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Pacing settale ventricolare sinistro: potenziale applicazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca

9 febbraio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Pacing settale ventricolare sinistro: potenziale applicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca

Nella terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), la stimolazione biventricolare viene eseguita stimolando il ventricolo destro (RV) e l'epicardio della parete postero-laterale del ventricolo sinistro (LV). Una percentuale significativa di pazienti apparentemente idonei non trae beneficio dalla CRT. Uno dei problemi della CRT è il corretto posizionamento e fissaggio dell'elettrocatetere di stimolazione LV nella vena coronarica. La stimolazione del setto ventricolare sinistro può essere una buona alternativa alla stimolazione BiV nei pazienti con indicazione alla CRT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione della pompa cardiaca dipende dall'attivazione elettrica fisiologica dei ventricoli. Questa normale attivazione è disturbata durante la stimolazione elettrica artificiale (stimolazione) del ventricolo destro (RV), la terapia comune per il trattamento della frequenza cardiaca lenta sintomatica ("controllo della frequenza"), nonché durante la dissincronia elettrica come il blocco di branca sinistra (BBS) ). Di conseguenza, la stimolazione RV e il BBS riducono la funzione della pompa cardiaca e aumentano la morbilità e la mortalità cardiaca. Negli ultimi due decenni la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è emersa come trattamento per "risincronizzare" l'attivazione elettrica ventricolare stimolando simultaneamente il setto apicale RV e la parete postero-laterale del ventricolo sinistro (LV) ("stimolazione biventricolare" (BiV)).

Dall'approvazione iniziale della terapia oltre 10 anni fa, sono state eseguite centinaia di migliaia di impianti in tutto il mondo. Nei Paesi Bassi attualmente vengono impiantati più di 2000 dispositivi CRT ogni anno. Grandi studi clinici hanno dimostrato che la CRT migliora la funzione della pompa sistolica del ventricolo sinistro, inverte il rimodellamento strutturale, migliora la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio e riduce la mortalità. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti apparentemente idonei non ne trae beneficio. A seconda della definizione utilizzata, la risposta alla CRT è positiva nel 50-70% dei pazienti trattati, lasciando il 30-50% senza effetti significativi. Uno dei problemi della CRT è il corretto posizionamento e fissaggio dell'elettrocatetere di stimolazione LV nella vena coronarica.

La ricerca nel laboratorio dei ricercatori ha rivelato che nei cani con blocco AV e nei pazienti con malattia del nodo del seno, la stimolazione sul lato endocardico LV del setto interventricolare (LV settal pacing) fornisce un'attivazione ventricolare quasi fisiologica, una distribuzione quasi uniforme del carico di lavoro , e un funzionamento quasi normale della pompa. Inoltre, la funzione della pompa durante la stimolazione settale LV era buona almeno quanto durante la stimolazione BiV. Uno studio recente, con dati emodinamici acuti in cani con BBS e in un piccolo gruppo di pazienti con BBS, indica inoltre che la stimolazione del setto ventricolare sinistro può essere utilizzata per la CRT. Un punto debole dei dati dei pazienti è che questi pazienti erano o non responsivi alla CRT convenzionale o pazienti per i quali non era stato ottenuto l'accesso al seno coronarico. Pertanto, questo gruppo potrebbe non essere rappresentativo dell'intera popolazione di candidati CRT.

Due fattori sembrano determinare l'effetto positivo della stimolazione settale del ventricolo sinistro: la conduzione lenta dell'impulso attraverso il setto interventricolare e la conduzione rapida dell'impulso lungo gli strati interni della parete del ventricolo sinistro attraverso le fibre superficiali non di Purkinje. Seguendo questo ragionamento, gli investigatori si aspettano che l'esatto sito di stimolazione del setto non sia critico. Ciò sarebbe di grande vantaggio per future applicazioni nei pazienti, poiché il corretto impianto di un elettrocatetere LV nel seno coronarico richiede attenzione per posizionare l'elettrocatetere nell'ultima regione attivata.

Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti elettrofisiologici ed emodinamici di diverse modalità e siti di stimolazione del setto ventricolare sinistro con quelli della stimolazione BiV in pazienti sottoposti a impianto di dispositivi CRT. I risultati potrebbero avere un grande impatto sulla futura terapia di stimolazione. Il setto ventricolare sinistro può diventare un'alternativa per la stimolazione BiV, ma più facile da applicare, meno invasivo e più conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Floor Salden, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica con classe funzionale NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
  • Durata BBS e QRS ≥ 130 ms o durata non BBS e QRS ≥ 150 ms
  • In ritmo sinusale
  • Terapia farmacologica ottimale

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente
  • ≥ 2 complessi ventricolari prematuri su elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG)
  • Età < 18 anni
  • Incapace di dare il consenso informato
  • Stenosi della valvola aortica da moderata a grave
  • Malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto CRT
Nella terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), la stimolazione biventricolare viene eseguita stimolando il ventricolo destro (RV) e l'epicardio della parete posterolaterale del ventricolo sinistro (LV).
Tutti i partecipanti allo studio hanno un'indicazione clinica per CRT e riceveranno l'impianto di CRT come parte delle loro cure mediche di routine. Inoltre, i partecipanti riceveranno elettrodi di stimolazione del setto ventricolare sinistro e destro temporanei e un PressureWire temporaneo per studiare l'effetto emodinamico acuto della stimolazione del setto ventricolare sinistro, utilizzando i pazienti come propri controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto emodinamico acuto (LV dP/dtmax) del miglior lato di pacing settale LV e pacing BiV convenzionale.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
Un monitor RadiAnalyzer Physio versione 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) viene utilizzato per calcolare il dP/dtmax del ventricolo sinistro come misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici acuti (LV dP/dtmax) dei diversi lati del pacing settale LV con pacing del setto apicale del VS, pacing di His, pacing del setto del VD, pacing della parete postero-laterale epicardica del VS e attivazione ventricolare intrinseca.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
Un monitor RadiAnalyzer Physio versione 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) viene utilizzato per calcolare il dP/dtmax del ventricolo sinistro come misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
L'effetto sulla sequenza di attivazione elettrica LV e sulla mappatura elettrocardiografica della superficie corporea
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).
La sequenza di attivazione elettrica LV sarà valutata mediante vectorcardiografia tridimensionale (VCG) e mappatura elettrocardiografica non invasiva della superficie corporea utilizzando il sistema Verathon Heartscape (sviluppato da Medtronic)
La misura dell'esito sarà valutata durante la procedura di impianto della CRT (il tempo totale della procedura aumenterà da 45 a 60 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

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