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Linksventrikuläre Septumstimulation: Mögliche Anwendung für die kardiale Resynchronisationstherapie

9. Februar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Bei der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) erfolgt die biventrikuläre Stimulation durch Stimulation des rechten Ventrikels (RV) und des Epikards der linken ventrikulären (LV) posterolateralen Wand. Ein erheblicher Anteil scheinbar geeigneter Patienten profitiert nicht von einer CRT. Eines der Probleme der CRT ist die richtige Positionierung und Fixierung der LV-Stimulationsleitung in der Koronarvene. Die LV-Septumstimulation kann eine gute Alternative zur BiV-Stimulation bei Patienten mit CRT-Indikation sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pumpfunktion des Herzens hängt von der physiologischen elektrischen Aktivierung der Ventrikel ab. Diese normale Aktivierung wird während der künstlichen elektrischen Stimulation (Stimulation) des rechten Ventrikels (RV), der üblichen Therapie zur Behandlung symptomatischer langsamer Herzfrequenz ("Frequenzkontrolle"), sowie während elektrischer Dyssynchronie wie dem Linksschenkelblock (LBBB) gestört ). Als Folge reduzieren RV-Stimulation und LBBB die kardiale Pumpfunktion und erhöhen die kardiale Morbidität und Mortalität. Während der letzten zwei Jahrzehnte hat sich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) als Behandlung zur "Resynchronisierung" der ventrikulären elektrischen Aktivierung durch gleichzeitige Stimulation des apikalen Septums des RV und der linken ventrikulären (LV) posterolateralen Wand ("biventrikuläre" (BiV) Stimulation) entwickelt.

Seit der Erstzulassung der Therapie vor über 10 Jahren wurden weltweit Hunderttausende von Implantaten durchgeführt. In den Niederlanden werden derzeit jedes Jahr mehr als 2000 CRT-Geräte implantiert. Umfangreiche klinische Studien haben gezeigt, dass die CRT die systolische Pumpfunktion des LV verbessert, den strukturellen Umbau umkehrt, die Lebensqualität und Belastungstoleranz verbessert und die Sterblichkeit verringert. Ein erheblicher Teil der scheinbar geeigneten Patienten profitiert jedoch nicht. Abhängig von der verwendeten Definition ist das Ansprechen auf die CRT bei 50–70 % der behandelten Patienten positiv, wobei 30–50 % ohne signifikante Wirkung bleiben. Eines der Probleme der CRT ist die richtige Positionierung und Fixierung der LV-Stimulationsleitung in der Koronarvene.

Untersuchungen im Labor der Forscher ergaben, dass bei Hunden mit AV-Block und bei Patienten mit Sinusknotenerkrankung die Stimulation auf der LV-endokardialen Seite des interventrikulären Septums (LV-Septum-Stimulation) eine nahezu physiologische ventrikuläre Aktivierung und eine nahezu gleichmäßige Verteilung der Arbeitsbelastung bewirkt , und nahezu normaler Pumpenfunktion. Darüber hinaus war die Pumpfunktion während der LV-Septumstimulation mindestens so gut wie während der BiV-Stimulation. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit akuten hämodynamischen Daten bei Hunden mit LBBB und bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit LBBB weist ferner darauf hin, dass die Stimulation des LV-Septums für die CRT verwendet werden kann. Eine Schwäche der Patientendaten besteht darin, dass diese Patienten entweder auf eine konventionelle CRT nicht ansprachen oder Patienten, bei denen kein Zugang zum Koronarsinus erzielt wurde. Daher ist diese Gruppe möglicherweise nicht repräsentativ für die gesamte CRT-Kandidatenpopulation.

