- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415945
Pacing settale ventricolare sinistro: potenziale applicazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca
Pacing settale ventricolare sinistro: potenziale applicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione della pompa cardiaca dipende dall'attivazione elettrica fisiologica dei ventricoli. Questa normale attivazione è disturbata durante la stimolazione elettrica artificiale (stimolazione) del ventricolo destro (RV), la terapia comune per il trattamento della frequenza cardiaca lenta sintomatica ("controllo della frequenza"), nonché durante la dissincronia elettrica come il blocco di branca sinistra (BBS) ). Di conseguenza, la stimolazione RV e il BBS riducono la funzione della pompa cardiaca e aumentano la morbilità e la mortalità cardiaca. Negli ultimi due decenni la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è emersa come trattamento per "risincronizzare" l'attivazione elettrica ventricolare stimolando simultaneamente il setto apicale RV e la parete postero-laterale del ventricolo sinistro (LV) ("stimolazione biventricolare" (BiV)).
Dall'approvazione iniziale della terapia oltre 10 anni fa, sono state eseguite centinaia di migliaia di impianti in tutto il mondo. Nei Paesi Bassi attualmente vengono impiantati più di 2000 dispositivi CRT ogni anno. Grandi studi clinici hanno dimostrato che la CRT migliora la funzione della pompa sistolica del ventricolo sinistro, inverte il rimodellamento strutturale, migliora la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio e riduce la mortalità. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti apparentemente idonei non ne trae beneficio. A seconda della definizione utilizzata, la risposta alla CRT è positiva nel 50-70% dei pazienti trattati, lasciando il 30-50% senza effetti significativi. Uno dei problemi della CRT è il corretto posizionamento e fissaggio dell'elettrocatetere di stimolazione LV nella vena coronarica.
La ricerca nel laboratorio dei ricercatori ha rivelato che nei cani con blocco AV e nei pazienti con malattia del nodo del seno, la stimolazione sul lato endocardico LV del setto interventricolare (LV settal pacing) fornisce un'attivazione ventricolare quasi fisiologica, una distribuzione quasi uniforme del carico di lavoro , e un funzionamento quasi normale della pompa. Inoltre, la funzione della pompa durante la stimolazione settale LV era buona almeno quanto durante la stimolazione BiV. Uno studio recente, con dati emodinamici acuti in cani con BBS e in un piccolo gruppo di pazienti con BBS, indica inoltre che la stimolazione del setto ventricolare sinistro può essere utilizzata per la CRT. Un punto debole dei dati dei pazienti è che questi pazienti erano o non responsivi alla CRT convenzionale o pazienti per i quali non era stato ottenuto l'accesso al seno coronarico. Pertanto, questo gruppo potrebbe non essere rappresentativo dell'intera popolazione di candidati CRT.
Due fattori sembrano determinare l'effetto positivo della stimolazione settale del ventricolo sinistro: la conduzione lenta dell'impulso attraverso il setto interventricolare e la conduzione rapida dell'impulso lungo gli strati interni della parete del ventricolo sinistro attraverso le fibre superficiali non di Purkinje. Seguendo questo ragionamento, gli investigatori si aspettano che l'esatto sito di stimolazione del setto non sia critico. Ciò sarebbe di grande vantaggio per future applicazioni nei pazienti, poiché il corretto impianto di un elettrocatetere LV nel seno coronarico richiede attenzione per posizionare l'elettrocatetere nell'ultima regione attivata.
Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti elettrofisiologici ed emodinamici di diverse modalità e siti di stimolazione del setto ventricolare sinistro con quelli della stimolazione BiV in pazienti sottoposti a impianto di dispositivi CRT. I risultati potrebbero avere un grande impatto sulla futura terapia di stimolazione. Il setto ventricolare sinistro può diventare un'alternativa per la stimolazione BiV, ma più facile da applicare, meno invasivo e più conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contatto:
- Floor Salden, MD
- Numero di telefono: +31-43-3884520
- Email: floor.salden@mumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Frits Prinzen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Floor Salden, MD
-
Investigatore principale:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica con classe funzionale NYHA II-IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
- Durata BBS e QRS ≥ 130 ms o durata non BBS e QRS ≥ 150 ms
- In ritmo sinusale
- Terapia farmacologica ottimale
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente
- ≥ 2 complessi ventricolari prematuri su elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG)
- Età < 18 anni
- Incapace di dare il consenso informato
- Stenosi della valvola aortica da moderata a grave
- Malattia vascolare periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto CRT
Nella terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), la stimolazione biventricolare viene eseguita stimolando il ventricolo destro (RV) e l'epicardio della parete posterolaterale del ventricolo sinistro (LV).
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Tutti i partecipanti allo studio hanno un'indicazione clinica per CRT e riceveranno l'impianto di CRT come parte delle loro cure mediche di routine.
Inoltre, i partecipanti riceveranno elettrodi di stimolazione del setto ventricolare sinistro e destro temporanei e un PressureWire temporaneo per studiare l'effetto emodinamico acuto della stimolazione del setto ventricolare sinistro, utilizzando i pazienti come propri controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto emodinamico acuto (LV dP/dtmax) del miglior lato di pacing settale LV e pacing BiV convenzionale.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
|
Un monitor RadiAnalyzer Physio versione 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) viene utilizzato per calcolare il dP/dtmax del ventricolo sinistro come misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
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La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti emodinamici acuti (LV dP/dtmax) dei diversi lati del pacing settale LV con pacing del setto apicale del VS, pacing di His, pacing del setto del VD, pacing della parete postero-laterale epicardica del VS e attivazione ventricolare intrinseca.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
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Un monitor RadiAnalyzer Physio versione 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) viene utilizzato per calcolare il dP/dtmax del ventricolo sinistro come misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
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La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
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L'effetto sulla sequenza di attivazione elettrica LV e sulla mappatura elettrocardiografica della superficie corporea
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
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La sequenza di attivazione elettrica LV sarà valutata mediante vectorcardiografia tridimensionale (VCG) e mappatura elettrocardiografica non invasiva della superficie corporea utilizzando il sistema Verathon Heartscape (sviluppato da Medtronic)
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La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
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- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
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- NL58809.068.16
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