- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03415945
Stymulacja przegrody lewej komory: potencjalne zastosowanie w terapii resynchronizującej serce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja pompy serca zależy od fizjologicznej aktywacji elektrycznej komór. Ta normalna aktywacja jest zaburzona podczas sztucznej stymulacji elektrycznej (stymulacji) prawej komory (RV), powszechnej terapii objawowej wolnej akcji serca („kontrola częstości”), a także podczas dyssynchronii elektrycznej, takiej jak blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB ). W konsekwencji stymulacja RV i LBBB zmniejszają funkcję pompy serca i zwiększają zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych. W ciągu ostatnich dwóch dekad terapia resynchronizująca serca (CRT) pojawiła się jako metoda leczenia „resynchronizacji” aktywacji elektrycznej komór poprzez jednoczesną stymulację przegrody wierzchołkowej RV i tylno-bocznej ściany lewej komory (LV) („stymulacja dwukomorowa” (BiV)).
Od czasu wstępnego zatwierdzenia terapii ponad 10 lat temu na całym świecie wykonano setki tysięcy implantów. W Holandii obecnie każdego roku wszczepia się ponad 2000 urządzeń CRT. Duże badania kliniczne wykazały, że CRT poprawia czynność pompy skurczowej LV, odwraca przebudowę strukturalną, poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku oraz zmniejsza śmiertelność. Jednak znaczna część pozornie odpowiednich pacjentów nie odnosi korzyści. W zależności od zastosowanej definicji odpowiedź na CRT jest pozytywna u 50-70% leczonych pacjentów, pozostawiając 30-50% bez istotnego efektu. Jednym z problemów CRT jest właściwe pozycjonowanie i mocowanie elektrody stymulatora LV w żyle wieńcowej.
Badania laboratoryjne badaczy wykazały, że u psów z blokiem przedsionkowo-komorowym oraz u pacjentów z chorobą węzła zatokowego stymulacja przegrody międzykomorowej po stronie wsierdziowej LV (stymulacja przegrody LV) zapewnia prawie fizjologiczną aktywację komór, niemal równomierny rozkład obciążenia i prawie normalne działanie pompy. Ponadto czynność pompy podczas stymulacji przegrody LV była co najmniej tak dobra, jak podczas stymulacji BiV. Niedawne badanie, z ostrymi danymi hemodynamicznymi u psów z LBBB iw małej grupie pacjentów z LBBB, dodatkowo wskazuje, że stymulacja przegrody międzykomorowej może być stosowana w CRT. Słabością danych pacjentów jest to, że ci pacjenci albo nie odpowiadali na konwencjonalną CRT, albo byli pacjentami, u których nie uzyskano dostępu do zatoki wieńcowej. Dlatego ta grupa może nie być reprezentatywna dla całej populacji kandydatów do CRT.
Wydaje się, że dwa czynniki decydują o pozytywnym efekcie stymulacji przegrody międzykomorowej: powolne przewodzenie impulsów przez przegrodę międzykomorową i szybkie przewodzenie impulsów wzdłuż wewnętrznych warstw ściany LV przez powierzchowne włókna inne niż Purkinjego. Kierując się tym rozumowaniem, badacze spodziewają się, że dokładne miejsce stymulacji w przegrodzie nie jest krytyczne. Byłoby to bardzo korzystne dla przyszłych zastosowań u pacjentów, ponieważ prawidłowe wszczepienie elektrody LV w zatoce wieńcowej wymaga uwagi w celu umieszczenia elektrody w ostatnim aktywowanym obszarze.
Celem niniejszego badania jest porównanie efektów elektrofizjologicznych i hemodynamicznych kilku trybów i miejsc stymulacji przegrody LV z efektami stymulacji BiV u pacjentów poddawanych implantacji urządzenia CRT. Wyniki mogą mieć duży wpływ na przyszłą terapię stymulującą. Przegroda LV może stać się alternatywą dla stymulacji BiV, ale łatwiejszą do zastosowania, mniej inwazyjną i bardziej opłacalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Floor Salden, MD
- Numer telefonu: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Floor Salden, MD
- Numer telefonu: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Frits Prinzen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Floor Salden, MD
-
Główny śledczy:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA II-IV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
- Czas trwania LBBB i QRS ≥ 130 ms lub czas trwania inny niż LBBB i QRS ≥ 150 ms
- W rytmie zatokowym
- Optymalna terapia farmakologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- ≥ 2 przedwczesne zespoły komorowe w standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
- Wiek < 18 lat
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej
- Choroba naczyń obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implantacja CRT
W terapii resynchronizującej serca (CRT) stymulacja dwukomorowa jest wykonywana poprzez stymulację prawej komory (RV) i nasierdzia tylno-bocznej ściany lewej komory (LV).
|
Wszyscy uczestnicy badania mają wskazania kliniczne do CRT i otrzymają implantację CRT w ramach rutynowej opieki medycznej.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają tymczasowe elektrody do stymulacji przegrody lewej i prawej komory oraz tymczasowy przewód ciśnieniowy w celu zbadania ostrego efektu hemodynamicznego stymulacji przegrody lewej komory, wykorzystując pacjentów jako własną grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostry efekt hemodynamiczny (LV dP/dtmax) najlepszej strony stymulacji przegrody LV i konwencjonalnej stymulacji BiV.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
|
Monitor RadiAnalyzer Physio w wersji 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) służy do obliczania LV dP/dtmax jako miary funkcji skurczowej LV.
|
Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostre efekty hemodynamiczne (LV dP/dtmax) różnych stron stymulacji przegrody międzykomorowej ze stymulacją przegrody koniuszkowej RV, stymulacją Hisa, stymulacją przegrody RV, stymulacją tylno-bocznej ściany nasierdziowej LV i samoistną aktywacją komór.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
|
Monitor RadiAnalyzer Physio w wersji 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) służy do obliczania LV dP/dtmax jako miary funkcji skurczowej LV.
|
Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
|
Wpływ na sekwencję aktywacji elektrycznej LV i mapowanie elektrokardiograficzne powierzchni ciała
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
|
Kolejność elektrycznej aktywacji LV zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej kardiografii wektorowej (VCG) i nieinwazyjnego mapowania elektrokardiograficznego powierzchni ciała przy użyciu systemu Verathon Heartscape (opracowanego przez firmę Medtronic)
|
Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
- Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH. Reconstruction of the Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods. Eur Heart J. 1990 Dec;11(12):1083-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059647.
- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL58809.068.16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serce (CRT)
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia