左室间隔起搏：心脏再同步化治疗的潜在应用
2018年2月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
左心室间隔起搏：心脏再同步化治疗的潜在应用
在心脏再同步化治疗 (CRT) 中，双心室起搏是通过起搏右心室 (RV) 和左心室 (LV) 后外侧壁的心外膜来执行的。
相当一部分表面上适合的患者未能从 CRT 中获益。
CRT 的问题之一是 LV 起搏导线在冠状静脉中的正确定位和固定。
对于有 CRT 指征的患者，LV 间隔起搏可能是 BiV 起搏的良好替代方案。
研究概览
详细说明
心泵功能取决于心室的生理电激活。 这种正常的激活在右心室 (RV) 的人工电刺激（起搏）期间受到干扰，这是治疗症状性心率缓慢（“速率控制”）的常用疗法，以及在电不同步期间，例如左束支传导阻滞 (LBBB) ). 因此，RV 起搏和 LBBB 会降低心脏泵功能并增加心脏病发病率和死亡率。 在过去的二十年中，心脏再同步化治疗 (CRT) 已成为通过同时起搏 RV 心尖隔和左心室 (LV) 后外侧壁（“双心室”(BiV) 起搏）来“重新同步”心室电激活的治疗方法。
自 10 多年前首次批准该疗法以来，全世界已经进行了数十万例植入手术。 在荷兰，目前每年植入 2000 多台 CRT 设备。 大型临床试验表明，CRT 可改善 LV 收缩泵功能，逆转结构重塑，提高生活质量和运动耐量，并降低死亡率。 然而，很大一部分表面上适合的患者未能受益。 根据使用的定义，50-70% 接受治疗的患者对 CRT 的反应是阳性的，剩下 30-50% 的患者没有显着效果。 CRT 的问题之一是 LV 起搏导线在冠状静脉中的正确定位和固定。
研究人员实验室的研究表明，在患有 AV 阻滞的犬和患有窦房结疾病的患者中，在室间隔的 LV 心内膜侧起搏（LV 间隔起搏）提供接近生理性的心室激活，接近均匀分布的工作负荷, 和接近正常的泵功能。 此外，LV 间隔起搏期间的泵功能至少与 BiV 起搏期间一样好。 最近一项针对患有 LBBB 的犬和一小组 LBBB 患者的急性血流动力学数据的研究进一步表明，左室间隔起搏可用于 CRT。 患者数据的一个弱点是这些患者要么对常规 CRT 无反应，要么无法进入冠状窦。 因此，该组可能无法代表整个 CRT 候选人群。
两个因素似乎决定了 LV 间隔起搏的积极影响：穿过室间隔的慢脉冲传导和通过表面的非浦肯野纤维沿着 LV 壁内层的快速脉冲传导。 根据这一推理，研究人员预计隔膜处的确切起搏部位并不重要。 这对于未来在患者中的应用将是非常有利的，因为在冠状窦中正确植入 LV 导线需要注意，以便将导线定位在最新激活的区域。
本研究的目的是比较 LV 间隔起搏的几种模式和部位与 BiV 起搏对接受 CRT 装置植入的患者的电生理学和血流动力学影响。 结果可能对未来的起搏治疗有很大影响。 LV 隔膜可能成为 BiV 起搏的替代方案，但更易于应用、侵入性更小且更具成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
接触：
- Floor Salden, MD
- 电话号码：+31-43-3884520
- 邮箱：floor.salden@mumc.nl
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副研究员：
- Frits Prinzen, PhD
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副研究员：
- Floor Salden, MD
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首席研究员：
- Kevin Vernooy, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA 功能分级 II-IV 的慢性心力衰竭
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35%
- LBBB 和 QRS 持续时间 ≥ 130 ms 或非 LBBB 和 QRS 持续时间 ≥ 150 ms
- 窦性心律
- 最佳药物治疗
排除标准：
- 持续性房颤
- ≥ 2 个标准 12 导联心电图 (ECG) 上的室性早搏
- 年龄 < 18 岁
- 无法给予知情同意
- 中度至重度主动脉瓣狭窄
- 周边血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRT植入术
在心脏再同步化治疗 (CRT) 中，双心室起搏是通过起搏右心室 (RV) 和左心室 (LV) 后外侧壁的心外膜来执行的。
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所有研究参与者都有 CRT 的临床指征，并将接受 CRT 植入作为其常规医疗护理的一部分。
此外，参与者将收到临时的左右心室间隔起搏电极和临时的 PressureWire，以研究左心室间隔起搏的急性血流动力学效应，并使用患者作为自己的对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳 LV 间隔起搏侧和常规 BiV 起搏的急性血流动力学效应 (LV dP/dtmax)。
大体时间：结果测量将在 CRT 植入过程中进行评估（总手术时间将增加 45 至 60 分钟）。
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RadiAnalyzer Physio 监视器版本 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) 用于计算 LV dP/dtmax 作为 LV 收缩功能的度量。
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结果测量将在 CRT 植入过程中进行评估（总手术时间将增加 45 至 60 分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同 LV 间隔起搏侧与 RV 心尖间隔起搏、His 起搏、RV 间隔起搏、LV 心外膜后外侧壁起搏和内在心室激活的急性血流动力学效应 (LV dP/dtmax)。
大体时间：结果测量将在 CRT 植入过程中进行评估（总手术时间将增加 45 至 60 分钟）。
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RadiAnalyzer Physio 监视器版本 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) 用于计算 LV dP/dtmax 作为 LV 收缩功能的度量。
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结果测量将在 CRT 植入过程中进行评估（总手术时间将增加 45 至 60 分钟）。
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对 LV 电激活顺序和体表心电图的影响
大体时间：结果测量将在 CRT 植入过程中进行评估（总手术时间将增加 45 至 60 分钟）。
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将使用 Verathon Heartscape 系统（由 Medtronic 开发）通过 3 维心电图 (VCG) 和无创体表心电图来评估 LV 电激活的顺序
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结果测量将在 CRT 植入过程中进行评估（总手术时间将增加 45 至 60 分钟）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Vernooy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
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- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (预期的)
2019年5月23日
研究完成 (预期的)
2020年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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