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Estimulação do Septo Ventricular Esquerdo: Aplicação Potencial para Terapia de Ressincronização Cardíaca

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Na terapia de ressincronização cardíaca (TRC), a estimulação biventricular é realizada pela estimulação do ventrículo direito (VD) e do epicárdio da parede póstero-lateral do ventrículo esquerdo (VE). Uma proporção significativa de pacientes aparentemente adequados não consegue se beneficiar da TRC. Um dos problemas da TRC é o posicionamento e fixação adequados do eletrodo de estimulação VE na veia coronária. A estimulação septal LV pode ser uma boa alternativa para estimulação BiV em pacientes com indicação de TRC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função da bomba cardíaca depende da ativação elétrica fisiológica dos ventrículos. Essa ativação normal é perturbada durante a estimulação elétrica artificial (estimulação) do ventrículo direito (RV), a terapia comum para tratar a frequência cardíaca lenta sintomática ("controle da frequência"), bem como durante a dessincronia elétrica, como bloqueio de ramo esquerdo (BRE ). Como consequência, a estimulação RV e o BCRE reduzem a função da bomba cardíaca e aumentam a morbidade e a mortalidade cardíacas. Durante as últimas duas décadas, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) surgiu como tratamento para "ressincronizar" a ativação elétrica ventricular por estimulação do septo apical do VD e da parede póstero-lateral do ventrículo esquerdo (VE) simultaneamente (estimulação "biventricular" (BiV)).

Desde a aprovação inicial da terapia há mais de 10 anos, centenas de milhares de implantes foram realizados em todo o mundo. Atualmente, na Holanda, mais de 2.000 dispositivos CRT são implantados a cada ano. Grandes ensaios clínicos demonstraram que a TRC melhora a função da bomba sistólica do VE, reverte a remodelação estrutural, melhora a qualidade de vida e a tolerância ao exercício e diminui a mortalidade. No entanto, uma proporção significativa de pacientes aparentemente adequados não consegue se beneficiar. Dependendo da definição utilizada, a resposta à TRC é positiva em 50-70% dos pacientes tratados, deixando 30-50% sem efeito significativo. Um dos problemas da TRC é o posicionamento e fixação adequados do eletrodo de estimulação VE na veia coronária.

A pesquisa no laboratório dos investigadores revelou que em cães com bloqueio AV e em pacientes com doença do nódulo sinusal, a estimulação no lado endocárdico LV do septo interventricular (estimulação septal LV) fornece ativação ventricular quase fisiológica, distribuição quase uniforme da carga de trabalho , e função de bomba quase normal. Além disso, a função da bomba durante a estimulação septal LV foi pelo menos tão boa quanto durante a estimulação BiV. Um estudo recente, com dados hemodinâmicos agudos em cães com BRE e em um pequeno grupo de pacientes com BRE, indica ainda que a estimulação septal do VE pode ser usada para TRC. Uma fraqueza dos dados do paciente é que esses pacientes não responderam à TRC convencional ou não obtiveram acesso ao seio coronário. Portanto, esse grupo pode não ser representativo de toda a população de candidatos ao CRT.

Dois fatores parecem determinar o efeito positivo da estimulação septal do VE: a condução lenta do impulso através do septo interventricular e a condução rápida do impulso ao longo das camadas internas da parede do VE através de fibras superficiais não-Purkinje. Seguindo esse raciocínio, os investigadores esperam que o local exato de estimulação no septo não seja crítico. Isso seria de grande vantagem para aplicações futuras em pacientes, pois a implantação adequada de um eletrodo de VE no seio coronário requer atenção para posicionar o eletrodo na última região ativada.

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos eletrofisiológicos e hemodinâmicos de vários modos e locais de estimulação septal do VE com os da estimulação BiV em pacientes submetidos a implante de dispositivo de TRC. Os resultados podem ter um grande impacto na terapia de estimulação futura. O septo LV pode se tornar uma alternativa para estimulação BiV, porém mais fácil de aplicar, menos invasiva e com melhor custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Floor Salden, MD
        • Investigador principal:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica com classe funcional II-IV da NYHA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%
  • BRE e duração do QRS ≥ 130 ms ou sem BRE e duração do QRS ≥ 150 ms
  • Em ritmo sinusal
  • Terapia farmacológica ideal

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial persistente
  • ≥ 2 complexos ventriculares prematuros no eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG)
  • Idade < 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Estenose da válvula aórtica moderada a grave
  • Doença vascular periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de CRT
Na terapia de ressincronização cardíaca (TRC), a estimulação biventricular é realizada pela estimulação do ventrículo direito (VD) e do epicárdio da parede póstero-lateral do ventrículo esquerdo (VE).
Todos os participantes do estudo têm indicação clínica para CRT e receberão implante de CRT como parte de seus cuidados médicos de rotina. Além disso, os participantes receberão eletrodos temporários de estimulação do septo ventricular esquerdo e direito e um PressureWire temporário para investigar o efeito hemodinâmico agudo da estimulação do septo ventricular esquerdo, usando os pacientes como seus próprios controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito hemodinâmico agudo (LV dP/dtmax) do melhor lado da estimulação septal LV e estimulação BiV convencional.
Prazo: A medida do resultado será avaliada durante o procedimento de implantação do CRT (o tempo total do procedimento aumentará de 45 a 60 minutos).
Um monitor RadiAnalyzer Physio versão 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, EUA) é usado para calcular LV dP/dtmax como uma medida da função sistólica do VE.
A medida do resultado será avaliada durante o procedimento de implantação do CRT (o tempo total do procedimento aumentará de 45 a 60 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos hemodinâmicos agudos (LV dP/dtmax) dos diferentes lados da estimulação septal do VE com estimulação do septo apical do RV, estimulação His, estimulação do septo RV, estimulação da parede póstero-lateral epicárdica do VE e ativação ventricular intrínseca.
Prazo: A medida do resultado será avaliada durante o procedimento de implantação do CRT (o tempo total do procedimento aumentará de 45 a 60 minutos).
Um monitor RadiAnalyzer Physio versão 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, EUA) é usado para calcular LV dP/dtmax como uma medida da função sistólica do VE.
A medida do resultado será avaliada durante o procedimento de implantação do CRT (o tempo total do procedimento aumentará de 45 a 60 minutos).
O efeito na sequência de ativação elétrica do VE e mapeamento eletrocardiográfico de superfície corporal
Prazo: A medida do resultado será avaliada durante o procedimento de implantação do CRT (o tempo total do procedimento aumentará de 45 a 60 minutos).
A sequência da ativação elétrica do VE será avaliada por vetorcardiografia tridimensional (VCG) e mapeamento eletrocardiográfico não invasivo da superfície corporal utilizando o sistema Verathon Heartscape (desenvolvido pela Medtronic)
A medida do resultado será avaliada durante o procedimento de implantação do CRT (o tempo total do procedimento aumentará de 45 a 60 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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