Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przegrody lewej komory: potencjalne zastosowanie w terapii resynchronizującej serce

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
W terapii resynchronizującej serca (CRT) stymulacja dwukomorowa jest wykonywana poprzez stymulację prawej komory (RV) i nasierdzia tylno-bocznej ściany lewej komory (LV). Znaczna część pozornie odpowiednich pacjentów nie odnosi korzyści z CRT. Jednym z problemów CRT jest właściwe pozycjonowanie i mocowanie elektrody stymulatora LV w żyle wieńcowej. Stymulacja przegrody LV może być dobrą alternatywą dla stymulacji BiV u pacjentów ze wskazaniem do CRT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcja pompy serca zależy od fizjologicznej aktywacji elektrycznej komór. Ta normalna aktywacja jest zaburzona podczas sztucznej stymulacji elektrycznej (stymulacji) prawej komory (RV), powszechnej terapii objawowej wolnej akcji serca („kontrola częstości”), a także podczas dyssynchronii elektrycznej, takiej jak blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB ). W konsekwencji stymulacja RV i LBBB zmniejszają funkcję pompy serca i zwiększają zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych. W ciągu ostatnich dwóch dekad terapia resynchronizująca serca (CRT) pojawiła się jako metoda leczenia „resynchronizacji” aktywacji elektrycznej komór poprzez jednoczesną stymulację przegrody wierzchołkowej RV i tylno-bocznej ściany lewej komory (LV) („stymulacja dwukomorowa” (BiV)).

Od czasu wstępnego zatwierdzenia terapii ponad 10 lat temu na całym świecie wykonano setki tysięcy implantów. W Holandii obecnie każdego roku wszczepia się ponad 2000 urządzeń CRT. Duże badania kliniczne wykazały, że CRT poprawia czynność pompy skurczowej LV, odwraca przebudowę strukturalną, poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku oraz zmniejsza śmiertelność. Jednak znaczna część pozornie odpowiednich pacjentów nie odnosi korzyści. W zależności od zastosowanej definicji odpowiedź na CRT jest pozytywna u 50-70% leczonych pacjentów, pozostawiając 30-50% bez istotnego efektu. Jednym z problemów CRT jest właściwe pozycjonowanie i mocowanie elektrody stymulatora LV w żyle wieńcowej.

Badania laboratoryjne badaczy wykazały, że u psów z blokiem przedsionkowo-komorowym oraz u pacjentów z chorobą węzła zatokowego stymulacja przegrody międzykomorowej po stronie wsierdziowej LV (stymulacja przegrody LV) zapewnia prawie fizjologiczną aktywację komór, niemal równomierny rozkład obciążenia i prawie normalne działanie pompy. Ponadto czynność pompy podczas stymulacji przegrody LV była co najmniej tak dobra, jak podczas stymulacji BiV. Niedawne badanie, z ostrymi danymi hemodynamicznymi u psów z LBBB iw małej grupie pacjentów z LBBB, dodatkowo wskazuje, że stymulacja przegrody międzykomorowej może być stosowana w CRT. Słabością danych pacjentów jest to, że ci pacjenci albo nie odpowiadali na konwencjonalną CRT, albo byli pacjentami, u których nie uzyskano dostępu do zatoki wieńcowej. Dlatego ta grupa może nie być reprezentatywna dla całej populacji kandydatów do CRT.

Wydaje się, że dwa czynniki decydują o pozytywnym efekcie stymulacji przegrody międzykomorowej: powolne przewodzenie impulsów przez przegrodę międzykomorową i szybkie przewodzenie impulsów wzdłuż wewnętrznych warstw ściany LV przez powierzchowne włókna inne niż Purkinjego. Kierując się tym rozumowaniem, badacze spodziewają się, że dokładne miejsce stymulacji w przegrodzie nie jest krytyczne. Byłoby to bardzo korzystne dla przyszłych zastosowań u pacjentów, ponieważ prawidłowe wszczepienie elektrody LV w zatoce wieńcowej wymaga uwagi w celu umieszczenia elektrody w ostatnim aktywowanym obszarze.

Celem niniejszego badania jest porównanie efektów elektrofizjologicznych i hemodynamicznych kilku trybów i miejsc stymulacji przegrody LV z efektami stymulacji BiV u pacjentów poddawanych implantacji urządzenia CRT. Wyniki mogą mieć duży wpływ na przyszłą terapię stymulującą. Przegroda LV może stać się alternatywą dla stymulacji BiV, ale łatwiejszą do zastosowania, mniej inwazyjną i bardziej opłacalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Floor Salden, MD
        • Główny śledczy:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA II-IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
  • Czas trwania LBBB i QRS ≥ 130 ms lub czas trwania inny niż LBBB i QRS ≥ 150 ms
  • W rytmie zatokowym
  • Optymalna terapia farmakologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • ≥ 2 przedwczesne zespoły komorowe w standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
  • Wiek < 18 lat
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej
  • Choroba naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja CRT
W terapii resynchronizującej serca (CRT) stymulacja dwukomorowa jest wykonywana poprzez stymulację prawej komory (RV) i nasierdzia tylno-bocznej ściany lewej komory (LV).
Wszyscy uczestnicy badania mają wskazania kliniczne do CRT i otrzymają implantację CRT w ramach rutynowej opieki medycznej. Dodatkowo uczestnicy otrzymają tymczasowe elektrody do stymulacji przegrody lewej i prawej komory oraz tymczasowy przewód ciśnieniowy w celu zbadania ostrego efektu hemodynamicznego stymulacji przegrody lewej komory, wykorzystując pacjentów jako własną grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry efekt hemodynamiczny (LV dP/dtmax) najlepszej strony stymulacji przegrody LV i konwencjonalnej stymulacji BiV.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
Monitor RadiAnalyzer Physio w wersji 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) służy do obliczania LV dP/dtmax jako miary funkcji skurczowej LV.
Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre efekty hemodynamiczne (LV dP/dtmax) różnych stron stymulacji przegrody międzykomorowej ze stymulacją przegrody koniuszkowej RV, stymulacją Hisa, stymulacją przegrody RV, stymulacją tylno-bocznej ściany nasierdziowej LV i samoistną aktywacją komór.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
Monitor RadiAnalyzer Physio w wersji 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) służy do obliczania LV dP/dtmax jako miary funkcji skurczowej LV.
Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
Wpływ na sekwencję aktywacji elektrycznej LV i mapowanie elektrokardiograficzne powierzchni ciała
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).
Kolejność elektrycznej aktywacji LV zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej kardiografii wektorowej (VCG) i nieinwazyjnego mapowania elektrokardiograficznego powierzchni ciała przy użyciu systemu Verathon Heartscape (opracowanego przez firmę Medtronic)
Miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury wszczepienia CRT (całkowity czas zabiegu wzrośnie z 45 do 60 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serce (CRT)

3
Subskrybuj