Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterkammarseptumstimulering: potentiell tillämpning för hjärtresynkroniseringsterapi

9 februari 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Vid hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) utförs biventrikulär stimulering genom att stimulera höger kammare (RV) och epikardium i vänster kammare (LV) posterolaterala vägg. En betydande andel av till synes lämpliga patienter misslyckas med att dra nytta av CRT. Ett av problemen med CRT är korrekt placering och fixering av LV-stimuleringsledningen i kransvenen. LV-septumstimulering kan vara ett bra alternativ för BiV-stimulering hos patienter med indikation för CRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtpumpens funktion beror på fysiologisk elektrisk aktivering av ventriklarna. Denna normala aktivering störs under artificiell elektrisk stimulering (stimulering) av höger ventrikel (RV), den vanliga terapin för att behandla symtomatisk långsam hjärtfrekvens ("frekvenskontroll"), såväl som under elektrisk dyssynkroni såsom vänster grenblock (LBBB) ). Som en konsekvens minskar RV-stimulering och LBBB hjärtpumpfunktionen och ökar hjärtsjuklighet och dödlighet. Under de senaste två decennierna har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) dykt upp som behandling för att "omsynkronisera" kammarens elektriska aktivering genom att stimulera RV apikala septum och vänster kammare (LV) postero-laterala väggen samtidigt ("biventrikulär" (BiV) pacing).

Sedan det första godkännandet av behandlingen för över 10 år sedan har hundratusentals implantat utförts över hela världen. I Nederländerna implanteras för närvarande mer än 2000 CRT-enheter varje år. Stora kliniska prövningar har visat att CRT förbättrar LV systolisk pumpfunktion, reverserar strukturell ombyggnad, förbättrar livskvalitet och träningstolerans och minskar dödligheten. Men en betydande andel av till synes lämpliga patienter misslyckas med att dra nytta av det. Beroende på vilken definition som används är svaret på CRT positivt hos 50-70% av de behandlade patienterna, vilket lämnar 30-50% utan signifikant effekt. Ett av problemen med CRT är korrekt placering och fixering av LV-stimuleringsledningen i kransvenen.

Forskning i utredarnas laboratorium avslöjade att hos hundar med AV-block och hos patienter med sinusknutesjukdom, ger pacing på den LV endokardiella sidan av det interventrikulära septumet (LV-septumstimulering) nära fysiologisk ventrikulär aktivering, nästan jämn fördelning av arbetsbelastningen , och nära normal pumpfunktion. Dessutom var pumpfunktionen under LV-septumstimulering minst lika bra som under BiV-stimulering. En nyligen genomförd studie, med akuta hemodynamiska data hos hundar med LBBB och i en liten grupp patienter med LBBB, indikerar vidare att LV-septumstimulering kan användas för CRT. En svaghet med patientdata är att dessa patienter antingen inte svarade på konventionell CRT eller patienter där man inte fick tillgång till sinus kranskärlen. Därför kanske denna grupp inte är representativ för hela CRT-kandidatpopulationen.

Två faktorer verkar bestämma den positiva effekten av LV-septumstimulering: den långsamma impulsledningen över det interventrikulära skiljeväggen och den snabba impulsledningen längs de inre skikten av LV-väggen genom ytliga, icke-Purkinje-fibrer. Efter detta resonemang förväntar sig utredarna att den exakta stimuleringsplatsen vid septum inte är kritisk. Detta skulle vara till stor fördel för framtida applikationer hos patienter, eftersom korrekt implantation av en LV-avledning i sinus kranskärlen kräver uppmärksamhet för att placera ledningen i den senast aktiverade regionen.

Syftet med föreliggande studie är att jämföra de elektrofysiologiska och hemodynamiska effekterna av flera lägen och platser för LV-septumstimulering med dem för BiV-stimulering hos patienter som genomgår CRT-anordningsimplantation. Resultaten kan ha stor inverkan på framtida stimuleringsterapi. LV septum kan bli ett alternativ för BiV-stimulering, men lättare att applicera, mindre invasiv och mer kostnadseffektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Underutredare:
          • Floor Salden, MD
        • Huvudutredare:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt med NYHA funktionsklass II-IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • LBBB och QRS varaktighet ≥ 130 ms eller icke-LBBB och QRS varaktighet ≥ 150 ms
  • I sinusrytm
  • Optimal farmakologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Ihållande förmaksflimmer
  • ≥ 2 prematura ventrikulära komplex på standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Ålder < 18 år
  • Oförmögen att ge informerat samtycke
  • Måttlig till svår aortaklaffstenos
  • Perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-implantation
Vid hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) utförs biventrikulär stimulering genom att stimulera höger ventrikel (RV) och epikardium i vänster ventrikulär (LV) posterolateral vägg.
Alla studiedeltagare har en klinisk indikation för CRT och kommer att få CRT-implantation som en del av sin rutinmässiga medicinska vård. Dessutom kommer deltagarna att få temporära vänster- och högerkammarseptumstimuleringselektroder och en temporär PressureWire för att undersöka den akuta hemodynamiska effekten av vänsterkammarseptumstimulering, med hjälp av patienter som sina egna kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hemodynamisk effekt (LV dP/dtmax) av den bästa LV-septumstimuleringssidan och konventionell BiV-stimulering.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas under CRT-implantationsproceduren (den totala proceduren kommer att öka med 45 till 60 minuter).
En RadiAnalyzer Physio-monitor version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) används för att beräkna LV dP/dtmax som ett mått på LV systolisk funktion.
Resultatmåttet kommer att bedömas under CRT-implantationsproceduren (den totala proceduren kommer att öka med 45 till 60 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta hemodynamiska effekter (LV dP/dtmax) av de olika LV-septumstimuleringssidorna med RV apikal septumstimulering, His-stimulering, RV-septumstimulering, LV epikardiell postero-lateral väggstimulering och inre ventrikulär aktivering.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas under CRT-implantationsproceduren (den totala proceduren kommer att öka med 45 till 60 minuter).
En RadiAnalyzer Physio-monitor version 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) används för att beräkna LV dP/dtmax som ett mått på LV systolisk funktion.
Resultatmåttet kommer att bedömas under CRT-implantationsproceduren (den totala proceduren kommer att öka med 45 till 60 minuter).
Effekten på sekvensen av LV elektrisk aktivering och elektrokardiografisk kartläggning av kroppsytan
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas under CRT-implantationsproceduren (den totala proceduren kommer att öka med 45 till 60 minuter).
Sekvensen av LV elektrisk aktivering kommer att bedömas med 3-dimensionell vektorkardiografi (VCG) och icke-invasiv elektrokardiografisk kartläggning av kroppsytan med hjälp av Verathon Heartscape-systemet (utvecklat av Medtronic)
Resultatmåttet kommer att bedömas under CRT-implantationsproceduren (den totala proceduren kommer att öka med 45 till 60 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

23 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

23 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera