- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03415945
Estimulación septal del ventrículo izquierdo: aplicación potencial para la terapia de resincronización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de bomba cardíaca depende de la activación eléctrica fisiológica de los ventrículos. Esta activación normal se altera durante la estimulación eléctrica artificial (marcapasos) del ventrículo derecho (VD), la terapia común para tratar la frecuencia cardíaca lenta sintomática ("control de la frecuencia"), así como durante la disincronía eléctrica como el bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRID). ). Como consecuencia, la estimulación del VD y el BRIHH reducen la función de bomba cardíaca y aumentan la morbilidad y mortalidad cardíacas. Durante las últimas dos décadas, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha surgido como un tratamiento para "resincronizar" la activación eléctrica ventricular mediante la estimulación simultánea del tabique apical del VD y la pared posterolateral del ventrículo izquierdo (VI) (estimulación cardíaca "biventricular" (BiV)).
Desde la aprobación inicial de la terapia hace más de 10 años, se han realizado cientos de miles de implantes en todo el mundo. En Holanda actualmente se implantan más de 2000 dispositivos CRT cada año. Grandes ensayos clínicos han demostrado que la TRC mejora la función de la bomba sistólica del VI, revierte la remodelación estructural, mejora la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la mortalidad. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes aparentemente aptos no se benefician. Dependiendo de la definición utilizada, la respuesta a la TRC es positiva en el 50-70% de los pacientes tratados, dejando un 30-50% sin efecto significativo. Uno de los problemas de la TRC es el posicionamiento y la fijación adecuados del cable de estimulación del VI en la vena coronaria.
La investigación en el laboratorio de los investigadores reveló que en perros con bloqueo AV y en pacientes con enfermedad del nódulo sinusal, la estimulación en el lado endocárdico del VI del tabique interventricular (estimulación del tabique VI) proporciona una activación ventricular casi fisiológica, una distribución casi uniforme de la carga de trabajo y funcionamiento de la bomba casi normal. Además, la función de bomba durante la estimulación septal del VI fue al menos tan buena como durante la estimulación BiV. Un estudio reciente, con datos hemodinámicos agudos en perros con BRI y en un pequeño grupo de pacientes con BRI, indica además que la estimulación septal del VI puede usarse para la TRC. Una debilidad de los datos de los pacientes es que estos pacientes no respondieron a la TRC convencional o fueron pacientes en los que no se obtuvo acceso al seno coronario. Por lo tanto, este grupo puede no ser representativo de toda la población candidata a CRT.
Dos factores parecen determinar el efecto positivo de la estimulación septal del VI: la conducción de impulsos lentos a través del tabique interventricular y la conducción de impulsos rápidos a lo largo de las capas internas de la pared del VI a través de fibras superficiales que no son de Purkinje. Siguiendo este razonamiento, los investigadores esperan que el sitio de marcapasos exacto en el tabique no sea crítico. Esto sería de gran ventaja para futuras aplicaciones en pacientes, ya que la correcta implantación de un cable LV en el seno coronario requiere atención para colocar el cable en la última región activada.
El objetivo del presente estudio es comparar los efectos electrofisiológicos y hemodinámicos de varios modos y sitios de marcapasos septal del VI con los de marcapasos BiV en pacientes a los que se les implanta un dispositivo de TRC. Los resultados pueden tener un gran impacto en la futura terapia de estimulación. El tabique VI puede convertirse en una alternativa para la estimulación BiV, pero más fácil de aplicar, menos invasivo y más rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Floor Salden, MD
- Número de teléfono: +31-43-3884520
- Correo electrónico: floor.salden@mumc.nl
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Sub-Investigador:
- Frits Prinzen, PhD
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Sub-Investigador:
- Floor Salden, MD
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Investigador principal:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica con clase funcional NYHA II-IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
- BRI y duración del QRS ≥ 130 ms o sin BRI y duración del QRS ≥ 150 ms
- En ritmo sinusal
- Terapia farmacológica óptima
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente
- ≥ 2 complejos ventriculares prematuros en electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones
- Edad < 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Estenosis de la válvula aórtica de moderada a grave
- Enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de TRC
En la terapia de resincronización cardíaca (TRC), la estimulación biventricular se realiza estimulando el ventrículo derecho (VD) y el epicardio de la pared posterolateral del ventrículo izquierdo (VI).
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Todos los participantes del estudio tienen una indicación clínica para la TRC y recibirán la implantación de la TRC como parte de su atención médica de rutina.
Además, los participantes recibirán electrodos temporales de estimulación septal ventricular izquierda y derecha y un PressureWire temporal para investigar el efecto hemodinámico agudo de la estimulación septal ventricular izquierda, utilizando a los pacientes como sus propios controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto hemodinámico agudo (dP/dtmax VI) del mejor lado de estimulación septal VI y estimulación BiV convencional.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
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Un monitor RadiAnalyzer Physio versión 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, EE. UU.) se utiliza para calcular la dP/dtmax del VI como una medida de la función sistólica del VI.
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La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos hemodinámicos agudos (dP/dtmax VI) de los diferentes lados de estimulación septal VI con estimulación septal apical VD, estimulación His, estimulación septal VD, estimulación epicárdica de la pared posterolateral del VI y activación ventricular intrínseca.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
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Un monitor RadiAnalyzer Physio versión 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, EE. UU.) para calcular la dP/dtmax del VI como una medida de la función sistólica del VI.
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La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
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El efecto sobre la secuencia de activación eléctrica del VI y el mapeo electrocardiográfico de la superficie corporal
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
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La secuencia de activación eléctrica del VI se evaluará mediante vectorcardiografía tridimensional (VCG) y mapeo electrocardiográfico no invasivo de la superficie corporal utilizando el sistema Verathon Heartscape (desarrollado por Medtronic)
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La medida de resultado se evaluará durante el procedimiento de implantación de CRT (el tiempo total del procedimiento aumentará de 45 a 60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- NL58809.068.16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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