Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка: потенциальное применение для сердечной ресинхронизирующей терапии

9 февраля 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
При сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) бивентрикулярная стимуляция выполняется путем стимуляции правого желудочка (ПЖ) и эпикарда заднебоковой стенки левого желудочка (ЛЖ). Значительной части явно подходящих пациентов не помогает СРТ. Одной из проблем СРТ является правильное расположение и фиксация электрода ЛЖ в коронарной вене. Септальная стимуляция ЛЖ может быть хорошей альтернативой BiV стимуляции у пациентов с показаниями к СРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Насосная функция сердца зависит от физиологической электрической активации желудочков. Эта нормальная активация нарушается во время искусственной электрической стимуляции (стимуляции) правого желудочка (ПЖ), обычной терапии для лечения симптоматической замедленной частоты сердечных сокращений («контроль частоты сердечных сокращений»), а также во время электрической диссинхронии, такой как блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). ). Как следствие, стимуляция правого желудочка и БЛНПГ снижают насосную функцию сердца и увеличивают сердечную заболеваемость и смертность. В течение последних двух десятилетий сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) появилась как лечение для «ресинхронизации» электрической активации желудочков путем одновременной стимуляции верхушечной перегородки ПЖ и заднебоковой стенки левого желудочка («бивентрикулярная» (BiV) стимуляция).

С момента первоначального одобрения терапии более 10 лет назад по всему миру были установлены сотни тысяч имплантатов. В настоящее время в Нидерландах ежегодно имплантируют более 2000 устройств ЭЛТ. Крупные клинические испытания показали, что СРТ улучшает систолическую насосную функцию ЛЖ, обращает вспять структурное ремоделирование, улучшает качество жизни и толерантность к физической нагрузке, а также снижает смертность. Однако значительная часть явно подходящих пациентов не получает пользы. В зависимости от используемого определения ответ на СРТ положительный у 50-70% пролеченных пациентов, оставляя 30-50% без значительного эффекта. Одной из проблем СРТ является правильное расположение и фиксация электрода ЛЖ в коронарной вене.

Исследования в лаборатории исследователей показали, что у собак с АВ-блокадой и у пациентов с заболеванием синусового узла электрокардиостимуляция на эндокардиальной стороне ЛЖ межжелудочковой перегородки (ЛЖ-септальная стимуляция) обеспечивает почти физиологическую активацию желудочков, почти равномерное распределение нагрузки. , и почти нормальная функция помпы. Кроме того, насосная функция во время стимуляции перегородки ЛЖ была, по крайней мере, такой же хорошей, как и при стимуляции BiV. Недавнее исследование с острыми гемодинамическими данными у собак с БЛНПГ и в небольшой группе пациентов с БЛНПГ также указывает на то, что септальную стимуляцию ЛЖ можно использовать для СРТ. Недостатком данных о пациентах является то, что эти пациенты либо не реагировали на обычную СРТ, либо были пациентами, у которых не было доступа к коронарному синусу. Таким образом, эта группа может не быть репрезентативной для всей популяции кандидатов CRT.

По-видимому, два фактора определяют положительный эффект электрокардиостимуляции перегородки ЛЖ: медленное проведение импульса через межжелудочковую перегородку и быстрое проведение импульса по внутренним слоям стенки ЛЖ по поверхностным волокнам, не относящимся к Пуркинье. Следуя этим рассуждениям, исследователи ожидают, что точное место стимуляции в перегородке не имеет решающего значения. Это было бы большим преимуществом для будущих применений у пациентов, поскольку правильная имплантация электрода ЛЖ в коронарный синус требует внимания, чтобы расположить электрод в последней активированной области.

Целью настоящего исследования является сравнение электрофизиологических и гемодинамических эффектов нескольких режимов и мест стимуляции перегородки ЛЖ с таковыми при стимуляции BiV у пациентов, перенесших имплантацию устройства CRT. Результаты могут оказать большое влияние на будущую кардиостимуляцию. Перегородка ЛЖ может стать альтернативой стимуляции BiV, но она проще в применении, менее инвазивна и более эффективна с точки зрения затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Floor Salden, MD
          • Номер телефона: +31-43-3884520
          • Электронная почта: floor.salden@mumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Floor Salden, MD
        • Главный следователь:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
  • БЛНПГ и продолжительность QRS ≥ 130 мс или без БЛНПГ и продолжительность QRS ≥ 150 мс
  • В синусовом ритме
  • Оптимальная фармакологическая терапия

Критерий исключения:

  • Стойкая мерцательная аритмия
  • ≥ 2 преждевременных желудочковых комплекса на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
  • Возраст < 18 лет
  • Неспособен дать информированное согласие
  • Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана
  • Заболевания периферических сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ЭЛТ
При сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) бивентрикулярная стимуляция выполняется путем стимуляции правого желудочка (ПЖ) и эпикарда заднебоковой стенки левого желудочка (ЛЖ).
Все участники исследования имеют клинические показания для СРТ и получат имплантацию СРТ в рамках своей обычной медицинской помощи. Кроме того, участники получат временные электроды для стимуляции межжелудочковой перегородки левого и правого желудочка и временный провод PressureWire для исследования острого гемодинамического эффекта стимуляции межжелудочковой перегородки, используя пациентов в качестве собственного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый гемодинамический эффект (ЛЖ dP/dtmax) лучшей стороны стимуляции перегородки ЛЖ и традиционной стимуляции BiV.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
Монитор RadiAnalyzer Physio версии 2.02 (St. Jude Medical, Сент-Пол, США) используется для расчета LV dP/dtmax как меры систолической функции LV.
Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые гемодинамические эффекты (LV dP/dtmax) разных сторон стимуляции перегородки ЛЖ при стимуляции верхушечной перегородки ПЖ, стимуляции по Гису, стимуляции перегородки ПЖ, стимуляции эпикардиальной заднебоковой стенки ЛЖ и внутренней активации желудочка.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
Монитор RadiAnalyzer Physio версии 2.02 (St. Jude Medical, Сент-Пол, США) используется для расчета LV dP/dtmax как меры систолической функции LV.
Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
Влияние на последовательность электрической активации ЛЖ и электрокардиографическое картирование поверхности тела
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
Последовательность электрической активации ЛЖ будет оцениваться с помощью трехмерной векторкардиографии (ВКГ) и неинвазивного электрокардиографического картирования поверхности тела с использованием системы Verathon Heartscape (разработанной Medtronic).
Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться