Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van linkerventrikelseptum: mogelijke toepassing voor cardiale resynchronisatietherapie

9 februari 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Bij cardiale resynchronisatietherapie (CRT) wordt biventriculaire stimulatie uitgevoerd door stimulatie van het rechterventrikel (RV) en het epicardium van de postero-laterale wand van het linkerventrikel (LV). Een aanzienlijk deel van de ogenschijnlijk geschikte patiënten heeft geen baat bij CRT. Een van de problemen van CRT is de juiste positionering en fixatie van de LV-stimulatieleiding in de kransslagader. LV-septumstimulatie kan een goed alternatief zijn voor BiV-stimulatie bij patiënten met een indicatie voor CRT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hartpompfunctie is afhankelijk van fysiologische elektrische activatie van de ventrikels. Deze normale activering wordt verstoord tijdens kunstmatige elektrische stimulatie (pacing) van de rechter hartkamer (RV), de gebruikelijke therapie om symptomatische trage hartslag ("frequentiecontrole") te behandelen, evenals tijdens elektrische dissynchronie zoals linkerbundeltakblok (LBBB). ). Bijgevolg verminderen RV-stimulatie en LBBB de hartpompfunctie en verhogen ze de cardiale morbiditeit en mortaliteit. Tijdens de laatste twee decennia is cardiale resynchronisatietherapie (CRT) naar voren gekomen als behandeling om ventriculaire elektrische activering te "hersynchroniseren" door gelijktijdig het RV apicale septum en de linker ventriculaire (LV) postero-laterale wand te stimuleren ("biventriculaire" (BiV) stimulatie).

Sinds de eerste goedkeuring van de therapie meer dan 10 jaar geleden zijn er wereldwijd honderdduizenden implantaten uitgevoerd. In Nederland worden momenteel meer dan 2000 CRT-apparaten per jaar geïmplanteerd. Grote klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CRT de LV systolische pompfunctie verbetert, structurele remodellering ongedaan maakt, de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie verbetert en de mortaliteit vermindert. Een aanzienlijk deel van de ogenschijnlijk geschikte patiënten profiteert echter niet. Afhankelijk van de gebruikte definitie is de respons op CRT positief bij 50-70% van de behandelde patiënten, waardoor bij 30-50% geen significant effect overblijft. Een van de problemen van CRT is de juiste positionering en fixatie van de LV-stimulatieleiding in de kransslagader.

Uit onderzoek in het laboratorium van de onderzoekers bleek dat bij honden met AV-blok en bij patiënten met sinusknoopaandoening pacing aan de LV endocardiale zijde van het interventriculaire septum (LV septum pacing) zorgt voor bijna fysiologische ventriculaire activering, bijna uniforme verdeling van de werklast. , en bijna normale pompfunctie. Bovendien was de pompfunctie tijdens LV-septumstimulatie minstens zo goed als tijdens BiV-stimulatie. Een recente studie, met acute hemodynamische gegevens bij honden met LBBB en bij een kleine groep patiënten met LBBB, geeft verder aan dat LV-septumstimulatie kan worden gebruikt voor CRT. Een zwak punt van de patiëntgegevens is dat deze patiënten ofwel niet reageerden op conventionele CRT of patiënten bij wie geen toegang tot de coronaire sinus was verkregen. Daarom is deze groep mogelijk niet representatief voor de gehele CRT-kandidaatpopulatie.

Twee factoren lijken het positieve effect van LV-septumstimulatie te bepalen: de langzame impulsgeleiding over het interventriculaire septum en de snelle impulsgeleiding langs de binnenste lagen van de LV-wand door oppervlakkige, niet-Purkinje-vezels. Op basis van deze redenering verwachten de onderzoekers dat de exacte pacingplaats bij het septum niet kritisch is. Dit zou van groot voordeel zijn voor toekomstige toepassingen bij patiënten, aangezien juiste implantatie van een LV-lead in de coronaire sinus aandacht vereist om de lead in het laatst geactiveerde gebied te positioneren.

Het doel van de huidige studie is om de elektrofysiologische en hemodynamische effecten van verschillende modi en locaties van LV-septumstimulatie te vergelijken met die van BiV-stimulatie bij patiënten bij wie een CRT-apparaat is geïmplanteerd. De resultaten kunnen een grote invloed hebben op toekomstige stimulatietherapie. Het LV-septum kan een alternatief worden voor BiV-stimulatie, maar is gemakkelijker toe te passen, minder invasief en kosteneffectiever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Floor Salden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen met NYHA functionele klasse II-IV
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
  • LBBB- en QRS-duur ≥ 130 ms of niet-LBBB- en QRS-duur ≥ 150 ms
  • In sinusritme
  • Optimale farmacologische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • ≥ 2 premature ventriculaire complexen op standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Matige tot ernstige aortaklepstenose
  • Perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT-implantatie
Bij cardiale resynchronisatietherapie (CRT) wordt biventriculaire stimulatie uitgevoerd door stimulatie van het rechterventrikel (RV) en het epicardium van de posterolaterale wand van het linkerventrikel (LV).
Alle deelnemers aan de studie hebben een klinische indicatie voor CRT en zullen CRT-implantatie krijgen als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Bovendien zullen deelnemers tijdelijke linker- en rechterventrikelseptumstimulatie-elektroden en een tijdelijke PressureWire ontvangen om het acute hemodynamische effect van linkerventrikelseptumstimulatie te onderzoeken, met patiënten als hun eigen controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut hemodynamisch effect (LV dP/dtmax) van de beste LV-septumstimulatiezijde en conventionele BiV-stimulatie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de CRT-implantatieprocedure (de totale proceduretijd neemt toe met 45 tot 60 minuten).
Een RadiAnalyzer Physio-monitor versie 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, VS) wordt gebruikt om LV dP/dtmax te berekenen als maat voor de LV systolische functie.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de CRT-implantatieprocedure (de totale proceduretijd neemt toe met 45 tot 60 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hemodynamische effecten (LV dP/dtmax) van de verschillende LV septum stimulatiezijden met RV apicale septum stimulatie, His stimulatie, RV septum stimulatie, LV epicardiale postero-laterale wandstimulatie en intrinsieke ventriculaire activatie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de CRT-implantatieprocedure (de totale proceduretijd neemt toe met 45 tot 60 minuten).
Een RadiAnalyzer Physio-monitor versie 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, VS) wordt gebruikt om LV dP/dtmax te berekenen als maat voor de LV systolische functie.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de CRT-implantatieprocedure (de totale proceduretijd neemt toe met 45 tot 60 minuten).
Het effect op de volgorde van LV elektrische activering en elektrocardiografische mapping van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de CRT-implantatieprocedure (de totale proceduretijd neemt toe met 45 tot 60 minuten).
De volgorde van LV elektrische activering zal worden beoordeeld door middel van driedimensionale vectorcardiografie (VCG) en niet-invasieve elektrocardiografische mapping van het lichaamsoppervlak met behulp van het Verathon Heartscape-systeem (ontwikkeld door Medtronic)
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de CRT-implantatieprocedure (de totale proceduretijd neemt toe met 45 tot 60 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL58809.068.16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren