- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415945
Venstre ventrikulær septal pacing: potentiel anvendelse til hjerteresynkroniseringsterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertepumpens funktion afhænger af fysiologisk elektrisk aktivering af ventriklerne. Denne normale aktivering forstyrres under kunstig elektrisk stimulation (pacing) af højre ventrikel (RV), den almindelige terapi til behandling af symptomatisk langsom hjertefrekvens ("frekvenskontrol"), såvel som under elektrisk dyssynkroni såsom venstre bundtgrenblok (LBBB) ). Som en konsekvens reducerer RV-pacing og LBBB hjertepumpefunktionen og øger hjertesygelighed og -dødelighed. I løbet af de sidste to årtier er kardial resynkroniseringsterapi (CRT) dukket op som behandling for at "resynkronisere" ventrikulær elektrisk aktivering ved at pace RV apikale septum og venstre ventrikulære (LV) postero-laterale væg samtidigt ("biventrikulær" (BiV) pacing).
Siden den første godkendelse af terapien for over 10 år siden er der blevet udført hundredtusindvis af implantater over hele verden. I Holland implanteres mere end 2000 CRT-enheder hvert år. Store kliniske forsøg har vist, at CRT forbedrer LV systolisk pumpefunktion, reverserer strukturel ombygning, forbedrer livskvalitet og træningstolerance og reducerer dødeligheden. En betydelig del af tilsyneladende egnede patienter får dog ikke gavn af det. Afhængigt af den anvendte definition er responsen på CRT positiv hos 50-70% af de behandlede patienter, hvilket efterlader 30-50% uden signifikant effekt. Et af problemerne ved CRT er korrekt placering og fiksering af LV-stimuleringsledningen i koronarvenen.
Forskning i efterforskernes laboratorium afslørede, at hos hunde med AV-blok og hos patienter med sinusknudesygdom giver pacing på den LV endokardieside af det interventrikulære septum (LV septal pacing) næsten fysiologisk ventrikulær aktivering, næsten ensartet fordeling af arbejdsbyrden , og næsten normal pumpefunktion. Ydermere var pumpefunktionen under LV septal pacing mindst lige så god som under BiV pacing. En nylig undersøgelse med akutte hæmodynamiske data hos hunde med LBBB og i en lille gruppe patienter med LBBB indikerer yderligere, at LV septal pacing kan bruges til CRT. En svaghed ved patientdataene er, at disse patienter enten var ikke-responderende på konventionel CRT eller patienter, hvor der ikke blev opnået adgang til sinus koronar. Derfor er denne gruppe muligvis ikke repræsentativ for hele CRT-kandidatpopulationen.
To faktorer synes at bestemme den positive effekt af LV septal pacing: den langsomme impulsledning over det interventrikulære septum og den hurtige impulsledning langs de indre lag af LV-væggen gennem overfladiske, ikke-Purkinje-fibre. Efter dette ræsonnement forventer efterforskerne, at det nøjagtige pacingsted ved septum ikke er kritisk. Dette ville være en stor fordel for fremtidige anvendelser hos patienter, da korrekt implantation af en LV-ledning i sinus coronary kræver opmærksomhed for at placere ledningen i det senest aktiverede område.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de elektrofysiologiske og hæmodynamiske virkninger af adskillige måder og steder af LV septal pacing med dem af BiV pacing hos patienter, der gennemgår CRT-enhedsimplantation. Resultaterne kan have stor indflydelse på fremtidig pacingterapi. LV septum kan blive et alternativ til BiV pacing, men lettere at påføre, mindre invasiv og mere omkostningseffektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Floor Salden, MD
- Telefonnummer: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
-
Underforsker:
- Frits Prinzen, PhD
-
Underforsker:
- Floor Salden, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse II-IV
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- LBBB og QRS varighed ≥ 130 ms eller ikke-LBBB og QRS varighed ≥ 150 ms
- I sinusrytme
- Optimal farmakologisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimren
- ≥ 2 præmature ventrikulære komplekser på standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Alder < 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Moderat til svær aortaklapstenose
- Perifer vaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRT-implantation
I kardial resynkroniseringsterapi (CRT) udføres biventrikulær pacing ved pacing af højre ventrikel (RV) og epikardium af venstre ventrikulære (LV) posterolaterale væg.
|
Alle undersøgelsesdeltagere har en klinisk indikation for CRT og vil modtage CRT-implantation som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling.
Derudover vil deltagerne modtage midlertidige venstre og højre ventrikulære septal pacing-elektroder og en midlertidig PressureWire til at undersøge den akutte hæmodynamiske effekt af venstre ventrikulær septal pacing, ved at bruge patienter som deres egne kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut hæmodynamisk effekt (LV dP/dtmax) af den bedste LV septal pacing side og konventionel BiV pacing.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
|
En RadiAnalyzer Physio-monitor version 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) bruges til at beregne LV dP/dtmax som et mål for LV systolisk funktion.
|
Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte hæmodynamiske effekter (LV dP/dtmax) af de forskellige LV septal pacing sider med RV apikal septum pacing, His pacing, RV septum pacing, LV epicardial postero-lateral wall pacing og intrinsisk ventrikulær aktivering.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
|
En RadiAnalyzer Physio-monitor version 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) bruges til at beregne LV dP/dtmax som et mål for LV systolisk funktion.
|
Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
|
|
Effekten på sekvensen af LV elektrisk aktivering og kropsoverflade elektrokardiografisk kortlægning
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
|
Sekvensen af LV elektrisk aktivering vil blive vurderet ved 3-dimensionel vektorkardiografi (VCG) og ikke-invasiv kropsoverflade elektrokardiografisk kortlægning ved hjælp af Verathon Heartscape-systemet (udviklet af Medtronic)
|
Resultatmålet vil blive vurderet under CRT-implantationsproceduren (den samlede proceduretid vil stige 45 til 60 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
- Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH. Reconstruction of the Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods. Eur Heart J. 1990 Dec;11(12):1083-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059647.
- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL58809.068.16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Columbia UniversityMedtronicAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Danmark, Canada, Tjekkiet, Belgien, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Østrig, Norge
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjertefejlCanada, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Belgien, Frankrig, Italien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Slovakiet, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AfsluttetHjerte-resynkroniseringsterapiItalien
-
Queen's UniversityAfsluttetKongestiv hjertesvigtCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTrukket tilbageArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Spanien, Canada, Israel, Holland, Frankrig, Finland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Malaysia, Thailand, Hong Kong, Sverige, Ungarn, Australien, Tjekkiet, Norge, Polen