Zwei Faktoren scheinen den positiven Effekt der LV-Septumstimulation zu bestimmen: die langsame Impulsleitung über das interventrikuläre Septum und die schnelle Impulsleitung entlang der inneren Schichten der LV-Wand durch oberflächliche Nicht-Purkinje-Fasern. Dieser Argumentation folgend erwarten die Forscher, dass die genaue Stimulationsstelle am Septum nicht kritisch ist. Dies wäre für zukünftige Anwendungen bei Patienten von großem Vorteil, da die richtige Implantation einer LV-Elektrode in den Koronarsinus Aufmerksamkeit erfordert, um die Elektrode in der zuletzt aktivierten Region zu positionieren.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die elektrophysiologischen und hämodynamischen Wirkungen verschiedener Modi und Stellen der LV-Septum-Stimulation mit denen der BiV-Stimulation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer CRT-Implantation unterziehen. Die Ergebnisse können einen großen Einfluss auf die zukünftige Stimulationstherapie haben. Das LV-Septum könnte eine Alternative zur BiV-Stimulation werden, aber einfacher anzuwenden, weniger invasiv und kostengünstiger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Unterermittler:
          • Floor Salden, MD
        • Hauptermittler:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse II-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • LBBB- und QRS-Dauer ≥ 130 ms oder Nicht-LBBB- und QRS-Dauer ≥ 150 ms
  • Im Sinusrhythmus
  • Optimale pharmakologische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • ≥ 2 ventrikuläre Extrasystolen-Komplexe im standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose
  • Periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-Implantation
Bei der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) erfolgt die biventrikuläre Stimulation durch Stimulation des rechten Ventrikels (RV) und des Epikards der linken ventrikulären (LV) posterolateralen Wand.
Alle Studienteilnehmer haben eine klinische Indikation für CRT und erhalten eine CRT-Implantation als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer temporäre links- und rechtsventrikuläre Septum-Stimulationselektroden und einen temporären PressureWire, um die akute hämodynamische Wirkung der linksventrikulären Septum-Stimulation zu untersuchen, wobei Patienten als ihre eigenen Kontrollen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter hämodynamischer Effekt (LV dP/dtmax) der besten LV-Septum-Stimulationsseite und konventioneller BiV-Stimulation.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während des CRT-Implantationsverfahrens beurteilt (die Gesamtverfahrenszeit verlängert sich um 45 bis 60 Minuten).
Ein RadiAnalyzer Physio Monitor Version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) wird verwendet, um LV dP/dtmax als Maß für die systolische LV-Funktion zu berechnen.
Die Ergebnismessung wird während des CRT-Implantationsverfahrens beurteilt (die Gesamtverfahrenszeit verlängert sich um 45 bis 60 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute hämodynamische Effekte (LV dP/dtmax) der verschiedenen LV-Septum-Stimulationsseiten mit RV-apikaler Septum-Stimulation, His-Stimulation, RV-Septum-Stimulation, LV-epikardialer postero-lateraler Wandstimulation und intrinsischer ventrikulärer Aktivierung.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während des CRT-Implantationsverfahrens beurteilt (die Gesamtverfahrenszeit verlängert sich um 45 bis 60 Minuten).
Ein RadiAnalyzer Physio Monitor Version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) wird verwendet, um LV dP/dtmax als Maß für die systolische LV-Funktion zu berechnen.
Die Ergebnismessung wird während des CRT-Implantationsverfahrens beurteilt (die Gesamtverfahrenszeit verlängert sich um 45 bis 60 Minuten).
Die Auswirkung auf die Abfolge der elektrischen LV-Aktivierung und der elektrokardiographischen Kartierung der Körperoberfläche
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während des CRT-Implantationsverfahrens beurteilt (die Gesamtverfahrenszeit verlängert sich um 45 bis 60 Minuten).
Die Sequenz der elektrischen LV-Aktivierung wird durch dreidimensionale Vektorkardiographie (VCG) und nicht-invasive elektrokardiographische Kartierung der Körperoberfläche mit dem Verathon Heartscape-System (entwickelt von Medtronic) beurteilt.
Die Ergebnismessung wird während des CRT-Implantationsverfahrens beurteilt (die Gesamtverfahrenszeit verlängert sich um 45 bis 60 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)

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