rozložení zátěže. a téměř normální funkci čerpadla. Kromě toho byla funkce pumpy během stimulace LV septa přinejmenším stejně dobrá jako během stimulace BiV. Nedávná studie s akutními hemodynamickými údaji u psů s LBBB au malé skupiny pacientů s LBBB dále naznačuje, že pro CRT lze použít stimulaci septa levé komory. Slabinou údajů o pacientech je, že tito pacienti buď nereagovali na konvenční CRT, nebo pacienti, u nichž nebyl získán přístup do koronárního sinu. Proto tato skupina nemusí být reprezentativní pro celou populaci kandidátů na CRT.

Zdá se, že dva faktory určující pozitivní účinek stimulace LK septa: pomalé vedení impulzů přes mezikomorovou přepážku a rychlé vedení impulzů podél vnitřních vrstev stěny LK přes povrchová, ne-Purkyňova vlákna. Na základě této úvahy vyšetřovatelé očekávají, že přesné místo stimulace v přepážce není kritické. To by bylo velkou výhodou pro budoucí aplikace u pacientů, protože správná implantace LV elektrody do koronárního sinu vyžaduje pozornost, aby se elektroda umístila do poslední aktivované oblasti.

Cílem této studie je porovnat elektrofyziologické a hemodynamické účinky několika režimů a míst stimulace septa LK se stimulací BiV u pacientů podstupujících implantaci CRT zařízení. Výsledky mohou mít velký dopad na budoucí kardiostimulační terapii. Přepážka LK se může stát alternativou pro BiV stimulaci, ale snáze se aplikuje, je méně invazivní a nákladově efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Floor Salden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA II-IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Trvání LBBB a QRS ≥ 130 ms nebo jiné než LBBB a trvání QRS ≥ 150 ms
  • V sinusovém rytmu
  • Optimální farmakologická terapie

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající fibrilace síní
  • ≥ 2 předčasné komorové komplexy na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Věk < 18 let
  • Neschopný dát informovaný souhlas
  • Středně těžká až těžká stenóza aortální chlopně
  • Onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace CRT
Při srdeční resynchronizační terapii (CRT) se biventrikulární stimulace provádí stimulací pravé komory (RV) a epikardu posterolaterální stěny levé komory (LK).
Všichni účastníci studie mají klinickou indikaci pro CRT a implantaci CRT obdrží jako součást své běžné lékařské péče. Účastníci navíc obdrží dočasné stimulační elektrody septa levé a pravé komory a dočasný PressureWire k prozkoumání akutního hemodynamického účinku stimulace septa levé komory s použitím pacientů jako jejich vlastní kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hemodynamický efekt (LV dP/dtmax) nejlepší stimulační strany septa LK a konvenční BiV stimulace.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
Monitor RadiAnalyzer Physio verze 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) se používá k výpočtu LV dP/dtmax jako míry systolické funkce LV.
Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hemodynamické účinky (LV dP/dtmax) různých stran stimulace septa LK se stimulací apikálního septa PK, stimulací His, stimulací septa PK, stimulací epikardiální postero-laterální stěny LK a vlastní aktivací komor.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
Monitor RadiAnalyzer Physio verze 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) se používá k výpočtu LV dP/dtmax jako míry systolické funkce LV.
Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
Vliv na sekvenci elektrické aktivace LV a elektrokardiografické mapování povrchu těla
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
Sekvence elektrické aktivace levé komory bude hodnocena pomocí 3-rozměrné vektorové kardiografie (VCG) a neinvazivního elektrokardiografického mapování povrchu těla pomocí systému Verathon Heartscape (vyvinutý společností Medtronic)
Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

23. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie (CRT)

3
Předplatit