- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03415945
Стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка: потенциальное применение для сердечной ресинхронизирующей терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насосная функция сердца зависит от физиологической электрической активации желудочков. Эта нормальная активация нарушается во время искусственной электрической стимуляции (стимуляции) правого желудочка (ПЖ), обычной терапии для лечения симптоматической замедленной частоты сердечных сокращений («контроль частоты сердечных сокращений»), а также во время электрической диссинхронии, такой как блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). ). Как следствие, стимуляция правого желудочка и БЛНПГ снижают насосную функцию сердца и увеличивают сердечную заболеваемость и смертность. В течение последних двух десятилетий сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) появилась как лечение для «ресинхронизации» электрической активации желудочков путем одновременной стимуляции верхушечной перегородки ПЖ и заднебоковой стенки левого желудочка («бивентрикулярная» (BiV) стимуляция).
С момента первоначального одобрения терапии более 10 лет назад по всему миру были установлены сотни тысяч имплантатов. В настоящее время в Нидерландах ежегодно имплантируют более 2000 устройств ЭЛТ. Крупные клинические испытания показали, что СРТ улучшает систолическую насосную функцию ЛЖ, обращает вспять структурное ремоделирование, улучшает качество жизни и толерантность к физической нагрузке, а также снижает смертность. Однако значительная часть явно подходящих пациентов не получает пользы. В зависимости от используемого определения ответ на СРТ положительный у 50-70% пролеченных пациентов, оставляя 30-50% без значительного эффекта. Одной из проблем СРТ является правильное расположение и фиксация электрода ЛЖ в коронарной вене.
Исследования в лаборатории исследователей показали, что у собак с АВ-блокадой и у пациентов с заболеванием синусового узла электрокардиостимуляция на эндокардиальной стороне ЛЖ межжелудочковой перегородки (ЛЖ-септальная стимуляция) обеспечивает почти физиологическую активацию желудочков, почти равномерное распределение нагрузки. , и почти нормальная функция помпы. Кроме того, насосная функция во время стимуляции перегородки ЛЖ была, по крайней мере, такой же хорошей, как и при стимуляции BiV. Недавнее исследование с острыми гемодинамическими данными у собак с БЛНПГ и в небольшой группе пациентов с БЛНПГ также указывает на то, что септальную стимуляцию ЛЖ можно использовать для СРТ. Недостатком данных о пациентах является то, что эти пациенты либо не реагировали на обычную СРТ, либо были пациентами, у которых не было доступа к коронарному синусу. Таким образом, эта группа может не быть репрезентативной для всей популяции кандидатов CRT.
По-видимому, два фактора определяют положительный эффект электрокардиостимуляции перегородки ЛЖ: медленное проведение импульса через межжелудочковую перегородку и быстрое проведение импульса по внутренним слоям стенки ЛЖ по поверхностным волокнам, не относящимся к Пуркинье. Следуя этим рассуждениям, исследователи ожидают, что точное место стимуляции в перегородке не имеет решающего значения. Это было бы большим преимуществом для будущих применений у пациентов, поскольку правильная имплантация электрода ЛЖ в коронарный синус требует внимания, чтобы расположить электрод в последней активированной области.
Целью настоящего исследования является сравнение электрофизиологических и гемодинамических эффектов нескольких режимов и мест стимуляции перегородки ЛЖ с таковыми при стимуляции BiV у пациентов, перенесших имплантацию устройства CRT. Результаты могут оказать большое влияние на будущую кардиостимуляцию. Перегородка ЛЖ может стать альтернативой стимуляции BiV, но она проще в применении, менее инвазивна и более эффективна с точки зрения затрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Floor Salden, MD
- Номер телефона: +31-43-3884520
- Электронная почта: floor.salden@mumc.nl
-
Младший исследователь:
- Frits Prinzen, PhD
-
Младший исследователь:
- Floor Salden, MD
-
Главный следователь:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
- БЛНПГ и продолжительность QRS ≥ 130 мс или без БЛНПГ и продолжительность QRS ≥ 150 мс
- В синусовом ритме
- Оптимальная фармакологическая терапия
Критерий исключения:
- Стойкая мерцательная аритмия
- ≥ 2 преждевременных желудочковых комплекса на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
- Возраст < 18 лет
- Неспособен дать информированное согласие
- Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана
- Заболевания периферических сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ЭЛТ
При сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) бивентрикулярная стимуляция выполняется путем стимуляции правого желудочка (ПЖ) и эпикарда заднебоковой стенки левого желудочка (ЛЖ).
|
Все участники исследования имеют клинические показания для СРТ и получат имплантацию СРТ в рамках своей обычной медицинской помощи.
Кроме того, участники получат временные электроды для стимуляции межжелудочковой перегородки левого и правого желудочка и временный провод PressureWire для исследования острого гемодинамического эффекта стимуляции межжелудочковой перегородки, используя пациентов в качестве собственного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый гемодинамический эффект (ЛЖ dP/dtmax) лучшей стороны стимуляции перегородки ЛЖ и традиционной стимуляции BiV.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
|
Монитор RadiAnalyzer Physio версии 2.02 (St.
Jude Medical, Сент-Пол, США) используется для расчета LV dP/dtmax как меры систолической функции LV.
|
Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые гемодинамические эффекты (LV dP/dtmax) разных сторон стимуляции перегородки ЛЖ при стимуляции верхушечной перегородки ПЖ, стимуляции по Гису, стимуляции перегородки ПЖ, стимуляции эпикардиальной заднебоковой стенки ЛЖ и внутренней активации желудочка.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
|
Монитор RadiAnalyzer Physio версии 2.02 (St.
Jude Medical, Сент-Пол, США) используется для расчета LV dP/dtmax как меры систолической функции LV.
|
Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
|
|
Влияние на последовательность электрической активации ЛЖ и электрокардиографическое картирование поверхности тела
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
|
Последовательность электрической активации ЛЖ будет оцениваться с помощью трехмерной векторкардиографии (ВКГ) и неинвазивного электрокардиографического картирования поверхности тела с использованием системы Verathon Heartscape (разработанной Medtronic).
|
Результат будет оцениваться во время процедуры имплантации CRT (общее время процедуры увеличится с 45 до 60 минут).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
- Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH. Reconstruction of the Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods. Eur Heart J. 1990 Dec;11(12):1083-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059647.
- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58809.068.16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .