- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415945
Stimulation septale ventriculaire gauche : application potentielle pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction de la pompe cardiaque dépend de l'activation électrique physiologique des ventricules. Cette activation normale est perturbée lors de la stimulation électrique artificielle (stimulation) du ventricule droit (VD), la thérapie courante pour traiter le rythme cardiaque lent symptomatique ("contrôle de la fréquence"), ainsi que lors d'une dyssynchronie électrique telle que le bloc de branche gauche (LBBB ). En conséquence, la stimulation VD et la LBBB réduisent la fonction de la pompe cardiaque et augmentent la morbidité et la mortalité cardiaques. Au cours des deux dernières décennies, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est apparue comme un traitement pour « resynchroniser » l'activation électrique ventriculaire en stimulant simultanément le septum apical du VD et la paroi postéro-latérale du ventricule gauche (LV) (stimulation « biventriculaire » (BiV)).
Depuis l'approbation initiale de la thérapie il y a plus de 10 ans, des centaines de milliers d'implants ont été réalisés dans le monde. Aux Pays-Bas, plus de 2 000 dispositifs CRT sont actuellement implantés chaque année. De vastes essais cliniques ont montré que la CRT améliore la fonction de la pompe systolique du VG, inverse le remodelage structurel, améliore la qualité de vie et la tolérance à l'exercice et diminue la mortalité. Cependant, une proportion importante de patients apparemment aptes n'en bénéficient pas. Selon la définition utilisée, la réponse au CRT est positive chez 50 à 70 % des patients traités, laissant 30 à 50 % sans effet significatif. L'un des problèmes du CRT est le positionnement et la fixation corrects de la sonde de stimulation VG dans la veine coronaire.
La recherche dans le laboratoire des enquêteurs a révélé que chez les chiens atteints de bloc AV et chez les patients atteints de maladie du nœud sinusal, la stimulation du côté endocardique VG du septum interventriculaire (stimulation septale VG) fournit une activation ventriculaire quasi physiologique, une distribution presque uniforme de la charge de travail , et un fonctionnement presque normal de la pompe. De plus, la fonction de la pompe pendant la stimulation septale VG était au moins aussi bonne que pendant la stimulation BiV. Une étude récente, avec des données hémodynamiques aiguës chez des chiens atteints de LBBB et dans un petit groupe de patients atteints de LBBB, indique en outre que la stimulation septale VG peut être utilisée pour la CRT. Une faiblesse des données des patients est que ces patients étaient soit des non-répondeurs à la CRT conventionnelle, soit des patients pour lesquels aucun accès au sinus coronaire n'a été obtenu. Par conséquent, ce groupe peut ne pas être représentatif de l'ensemble de la population de candidats CRT.
Deux facteurs semblent déterminer l'effet positif de la stimulation septale VG : la conduction lente des impulsions à travers le septum interventriculaire et la conduction rapide des impulsions le long des couches internes de la paroi VG à travers des fibres superficielles non Purkinje. Suite à ce raisonnement, les enquêteurs s'attendent à ce que le site de stimulation exact au niveau du septum ne soit pas critique. Cela serait d'un grand avantage pour les applications futures chez les patients, car l'implantation correcte d'une sonde VG dans le sinus coronaire nécessite une attention particulière afin de positionner la sonde dans la dernière région activée.
Le but de la présente étude est de comparer les effets électrophysiologiques et hémodynamiques de plusieurs modes et sites de stimulation septale VG avec ceux de la stimulation BiV chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif CRT. Les résultats peuvent avoir un impact important sur la thérapie de stimulation future. Le septum VG peut devenir une alternative à la stimulation BiV, mais plus facile à appliquer, moins invasif et plus rentable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Floor Salden, MD
- Numéro de téléphone: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Frits Prinzen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Floor Salden, MD
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Chercheur principal:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique avec classe fonctionnelle NYHA II-IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Durée LBBB et QRS ≥ 130 ms ou durée non-LBBB et QRS ≥ 150 ms
- En rythme sinusal
- Thérapie pharmacologique optimale
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante
- ≥ 2 complexes ventriculaires prématurés sur un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations
- Âge < 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Sténose valvulaire aortique modérée à sévère
- Une maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation CRT
Dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), la stimulation biventriculaire est effectuée en stimulant le ventricule droit (RV) et l'épicarde de la paroi postérolatérale du ventricule gauche (VG).
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Tous les participants à l'étude ont une indication clinique de CRT et recevront une implantation de CRT dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
De plus, les participants recevront des électrodes temporaires de stimulation septale ventriculaire gauche et droite et un PressureWire temporaire pour étudier l'effet hémodynamique aigu de la stimulation septale ventriculaire gauche, en utilisant les patients comme leurs propres témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet hémodynamique aigu (dP/dtmax VG) du meilleur côté de stimulation septale VG et de la stimulation BiV conventionnelle.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
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Un moniteur RadiAnalyzer Physio version 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, États-Unis) est utilisé pour calculer la dP/dtmax VG en tant que mesure de la fonction systolique VG.
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La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets hémodynamiques aigus (dP/dtmax VG) des différents côtés de la stimulation septale VG avec stimulation du septum apical VD, stimulation His, stimulation du septum VD, stimulation de la paroi postéro-latérale épicardique VG et activation ventriculaire intrinsèque.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
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Un moniteur RadiAnalyzer Physio version 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, États-Unis) est utilisé pour calculer la dP/dtmax VG en tant que mesure de la fonction systolique VG.
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La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
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L'effet sur la séquence d'activation électrique du VG et la cartographie électrocardiographique de la surface corporelle
Délai: La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
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La séquence d'activation électrique du VG sera évaluée par une vectorcardiographie tridimensionnelle (VCG) et une cartographie électrocardiographique non invasive de la surface corporelle à l'aide du système Verathon Heartscape (développé par Medtronic)
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La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
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- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
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- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- NL58809.068.16
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