Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación septal del ventrículo izquierdo: aplicación potencial para la terapia de resincronización cardíaca

9 de febrero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
En la terapia de resincronización cardíaca (TRC), la estimulación biventricular se realiza estimulando el ventrículo derecho (VD) y el epicardio de la pared posterolateral del ventrículo izquierdo (VI). Una proporción significativa de pacientes aparentemente aptos no se benefician de la TRC. Uno de los problemas de la TRC es el posicionamiento y la fijación adecuados del cable de estimulación del VI en la vena coronaria. La estimulación septal del VI puede ser una buena alternativa a la estimulación BiV en pacientes con indicación de TRC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función de bomba cardíaca depende de la activación eléctrica fisiológica de los ventrículos. Esta activación normal se altera durante la estimulación eléctrica artificial (marcapasos) del ventrículo derecho (VD), la terapia común para tratar la frecuencia cardíaca lenta sintomática ("control de la frecuencia"), así como durante la disincronía eléctrica como el bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRID). ). Como consecuencia, la estimulación del VD y el BRIHH reducen la función de bomba cardíaca y aumentan la morbilidad y mortalidad cardíacas. Durante las últimas dos décadas, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha surgido como un tratamiento para "resincronizar" la activación eléctrica ventricular mediante la estimulación simultánea del tabique apical del VD y la pared posterolateral del ventrículo izquierdo (VI) (estimulación cardíaca "biventricular" (BiV)).

Desde la aprobación inicial de la terapia hace más de 10 años, se han realizado cientos de miles de implantes en todo el mundo. En Holanda actualmente se implantan más de 2000 dispositivos CRT cada año. Grandes ensayos clínicos han demostrado que la TRC mejora la función de la bomba sistólica del VI, revierte la remodelación estructural, mejora la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la mortalidad. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes aparentemente aptos no se benefician. Dependiendo de la definición utilizada, la respuesta a la TRC es positiva en el 50-70% de los pacientes tratados, dejando un 30-50% sin efecto significativo. Uno de los problemas de la TRC es el posicionamiento y la fijación adecuados del cable de estimulación del VI en la vena coronaria.

La investigación en el laboratorio de los investigadores reveló que en perros con bloqueo AV y en pacientes con enfermedad del nódulo sinusal, la estimulación en el lado endocárdico del VI del tabique interventricular (estimulación del tabique VI) proporciona una activación ventricular casi fisiológica, una distribución casi uniforme de la carga de trabajo y funcionamiento de la bomba casi normal. Además, la función de bomba durante la estimulación septal del VI fue al menos tan buena como durante la estimulación BiV. Un estudio reciente, con datos hemodinámicos agudos en perros con BRI y en un pequeño grupo de pacientes con BRI, indica además que la estimulación septal del VI puede usarse para la TRC. Una debilidad de los datos de los pacientes es que estos pacientes no respondieron a la TRC convencional o fueron pacientes en los que no se obtuvo acceso al seno coronario. Por lo tanto, este grupo puede no ser representativo de toda la población candidata a CRT.

Dos factores parecen determinar el efecto positivo de la estimulación septal del VI: la conducción de impulsos lentos a través del tabique interventricular y la conducción de impulsos rápidos a lo largo de las capas internas de la pared del VI a través de fibras superficiales que no son de Purkinje. Siguiendo este razonamiento, los investigadores esperan que el sitio de marcapasos exacto en el tabique no sea crítico. Esto sería de gran ventaja para futuras aplicaciones en pacientes, ya que la correcta implantación de un cable LV en el seno coronario requiere atención para colocar el cable en la última región activada.

El objetivo del presente estudio es comparar los efectos electrofisiológicos y hemodinámicos de varios modos y sitios de marcapasos septal del VI con los de marcapasos BiV en pacientes a los que se les implanta un dispositivo de TRC. Los resultados pueden tener un gran impacto en la futura terapia de estimulación. El tabique VI puede convertirse en una alternativa para la estimulación BiV, pero más fácil de aplicar, menos invasivo y más rentable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Floor Salden, MD
        • Investigador principal:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica con clase funcional NYHA II-IV
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
  • BRI y duración del QRS ≥ 130 ms o sin BRI y duración del QRS ≥ 150 ms
  • En ritmo sinusal
  • Terapia farmacológica óptima

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular persistente
  • ≥ 2 complejos ventriculares prematuros en electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones
  • Edad < 18 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Estenosis de la válvula aórtica de moderada a grave
  • Enfermedad vascular periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de TRC
En la terapia de resincronización cardíaca (TRC), la estimulación biventricular se realiza estimulando el ventrículo derecho (VD) y el epicardio de la pared posterolateral del ventrículo izquierdo (VI).
Todos los participantes del estudio tienen una indicación clínica para la TRC y recibirán la implantación de la TRC como parte de su atención médica de rutina. Además, los participantes recibirán electrodos temporales de estimulación septal ventricular izquierda y derecha y un PressureWire temporal para investigar el efecto hemodinámico agudo de la estimulación septal ventricular izquierda, utilizando a los pacientes como sus propios controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto hemodinámico agudo (dP/dtmax VI) del mejor lado de estimulación septal VI y estimulación BiV convencional.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
Un monitor RadiAnalyzer Physio versión 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, EE. UU.) se utiliza para calcular la dP/dtmax del VI como una medida de la función sistólica del VI.
La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos hemodinámicos agudos (dP/dtmax VI) de los diferentes lados de estimulación septal VI con estimulación septal apical VD, estimulación His, estimulación septal VD, estimulación epicárdica de la pared posterolateral del VI y activación ventricular intrínseca.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
Un monitor RadiAnalyzer Physio versión 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, EE. UU.) para calcular la dP/dtmax del VI como una medida de la función sistólica del VI.
La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
El efecto sobre la secuencia de activación eléctrica del VI y el mapeo electrocardiográfico de la superficie corporal
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
La secuencia de activación eléctrica del VI se evaluará mediante vectorcardiografía tridimensional (VCG) y mapeo electrocardiográfico no invasivo de la superficie corporal utilizando el sistema Verathon Heartscape (desarrollado por Medtronic)
La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir