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Stimulation septale ventriculaire gauche : application potentielle pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

9 février 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), la stimulation biventriculaire est effectuée en stimulant le ventricule droit (RV) et l'épicarde de la paroi postéro-latérale du ventricule gauche (VG). Une proportion importante de patients apparemment aptes ne bénéficient pas de la CRT. L'un des problèmes du CRT est le positionnement et la fixation corrects de la sonde de stimulation VG dans la veine coronaire. La stimulation septale VG peut être une bonne alternative à la stimulation BiV chez les patients ayant une indication de CRT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction de la pompe cardiaque dépend de l'activation électrique physiologique des ventricules. Cette activation normale est perturbée lors de la stimulation électrique artificielle (stimulation) du ventricule droit (VD), la thérapie courante pour traiter le rythme cardiaque lent symptomatique ("contrôle de la fréquence"), ainsi que lors d'une dyssynchronie électrique telle que le bloc de branche gauche (LBBB ). En conséquence, la stimulation VD et la LBBB réduisent la fonction de la pompe cardiaque et augmentent la morbidité et la mortalité cardiaques. Au cours des deux dernières décennies, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est apparue comme un traitement pour « resynchroniser » l'activation électrique ventriculaire en stimulant simultanément le septum apical du VD et la paroi postéro-latérale du ventricule gauche (LV) (stimulation « biventriculaire » (BiV)).

Depuis l'approbation initiale de la thérapie il y a plus de 10 ans, des centaines de milliers d'implants ont été réalisés dans le monde. Aux Pays-Bas, plus de 2 000 dispositifs CRT sont actuellement implantés chaque année. De vastes essais cliniques ont montré que la CRT améliore la fonction de la pompe systolique du VG, inverse le remodelage structurel, améliore la qualité de vie et la tolérance à l'exercice et diminue la mortalité. Cependant, une proportion importante de patients apparemment aptes n'en bénéficient pas. Selon la définition utilisée, la réponse au CRT est positive chez 50 à 70 % des patients traités, laissant 30 à 50 % sans effet significatif. L'un des problèmes du CRT est le positionnement et la fixation corrects de la sonde de stimulation VG dans la veine coronaire.

La recherche dans le laboratoire des enquêteurs a révélé que chez les chiens atteints de bloc AV et chez les patients atteints de maladie du nœud sinusal, la stimulation du côté endocardique VG du septum interventriculaire (stimulation septale VG) fournit une activation ventriculaire quasi physiologique, une distribution presque uniforme de la charge de travail , et un fonctionnement presque normal de la pompe. De plus, la fonction de la pompe pendant la stimulation septale VG était au moins aussi bonne que pendant la stimulation BiV. Une étude récente, avec des données hémodynamiques aiguës chez des chiens atteints de LBBB et dans un petit groupe de patients atteints de LBBB, indique en outre que la stimulation septale VG peut être utilisée pour la CRT. Une faiblesse des données des patients est que ces patients étaient soit des non-répondeurs à la CRT conventionnelle, soit des patients pour lesquels aucun accès au sinus coronaire n'a été obtenu. Par conséquent, ce groupe peut ne pas être représentatif de l'ensemble de la population de candidats CRT.

Deux facteurs semblent déterminer l'effet positif de la stimulation septale VG : la conduction lente des impulsions à travers le septum interventriculaire et la conduction rapide des impulsions le long des couches internes de la paroi VG à travers des fibres superficielles non Purkinje. Suite à ce raisonnement, les enquêteurs s'attendent à ce que le site de stimulation exact au niveau du septum ne soit pas critique. Cela serait d'un grand avantage pour les applications futures chez les patients, car l'implantation correcte d'une sonde VG dans le sinus coronaire nécessite une attention particulière afin de positionner la sonde dans la dernière région activée.

Le but de la présente étude est de comparer les effets électrophysiologiques et hémodynamiques de plusieurs modes et sites de stimulation septale VG avec ceux de la stimulation BiV chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif CRT. Les résultats peuvent avoir un impact important sur la thérapie de stimulation future. Le septum VG peut devenir une alternative à la stimulation BiV, mais plus facile à appliquer, moins invasif et plus rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Floor Salden, MD
        • Chercheur principal:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique avec classe fonctionnelle NYHA II-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
  • Durée LBBB et QRS ≥ 130 ms ou durée non-LBBB et QRS ≥ 150 ms
  • En rythme sinusal
  • Thérapie pharmacologique optimale

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante
  • ≥ 2 complexes ventriculaires prématurés sur un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations
  • Âge < 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Sténose valvulaire aortique modérée à sévère
  • Une maladie vasculaire périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation CRT
Dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), la stimulation biventriculaire est effectuée en stimulant le ventricule droit (RV) et l'épicarde de la paroi postérolatérale du ventricule gauche (VG).
Tous les participants à l'étude ont une indication clinique de CRT et recevront une implantation de CRT dans le cadre de leurs soins médicaux de routine. De plus, les participants recevront des électrodes temporaires de stimulation septale ventriculaire gauche et droite et un PressureWire temporaire pour étudier l'effet hémodynamique aigu de la stimulation septale ventriculaire gauche, en utilisant les patients comme leurs propres témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet hémodynamique aigu (dP/dtmax VG) du meilleur côté de stimulation septale VG et de la stimulation BiV conventionnelle.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
Un moniteur RadiAnalyzer Physio version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, États-Unis) est utilisé pour calculer la dP/dtmax VG en tant que mesure de la fonction systolique VG.
La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques aigus (dP/dtmax VG) des différents côtés de la stimulation septale VG avec stimulation du septum apical VD, stimulation His, stimulation du septum VD, stimulation de la paroi postéro-latérale épicardique VG et activation ventriculaire intrinsèque.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
Un moniteur RadiAnalyzer Physio version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, États-Unis) est utilisé pour calculer la dP/dtmax VG en tant que mesure de la fonction systolique VG.
La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
L'effet sur la séquence d'activation électrique du VG et la cartographie électrocardiographique de la surface corporelle
Délai: La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).
La séquence d'activation électrique du VG sera évaluée par une vectorcardiographie tridimensionnelle (VCG) et une cartographie électrocardiographique non invasive de la surface corporelle à l'aide du système Verathon Heartscape (développé par Medtronic)
La mesure des résultats sera évaluée lors de la procédure d'implantation du CRT (la durée totale de la procédure augmentera de 45 à 60 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

23 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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