Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær septal pacing: potentiel anvendelse til hjerteresynkroniseringsterapi

9. februar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center
I kardial resynkroniseringsterapi (CRT) udføres biventrikulær pacing ved pacing af højre ventrikel (RV) og epikardium af venstre ventrikulære (LV) posterolaterale væg. En betydelig del af tilsyneladende egnede patienter har ikke gavn af CRT. Et af problemerne ved CRT er korrekt placering og fiksering af LV-stimuleringsledningen i koronarvenen. LV septal pacing kan være et godt alternativ til BiV pacing hos patienter med indikation for CRT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertepumpens funktion afhænger af fysiologisk elektrisk aktivering af ventriklerne. Denne normale aktivering forstyrres under kunstig elektrisk stimulation (pacing) af højre ventrikel (RV), den almindelige terapi til behandling af symptomatisk langsom hjertefrekvens ("frekvenskontrol"), såvel som under elektrisk dyssynkroni såsom venstre bundtgrenblok (LBBB) ). Som en konsekvens reducerer RV-pacing og LBBB hjertepumpefunktionen og øger hjertesygelighed og -dødelighed. I løbet af de sidste to årtier er kardial resynkroniseringsterapi (CRT) dukket op som behandling for at "resynkronisere" ventrikulær elektrisk aktivering ved at pace RV apikale septum og venstre ventrikulære (LV) postero-laterale væg samtidigt ("biventrikulær" (BiV) pacing).

Siden den første godkendelse af terapien for over 10 år siden er der blevet udført hundredtusindvis af implantater over hele verden. I Holland implanteres mere end 2000 CRT-enheder hvert år. Store kliniske forsøg har vist, at CRT forbedrer LV systolisk pumpefunktion, reverserer strukturel ombygning, forbedrer livskvalitet og træningstolerance og reducerer dødeligheden. En betydelig del af tilsyneladende egnede patienter får dog ikke gavn af det. Afhængigt af den anvendte definition er responsen på CRT positiv hos 50-70% af de behandlede patienter, hvilket efterlader 30-50% uden signifikant effekt. Et af problemerne ved CRT er korrekt placering og fiksering af LV-stimuleringsledningen i koronarvenen.

Forskning i efterforskernes laboratorium afslørede, at hos hunde med AV-blok og hos patienter med sinusknudesygdom giver pacing på den LV endokardieside af det interventrikulære septum (LV septal pacing) næsten fysiologisk ventrikulær aktivering, næsten ensartet fordeling af arbejdsbyrden , og næsten normal pumpefunktion. Ydermere var pumpefunktionen under LV septal pacing mindst lige så god som under BiV pacing. En nylig undersøgelse med akutte hæmodynamiske data hos hunde med LBBB og i en lille gruppe patienter med LBBB indikerer yderligere, at LV septal pacing kan bruges til CRT. En svaghed ved patientdataene er, at disse patienter enten var ikke-responderende på konventionel CRT eller patienter, hvor der ikke blev opnået adgang til sinus koronar. Derfor er denne gruppe muligvis ikke repræsentativ for hele CRT-kandidatpopulationen.

To faktorer synes at bestemme den positive effekt af LV septal pacing: den langsomme impulsledning over det interventrikulære septum og den hurtige impulsledning langs de indre lag af LV-væggen gennem overfladiske, ikke-Purkinje-fibre. Efter dette ræsonnement forventer efterforskerne, at det nøjagtige pacingsted ved septum ikke er kritisk. Dette ville være en stor fordel for fremtidige anvendelser hos patienter, da korrekt implantation af en LV-ledning i sinus coronary kræver opmærksomhed for at placere ledningen i det senest aktiverede område.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de elektrofysiologiske og hæmodynamiske virkninger af adskillige måder og steder af LV septal pacing med dem af BiV pacing hos patienter, der gennemgår CRT-enhedsimplantation. Resultaterne kan have stor indflydelse på fremtidig pacingterapi. LV septum kan blive et alternativ til BiV pacing, men lettere at påføre, mindre invasiv og mere omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Underforsker:
          • Floor Salden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse II-IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • LBBB og QRS varighed ≥ 130 ms eller ikke-LBBB og QRS varighed ≥ 150 ms
  • I sinusrytme
  • Optimal farmakologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren
  • ≥ 2 præmature ventrikulære komplekser på standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Alder < 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Moderat til svær aortaklapstenose
  • Perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-implantation
I kardial resynkroniseringsterapi (CRT) udføres biventrikulær pacing ved pacing af højre ventrikel (RV) og epikardium af venstre ventrikulære (LV) posterolaterale væg.
Alle undersøgelsesdeltagere har en klinisk indikation for CRT og vil modtage CRT-implantation som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling. Derudover vil deltagerne modtage midlertidige venstre og højre ventrikulære septal pacing-elektroder og en midlertidig PressureWire til at undersøge den akutte hæmodynamiske effekt af venstre ventrikulær septal pacing, ved at bruge patienter som deres egne kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hæmodynamisk effekt (LV dP/dtmax) af den bedste LV septal pacing side og konventionel BiV pacing.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
En RadiAnalyzer Physio-monitor version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) bruges til at beregne LV dP/dtmax som et mål for LV systolisk funktion.
Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte hæmodynamiske effekter (LV dP/dtmax) af de forskellige LV septal pacing sider med RV apikal septum pacing, His pacing, RV septum pacing, LV epicardial postero-lateral wall pacing og intrinsisk ventrikulær aktivering.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
En RadiAnalyzer Physio-monitor version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) bruges til at beregne LV dP/dtmax som et mål for LV systolisk funktion.
Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
Effekten på sekvensen af ​​LV elektrisk aktivering og kropsoverflade elektrokardiografisk kortlægning
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
Sekvensen af ​​LV elektrisk aktivering vil blive vurderet ved 3-dimensionel vektorkardiografi (VCG) og ikke-invasiv kropsoverflade elektrokardiografisk kortlægning ved hjælp af Verathon Heartscape-systemet (udviklet af Medtronic)
Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

23. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)

Abonner