- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03415945
Stimulace septa levé komory: potenciální aplikace pro srdeční resynchronizační terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkce srdeční pumpy závisí na fyziologické elektrické aktivaci komor. Tato normální aktivace je narušena během umělé elektrické stimulace (stimulace) pravé komory (RV), běžné terapie k léčbě symptomatické pomalé srdeční frekvence ("regulace frekvence"), stejně jako během elektrické dyssynchronie, jako je blokáda levého raménka (LBBB). ). V důsledku toho stimulace pravé komory a LBBB snižují funkci srdeční pumpy a zvyšují srdeční morbiditu a mortalitu. Během posledních dvou dekád se srdeční resynchronizační terapie (CRT) objevila jako léčba pro „resynchronizaci“ komorové elektrické aktivace simultánní stimulací apikálního septa pravé komory a posterolaterální stěny levé komory (LV) („biventrikulární“ (BiV) stimulace).
Od prvního schválení terapie před více než 10 lety byly po celém světě provedeny stovky tisíc implantátů. V Nizozemsku je v současnosti ročně implantováno více než 2000 CRT zařízení. Velké klinické studie prokázaly, že CRT zlepšuje funkci systolické pumpy LK, ruší strukturální remodelaci, zlepšuje kvalitu života a toleranci zátěže a snižuje mortalitu. Značná část zdánlivě vhodných pacientů však nemá prospěch. V závislosti na použité definici je odpověď na CRT pozitivní u 50–70 % léčených pacientů, přičemž 30–50 % zůstává bez významného efektu. Jedním z problémů CRT je správné umístění a fixace LV stimulační elektrody v koronární žíle.
Výzkum v laboratoři vyšetřovatelů odhalil, že u psů s AV blokádou a u pacientů s onemocněním sinusového uzlu stimulace na endokardiální straně LV interventrikulárního septa (stimulace LV septa) zajišťuje téměř fyziologickou aktivaci komor, téměř rovnoměrné rozložení zátěže. a téměř normální funkci čerpadla. Kromě toho byla funkce pumpy během stimulace LV septa přinejmenším stejně dobrá jako během stimulace BiV. Nedávná studie s akutními hemodynamickými údaji u psů s LBBB au malé skupiny pacientů s LBBB dále naznačuje, že pro CRT lze použít stimulaci septa levé komory. Slabinou údajů o pacientech je, že tito pacienti buď nereagovali na konvenční CRT, nebo pacienti, u nichž nebyl získán přístup do koronárního sinu. Proto tato skupina nemusí být reprezentativní pro celou populaci kandidátů na CRT.
Zdá se, že dva faktory určující pozitivní účinek stimulace LK septa: pomalé vedení impulzů přes mezikomorovou přepážku a rychlé vedení impulzů podél vnitřních vrstev stěny LK přes povrchová, ne-Purkyňova vlákna. Na základě této úvahy vyšetřovatelé očekávají, že přesné místo stimulace v přepážce není kritické. To by bylo velkou výhodou pro budoucí aplikace u pacientů, protože správná implantace LV elektrody do koronárního sinu vyžaduje pozornost, aby se elektroda umístila do poslední aktivované oblasti.
Cílem této studie je porovnat elektrofyziologické a hemodynamické účinky několika režimů a míst stimulace septa LK se stimulací BiV u pacientů podstupujících implantaci CRT zařízení. Výsledky mohou mít velký dopad na budoucí kardiostimulační terapii. Přepážka LK se může stát alternativou pro BiV stimulaci, ale snáze se aplikuje, je méně invazivní a nákladově efektivnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Floor Salden, MD
- Telefonní číslo: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Floor Salden, MD
- Telefonní číslo: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frits Prinzen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Floor Salden, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA II-IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Trvání LBBB a QRS ≥ 130 ms nebo jiné než LBBB a trvání QRS ≥ 150 ms
- V sinusovém rytmu
- Optimální farmakologická terapie
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající fibrilace síní
- ≥ 2 předčasné komorové komplexy na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
- Věk < 18 let
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Středně těžká až těžká stenóza aortální chlopně
- Onemocnění periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implantace CRT
Při srdeční resynchronizační terapii (CRT) se biventrikulární stimulace provádí stimulací pravé komory (RV) a epikardu posterolaterální stěny levé komory (LK).
|
Všichni účastníci studie mají klinickou indikaci pro CRT a implantaci CRT obdrží jako součást své běžné lékařské péče.
Účastníci navíc obdrží dočasné stimulační elektrody septa levé a pravé komory a dočasný PressureWire k prozkoumání akutního hemodynamického účinku stimulace septa levé komory s použitím pacientů jako jejich vlastní kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní hemodynamický efekt (LV dP/dtmax) nejlepší stimulační strany septa LK a konvenční BiV stimulace.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
|
Monitor RadiAnalyzer Physio verze 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) se používá k výpočtu LV dP/dtmax jako míry systolické funkce LV.
|
Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní hemodynamické účinky (LV dP/dtmax) různých stran stimulace septa LK se stimulací apikálního septa PK, stimulací His, stimulací septa PK, stimulací epikardiální postero-laterální stěny LK a vlastní aktivací komor.
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
|
Monitor RadiAnalyzer Physio verze 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) se používá k výpočtu LV dP/dtmax jako míry systolické funkce LV.
|
Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
|
Vliv na sekvenci elektrické aktivace LV a elektrokardiografické mapování povrchu těla
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
|
Sekvence elektrické aktivace levé komory bude hodnocena pomocí 3-rozměrné vektorové kardiografie (VCG) a neinvazivního elektrokardiografického mapování povrchu těla pomocí systému Verathon Heartscape (vyvinutý společností Medtronic)
|
Měření výsledku bude hodnoceno během implantačního postupu CRT (celková doba postupu se prodlouží o 45 až 60 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
- Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH. Reconstruction of the Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods. Eur Heart J. 1990 Dec;11(12):1083-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059647.
- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL58809.068.16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
-
Columbia UniversityMedtronicUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončeno